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환자의 구강 위생에 대한 양치 방법과 습관에 대한 시각적 피드백

2024년 1월 8일 업데이트: University Ghent

수동 칫솔과 시각적 피드백이 있는 전동 칫솔을 비교하는 무작위 통제 시험

본 임상시험의 목적은 치주치료를 받는 환자의 칫솔질 방법과 습관에 대한 시각적 피드백이 구강 건강에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 스마트폰 양치 앱으로 양치 방법에 대한 시각적 피드백을 제공함으로써 환자의 구강 건강이 개선되나요?

  • 이 매일의 시각적 피드백을 기반으로 환자의 행동 변화가 있습니까? 참가자는 초기 치주 치료 후 구강 위생 지침을 받고 그룹 1, 2 또는 3으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 다음을 요청받게 됩니다.

    • 매일 양치하는 시간으로 양치일기를 완성하세요.
    • 구강 위생을 평가하기 위해 연구 기간 동안 3주마다 검진 예약을 위해 다시 오십시오.

연구자들은 수동 칫솔, 일일 개인 피드백이 없는 전동 칫솔 및 매일 개인 피드백이 있는 전동 칫솔을 비교하여 시각적 피드백이 구강 건강을 개선하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

치주염은 턱뼈가 약해지는 잇몸 질환입니다. 진단은 플라크 점수, 포켓 측정(프로브로 치아 주변의 포켓 또는 잇몸 포켓 측정), 치은 출혈 지수(=프로빙 후 출혈) 및 방사선 검사와 같은 임상 검사를 기반으로 합니다. 예를 들어, 흡연, 유전적 요인 및 당뇨병과 같은 전신 질환은 이 상태에 대한 알려진 위험 요인입니다. 치료는 필요한 구강 위생 지침으로 보완되는 국소 마취 하에 치근에서 치석과 치석을 제거하는 딥 클리닝으로 구성됩니다. 최적의 구강 위생을 달성하는 것이 목표이므로 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 주의 깊게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다. 좋은 구강 위생은 치주염 치료의 기본입니다(Arweiler et al, 2018).

제안된 전문 치료(딥 클리닝)를 받는 많은 환자들에도 불구하고 그들은 종종 매일 존재하는 치석을 충분히 제거할 수 없습니다. 칫솔질의 효율성을 최적화하기 위해서는 환자 수준에서 행동 변화와 개선된 칫솔질 기법을 모두 얻어야 합니다.

이 무작위 임상 시험의 주요 목표는 스마트폰 양치 앱을 사용하여 양치 기술에 대한 시각적 피드백을 제공함으로써 환자의 구강 건강을 개선하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 이 매일의 시각적 피드백을 기반으로 환자의 가능한 행동 변화를 조사하는 것입니다.

치주 치료가 필요한 환자는 겐트 대학 병원 치주 및 구강 임플란트과에서 모집됩니다. 환자는 무작위 배정을 통해 세 그룹으로 배정됩니다. 그룹 1에서 환자는 구강 위생 지침과 새 수동 칫솔을 받게 됩니다. 그룹 2에서 환자는 칫솔질 응용 프로그램을 사용하여 매일 개인 피드백 없이 동일한 구강 위생 지침과 기본 전동 칫솔을 받습니다. 3군에서는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 환자에게 동일한 구강 위생 지침과 매일 개인 피드백이 포함된 전동 칫솔을 제공합니다. 원시 연구 데이터는 Oral B로 전송되지 않습니다. Oral-B에서 사용할 수 있는 유일한 데이터는 이 연구(A1 기사)의 출판물에 포함될 데이터입니다. 앱 사용 시 개인 데이터 등록이 필요하지 않습니다. 칫솔질 시간, 치아 표면 청소 및 칫솔질 압력이 기록됩니다. 환자는 양치 일기의 양치 시간만 완료합니다.

