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刷牙技术和习惯对患者口腔卫生的视觉反馈

2024年1月8日 更新者：University Ghent

通过视觉反馈比较手动牙刷和电动牙刷的随机对照试验

该临床试验的目的是了解提供刷牙技术和习惯的视觉反馈对接受牙周治疗的患者口腔健康的影响。

它旨在回答的主要问题是：

  • 通过使用智能手机刷牙应用程序提供有关刷牙技术的视觉反馈，患者的口腔健康是否得到改善？

  • 基于这种日常视觉反馈，患者是否有行为改变？ 参与者将在初始牙周治疗后接受口腔卫生指导，并将随机分配到第 1、2 或 3 组。参与者将被要求

    • 用每天刷牙的时间完成一本刷牙日记。
    • 在研究期间每 3 周回来进行一次检查，以评估口腔卫生。

研究人员将比较手动牙刷、没有日常个人反馈的电动牙刷和有日常个人反馈的电动牙刷，看看视觉反馈是否能改善口腔健康

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

牙周炎是伴随颌骨退化的牙龈疾病。 诊断基于临床检查：菌斑评分、牙周袋测量（用探针测量牙齿周围的牙周袋或牙龈袋）、牙龈出血指数（= 探诊后出血）和影像学检查。 例如，吸烟、遗传因素和全身性疾病（如糖尿病）是导致这种情况的已知危险因素。 治疗包括深度清洁，在局部麻醉下清除牙根上的牙菌斑和牙垢，并辅以必要的口腔卫生说明。 患者在家中仔细遵循这些口腔卫生说明并每天执行这些说明非常重要，因为目的是实现最佳口腔卫生。 良好的口腔卫生是治疗牙周炎的基础（Arweiler 等人，2018 年）。

尽管许多患者接受了建议的专业治疗（深度清洁），但他们通常无法充分去除每天存在的牙菌斑。 为了优化刷牙效率，应该在患者层面上获得行为改变和改进的刷牙技术。

这项随机临床试验的主要目的是通过使用智能手机刷牙应用程序提供有关刷牙技术的视觉反馈来改善患者的口腔健康。 该研究的次要目的是根据这种日常视觉反馈调查患者可能的行为变化。

需要牙周治疗的患者将在根特大学医院的牙周病学和口腔种植学系招募。 患者将被随机分配到三组。 在第 1 组中，患者将收到口腔卫生说明和新的手动牙刷。 在第 2 组中，患者会收到相同的口腔卫生说明和基本的电动牙刷，而无需使用刷牙应用程序进行每日个人反馈。 在第 3 组中，患者会收到相同的口腔卫生说明和电动牙刷，并使用刷牙应用程序（Oral-B 应用程序）提供每日个人反馈。 没有原始研究数据将转移到 Oral B。Oral-B 可用的唯一数据是将包含在本研究出版物（A1 文章）中的数据。 使用该应用程序不需要注册个人数据。 将记录刷牙时间、牙面清洁度和刷牙压力。 患者只会完成刷牙日记中的刷牙时间。

口腔卫生将在研究开始时和研究期间每 3 周通过检查预约进行评估。 只有第一次（3 周后）和最后一次检查预约（12 周后）是标准方案，其余预约（6 周和 9 周后）是特定于研究的。 口腔卫生将通过以下方式评估：菌斑评分、牙龈出血指数、刷牙频率和刷牙持续时间。 完整的研究将需要 12 周。 口袋深度将根据通常的协议进行测量，即在摄入时和最后一次检查时（12 周后）。 患者的刷牙技术和频率将通过患者完成的刷牙日记记录下来。 必要时，可以在每次就坐时调整口腔卫生。 3 周和 12 周后的检查包括测量牙菌斑评分、牙龈出血指数和牙周袋深度，这是治疗牙周炎的标准方案的一部分，因此不是研究特定的。 6 周和 9 周后的监测因研究而异。 主要目标将通过比较摄入时的菌斑评分和牙龈出血指数与最终检查时的值来评估。 次要目标将通过整个学习过程中的刷牙频率和刷牙持续时间来评估。 所有收集的数据都将被假名化。

