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Feedback visivo sulla tecnica e le abitudini di spazzolamento sull'igiene orale del paziente

8 gennaio 2024 aggiornato da: University Ghent

Una prova controllata randomizzata che confronta spazzolini manuali e elettrici con feedback visivo

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere l'influenza del feedback visivo sulla tecnica e sulle abitudini di spazzolamento sulla salute orale dei pazienti sottoposti a trattamento parodontale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La salute orale dei pazienti è migliorata fornendo un feedback visivo sulla loro tecnica di spazzolamento utilizzando l'app di spazzolatura per smartphone?

  • C'è un cambiamento comportamentale dei pazienti basato su questo feedback visivo quotidiano? I partecipanti riceveranno istruzioni sull'igiene orale dopo il trattamento parodontale iniziale e saranno randomizzati nel gruppo 1, 2 o 3. Ai partecipanti verrà chiesto di

    • compilare un diario di spazzolatura con il tempo di spazzolatura ogni giorno.
    • tornare per un appuntamento di controllo ogni 3 settimane durante lo studio per valutare l'igiene orale.

I ricercatori confronteranno lo spazzolino manuale, lo spazzolino elettrico senza feedback personale quotidiano e lo spazzolino elettrico con il feedback personale quotidiano per vedere se il feedback visivo fornisce una migliore salute orale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia gengivale con deterioramento della mandibola. La diagnosi si basa sull'esame clinico: punteggio della placca, misurazione della tasca (misurazione delle tasche o delle tasche gengivali attorno ai denti con una sonda), indice di sanguinamento gengivale (= sanguinamento dopo il sondaggio) ed esame radiografico. Il fumo, i fattori genetici e le malattie sistemiche come il diabete, ad esempio, sono noti fattori di rischio per questa condizione. Il trattamento consiste in una pulizia profonda, in cui le radici dei denti vengono liberate da placca e tartaro in anestesia locale, completata dalle necessarie istruzioni di igiene orale. È importante che i pazienti seguano attentamente queste istruzioni di igiene orale a casa e le eseguano quotidianamente, poiché l'obiettivo è ottenere un'igiene orale ottimale. Una buona igiene orale è fondamentale nel trattamento della parodontite (Arweiler et al, 2018).

Nonostante molti pazienti si sottopongano al trattamento professionale proposto (pulizia profonda), spesso non sono sufficientemente in grado di rimuovere la placca dentale presente quotidianamente. Per ottimizzare l'efficienza dello spazzolamento, sia il cambiamento comportamentale che il miglioramento della tecnica di spazzolamento dovrebbero essere ottenuti a livello del paziente.

L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è migliorare la salute orale dei pazienti fornendo un feedback visivo sulla loro tecnica di spazzolamento utilizzando l'app per smartphone. Lo scopo secondario dello studio è indagare i possibili cambiamenti comportamentali dei pazienti sulla base di questo feedback visivo quotidiano.

I pazienti che richiedono un trattamento parodontale saranno reclutati presso il Dipartimento di Parodontologia e Implantologia orale presso l'Ospedale universitario di Ghent. I pazienti saranno assegnati a tre gruppi mediante randomizzazione. Nel gruppo 1, i pazienti riceveranno istruzioni per l'igiene orale e un nuovo spazzolino manuale. Nel gruppo 2, i pazienti ricevono le stesse istruzioni di igiene orale e uno spazzolino elettrico di base senza feedback personale quotidiano utilizzando l'applicazione di spazzolamento. Nel gruppo 3, i pazienti ricevono le stesse istruzioni per l'igiene orale e uno spazzolino elettrico con feedback personale quotidiano utilizzando l'app per lo spazzolamento (app Oral-B). Nessun dato grezzo dello studio verrà trasferito a Oral B. Gli unici dati che saranno disponibili per Oral-B sono i dati che saranno inclusi nella pubblicazione di questo studio (articolo A1). L'utilizzo dell'app non richiede la registrazione di dati personali. Verranno registrati il ​​tempo di spazzolamento, la pulizia della superficie del dente e la pressione di spazzolamento. I pazienti completeranno solo il tempo di spazzolamento nel diario di spazzolamento.

L'igiene orale sarà valutata all'inizio e ogni 3 settimane durante lo studio attraverso un appuntamento di controllo. Solo il primo (dopo 3 settimane) e l'ultimo appuntamento di controllo (dopo 12 settimane) sono protocollo standard, gli appuntamenti rimanenti (dopo 6 e 9 settimane) sono studio-specifici. L'igiene orale sarà valutata in base a: punteggio della placca, indice di sanguinamento gengivale, frequenza e durata dello spazzolamento. Lo studio completo richiederà 12 settimane. La profondità della tasca verrà misurata secondo i protocolli abituali, vale a dire all'assunzione e all'ultimo controllo (dopo 12 settimane). La tecnica e la frequenza di spazzolamento del paziente verranno registrate attraverso un diario di spazzolamento compilato dal paziente. Se necessario, l'igiene orale può essere regolata durante ogni seduta. Il controllo dopo 3 settimane e 12 settimane con misurazione dei punteggi di placca, indice di sanguinamento gengivale e profondità della tasca fanno parte del protocollo standard per il trattamento della parodontite e pertanto non sono specifici dello studio. Il monitoraggio dopo 6 e 9 settimane è studio-specifico. L'obiettivo primario sarà valutato confrontando i punteggi della placca e l'indice di sanguinamento gengivale all'assunzione con quelli al controllo finale. L'obiettivo secondario sarà valutato in base alla frequenza e alla durata dello spazzolamento durante tutto il corso di studio. Tutti i dati raccolti saranno pseudonimizzati.