구강 위생은 검진 예약을 통해 연구 시작 시 및 연구 기간 동안 3주마다 평가됩니다. 첫 번째(3주 후) 및 마지막 검진 약속(12주 후)만 표준 프로토콜이고 나머지 약속(6주 및 9주 후)은 연구에 따라 다릅니다. 구강 위생은 플라크 점수, 치은 출혈 지수, 칫솔질 빈도 및 칫솔질 시간으로 평가됩니다. 전체 연구에는 12주가 소요됩니다. 포켓 깊이는 일반적인 프로토콜, 즉 섭취 시 및 마지막 검진 시(12주 후)에 따라 측정됩니다. 환자가 작성한 양치일기를 통해 환자의 칫솔질 방법과 빈도를 기록하게 됩니다. 필요한 경우 앉을 때마다 구강 위생을 조정할 수 있습니다. 3주 후 및 12주 후 플라크 점수, 치은 출혈 지수 및 치주낭 깊이를 측정하는 검진은 치주염 치료를 위한 표준 프로토콜의 일부이므로 특정 연구에 국한되지 않습니다. 6주 및 9주 후의 모니터링은 연구에 따라 다릅니다. 1차 목표는 섭취 시 치태 점수와 치은 출혈 지수를 최종 확인 시와 비교하여 평가합니다. 2차 목표는 학습 과정 전반에 걸쳐 칫솔질 빈도와 칫솔질 시간으로 평가됩니다. 수집된 모든 데이터는 가명 처리됩니다.

개요:

  • 상담 1 - 시작 시:

    o 표준 치료: 구강 위생 평가 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수 치주낭 깊이 결정

    o 연구 특정 치료(소요 시간: 10분): 임상 사진

  • 상담 2 - 3주 후:

    o 표준 치료: 구강 위생 및 칫솔질 빈도 평가. 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수

    o 연구 특정 치료(소요 시간: 10분): 임상 사진

  • 상담 3 - 6주 후:

    o 연구별 치료(소요시간: 30분): 구강 위생 평가 + 임상 사진 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수

  • 상담 4 - 9주 후:

    o 연구별 치료(소요시간: 30분): 구강 위생 평가 + 임상 사진 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수

  • 상담 5 - 12주 후:

    o 표준 치료: 구강 위생 및 칫솔질 빈도 평가. 임상 점수 결정: 플라크 점수, 치은 출혈 지수 치주낭 깊이 결정

    o 연구 특정 치료(소요 시간: 10분): 임상 사진

  • 환자의 칫솔질 일지 완성:

    • 칫솔질 시간, 치아 표면 청소, 칫솔질 압력, 칫솔질 방법, 빈도 및 동기
    • 1일 2회, 1회 2분 양치질

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9570
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University
        • 연락하다:
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9100
        • 모병
        • Praktijk voor Parodontologie
        • 연락하다:
      • Zottegem, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9620
        • 모병
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치주치료가 필요한 환자
  • 양치일기 쓰기 좋아요
  • 스마트폰을 소유하여 스마트폰에 애플리케이션을 설치하고 처리할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 흡연
  • 전신 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 활성 비교기: 제어 그룹: 수동 칫솔
환자는 구강 위생 지침과 새로운 수동 칫솔을 받게 됩니다.
행동: 구강 위생 지침
모든 환자에게 동일한 구강 위생 지침이 제공됩니다. 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 꼼꼼하게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다.
실험적: 테스트 그룹: 시각적 피드백이 없는 전동 칫솔
환자는 칫솔질 애플리케이션을 사용하여 매일 개인적인 피드백 없이 동일한 구강 위생 지침과 전동 칫솔을 받게 됩니다.
행동: 구강 위생 지침
모든 환자에게 동일한 구강 위생 지침이 제공됩니다. 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 꼼꼼하게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다.
장치: 전동 칫솔
환자는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 매일 개인 피드백이 있거나 없는 구강 위생 지침과 전동 칫솔을 받게 됩니다.
실험적: 테스트 그룹: 시각적 피드백이 있는 전동 칫솔
환자는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 동일한 구강 위생 지침과 매일 개인 피드백이 포함된 전동 칫솔을 받게 됩니다.
행동: 구강 위생 지침
모든 환자에게 동일한 구강 위생 지침이 제공됩니다. 환자가 집에서 이러한 구강 위생 지침을 꼼꼼하게 따르고 매일 수행하는 것이 중요합니다.
장치: 전동 칫솔
환자는 양치 앱(Oral-B 앱)을 사용하여 매일 개인 피드백이 있거나 없는 구강 위생 지침과 전동 칫솔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 피드백이 있거나 없는 구강 위생
기간: 12주
섭취 시 플라크 점수와 최종 검진 시 플라크 점수 비교
12주
시각적 피드백이 있거나 없는 구강 위생
기간: 12주
섭취 시 잇몸 출혈 지수와 최종 검진 시 잇몸 출혈 지수 비교
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
행동 변화
기간: 12주
양치 일지(분)를 사용하여 양치 빈도를 평가합니다.
12주
행동 변화
기간: 12주
양치 일지(횟수)를 사용하여 양치 시간을 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Ghent

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Véronique Christiaens, Prof. Dr., University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BC-11037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 위생에 대한 임상 시험

구강 위생 지침에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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