概述：

  • 咨询 1 - 开始时：

    o 标准治疗：口腔卫生评价 临床评分测定：菌斑评分、牙龈出血指数 牙周袋深度测定

    o 研究特定治疗（持续时间：10 分钟）：临床照片

  • 咨询 2 - 3 周后：

    o 标准治疗：评估口腔卫生和刷牙频率。 临床评分的测定：菌斑评分、牙龈出血指数

    o 研究特定治疗（持续时间：10 分钟）：临床照片

  • 咨询 3 - 6 周后：

    o 研究特定治疗（持续时间：30 分钟）：口腔卫生评估 + 临床照片 确定临床评分：菌斑评分、牙龈出血指数

  • 咨询 4 - 9 周后：

    o 研究特定治疗（持续时间：30 分钟）：口腔卫生评估 + 临床照片 确定临床评分：菌斑评分、牙龈出血指数

  • 咨询 5 - 12 周后：

    o 标准治疗：评估口腔卫生和刷牙频率。 临床评分的测定：菌斑评分、牙龈出血指数牙周袋深度的测定

    o 研究特定治疗（持续时间：10 分钟）：临床照片

  • 患者完成刷牙日记：

    • 刷牙时间、清洁牙面、刷牙压力、刷牙技术、频率和动机
    • 每天 2 次，每次刷牙 2 分钟

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Geraardsbergen、Oost-Vlaanderen、比利时、9570
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
      • Sint-Niklaas、Oost-Vlaanderen、比利时、9100
        • 招聘中
        • Praktijk voor Parodontologie
        • 接触：
      • Zottegem、Oost-Vlaanderen、比利时、9620
        • 招聘中
        • Centrum voor Parodontologie en Orale Implantologie
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要牙周治疗的患者
  • 愿意写刷牙日记
  • 拥有智能手机，以便他们能够在手机上安装和处理应用程序

排除标准：

  • 抽烟
  • 全身性疾病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：主动比较器：对照组：手动牙刷
患者将收到口腔卫生说明和新的手动牙刷
行为的：口腔卫生说明
向所有患者提供相同的口腔卫生说明。 重要的是患者在家中严格遵守这些口腔卫生说明并每天执行。
实验性的：测试组：无视觉反馈的电动牙刷
患者将收到相同的口腔卫生说明和电动牙刷，而无需使用刷牙应用程序进行日常个人反馈。
行为的：口腔卫生说明
向所有患者提供相同的口腔卫生说明。 重要的是患者在家中严格遵守这些口腔卫生说明并每天执行。
设备：电动牙刷
患者将收到口腔卫生说明和电动牙刷，有或没有使用刷牙应用程序（Oral-B 应用程序）的日常个人反馈。
实验性的：测试组：带视觉反馈的电动牙刷
患者将收到相同的口腔卫生说明和电动牙刷，以及使用刷牙应用程序（Oral-B 应用程序）的每日个人反馈。
行为的：口腔卫生说明
向所有患者提供相同的口腔卫生说明。 重要的是患者在家中严格遵守这些口腔卫生说明并每天执行。
设备：电动牙刷
患者将收到口腔卫生说明和电动牙刷，有或没有使用刷牙应用程序（Oral-B 应用程序）的日常个人反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
有或没有视觉反馈的口腔卫生
大体时间：12周
将摄入时的斑块分数与最终检查时的分数进行比较
12周
有或没有视觉反馈的口腔卫生
大体时间：12周
比较摄入时的牙龈出血指数与最终检查时的牙龈出血指数
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
行为改变
大体时间：12周
刷牙频率将使用刷牙日记（分钟）进行评估
12周
行为改变
大体时间：12周
刷牙持续时间将使用刷牙日记（次数）进行评估
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Ghent

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Véronique Christiaens, Prof. Dr.、University Ghent

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年2月24日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年7月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年7月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BC-11037

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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