Panoramica:

  • Consultazione 1 - all'inizio:

    o Trattamento standard: valutazione dell'igiene orale Determinazione del punteggio clinico: punteggio della placca, indice di sanguinamento gengivale Determinazione della profondità della tasca

    o Trattamento specifico dello studio (durata: 10 minuti): fotografie cliniche

  • Consultazione 2 - dopo 3 settimane:

    o Trattamento standard: valutazione dell'igiene orale e della frequenza dello spazzolamento. Determinazione del punteggio clinico: punteggio della placca, indice di sanguinamento gengivale

    o Trattamento specifico dello studio (durata: 10 minuti): fotografie cliniche

  • Consultazione 3 - dopo 6 settimane:

    o Trattamento specifico dello studio (durata: 30 minuti): Valutazione dell'igiene orale + fotografie cliniche Determinazione del punteggio clinico: punteggio della placca, indice di sanguinamento gengivale

  • Consultazione 4 - dopo 9 settimane:

    o Trattamento specifico dello studio (durata: 30 minuti): Valutazione dell'igiene orale + fotografie cliniche Determinazione del punteggio clinico: punteggio della placca, indice di sanguinamento gengivale

  • Consultazione 5 - dopo 12 settimane:

    o Trattamento standard: valutazione dell'igiene orale e della frequenza dello spazzolamento. Determinazione del punteggio clinico: punteggio della placca, indice di sanguinamento gengivale Determinazione della profondità della tasca

    o Trattamento specifico dello studio (durata: 10 minuti): fotografie cliniche

  • Compilazione del diario dello spazzolamento da parte del paziente:

    • Tempo di spazzolamento, pulizia delle superfici dei denti, pressione di spazzolamento, tecnica di spazzolamento, frequenza e motivazione
    • 2 volte al giorno, 2 minuti per spazzolatura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9570
        • Reclutamento
        • BV Paro Glibert
        • Contatto:
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Praktijk voor Parodontologie
        • Contatto:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9620
        • Reclutamento
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di cure parodontali
  • Disposto a tenere un diario di spazzolatura
  • Possedere uno smartphone in modo che possano installare e gestire l'applicazione sul proprio telefono

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Malattia sistemica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Gruppo di controllo: Spazzolino manuale
I pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale e un nuovo spazzolino manuale
Comportamentale: Istruzioni per l'igiene orale
Le stesse istruzioni di igiene orale sono date a tutti i pazienti. È importante che il paziente segua scrupolosamente queste istruzioni di igiene orale domiciliare e le svolga giornalmente.
Sperimentale: Gruppo di prova: spazzolino elettrico senza feedback visivo
I pazienti riceveranno le stesse istruzioni di igiene orale e uno spazzolino elettrico senza feedback personale quotidiano utilizzando l'applicazione di spazzolatura.
Comportamentale: Istruzioni per l'igiene orale
Le stesse istruzioni di igiene orale sono date a tutti i pazienti. È importante che il paziente segua scrupolosamente queste istruzioni di igiene orale domiciliare e le svolga giornalmente.
Dispositivo: Spazzolino elettrico
I pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene orale e uno spazzolino elettrico con o senza feedback personale quotidiano utilizzando l'app per lo spazzolamento (app Oral-B).
Sperimentale: Gruppo di prova: spazzolino elettrico con feedback visivo
I pazienti riceveranno le stesse istruzioni di igiene orale e uno spazzolino elettrico con feedback personale quotidiano utilizzando l'app per la spazzolatura (app Oral-B).
Comportamentale: Istruzioni per l'igiene orale
Le stesse istruzioni di igiene orale sono date a tutti i pazienti. È importante che il paziente segua scrupolosamente queste istruzioni di igiene orale domiciliare e le svolga giornalmente.
Dispositivo: Spazzolino elettrico
I pazienti riceveranno istruzioni sull'igiene orale e uno spazzolino elettrico con o senza feedback personale quotidiano utilizzando l'app per lo spazzolamento (app Oral-B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Igiene orale con o senza feedback visivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando i punteggi della placca all'assunzione con quelli al controllo finale
12 settimane
Igiene orale con o senza feedback visivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Confrontando l'indice di sanguinamento gengivale all'ingresso con quelli al controllo finale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza dello spazzolamento sarà valutata utilizzando il diario dello spazzolamento (minuti)
12 settimane
Cambiamenti comportamentali
Lasso di tempo: 12 settimane
La durata dello spazzolamento sarà valutata utilizzando il diario dello spazzolamento (numero di volte)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-11037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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