Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntresultaten van gefaseerde noksplitsing met behulp van piëzo-elektrische chirurgie in de atrofische posterieure onderkaak

28 december 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Klinische resultaten van verschillende gefaseerde technieken voor het splitsen van de ruggengraat met behulp van piëzo-elektrische chirurgie bij atrofische posterieure onderkaak

Deze studie heeft tot doel de klinische en radiografische resultaten te evalueren van verschillende gefaseerde kam-splitsingstechnieken voor de behandeling van ernstig geresorbeerde onderkaken in het achterste gebied. De studie is opgezet als een klinische proef, zodat drie verschillende interventies met elkaar worden vergeleken om tot een conclusie te komen die de relatieve beste ervan benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de context van de zorg voor ernstig geresorbeerde onderkaken in het achterste gebied is het doel van deze studie het evalueren van de klinische en radiografische uitkomsten van verschillende stapsgewijze noksplitsingsprocedures. De studie zou een klinische proef moeten zijn, met als doel drie verschillende therapieën te vergelijken om een ​​resultaat te krijgen dat benadrukt welke van hen het meest effectief is in vergelijking met de andere.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypte, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren vrij van relevante systemische ziekten volgens de classificaties van de American Society of Anesthesiologists.
  • Patiënten met enkele of meerdere ontbrekende tanden in de achterste onderkaak.
  • Op CBCT-beelden waren een randbreedte van minimaal 4 mm en een randhoogte van 10 mm met minimaal 2 mm boven de inferieure alveolaire zenuw (IAN) aanwezig.
  • Afwezigheid van buccale holtes op de geplande implantatieplaats.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eventuele systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme veranderen.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Zware roker (meer dan 20 sigaretten/dag) of alcoholische patiënten.
  • Chemotherapie of bestraling van het hoofd-halsgebied in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de voorgestelde implantaattherapie.
  • Patiënten die momenteel behandeling met bisfosfonaten ondergaan of een voorgeschiedenis hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Conventionele noksplitsende groep
Bij drie patiënten werden zes tandheelkundige implantaatplaatsen voorbereid, aanvankelijk via de techniek van het splitsen van de nok geassocieerd met bottransplantatie, gevolgd door het inbrengen van implantaten na 4 maanden later.
Procedure: Gemodificeerde noksplitsing
In tegenstelling tot de conventionele noksplitsing waarbij bottransplantatie wordt uitgevoerd tijdens hetzelfde bezoek na het splitsen van de nok, houdt gemodificeerde noksplitsing in dat de nok alleen wordt gespleten bij het eerste bezoek, waarna de bottransplantatie daarna alleen wordt uitgevoerd tijdens het tweede bezoek (gemodificeerde 3-fasen noksplitsing). -Splitting Group) en tandheelkundige implantaten zullen worden geplaatst tijdens het derde bezoek, of, zoals bij de Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, zullen bottransplantatie en tandheelkundige implantaten worden geplaatst tijdens het tweede bezoek.
Actieve vergelijker: Gemodificeerde 3-traps noksplitsende groep
Bij vier patiënten werden zes tandheelkundige implantaatplaatsen voorbereid via mucogingivale en benige incisie, waarna na 3-4 weken de rand werd gespleten met bottransplantatie, gevolgd door het inbrengen van implantaten na 4 maanden later.
Procedure: Gemodificeerde noksplitsing
In tegenstelling tot de conventionele noksplitsing waarbij bottransplantatie wordt uitgevoerd tijdens hetzelfde bezoek na het splitsen van de nok, houdt gemodificeerde noksplitsing in dat de nok alleen wordt gespleten bij het eerste bezoek, waarna de bottransplantatie daarna alleen wordt uitgevoerd tijdens het tweede bezoek (gemodificeerde 3-fasen noksplitsing). -Splitting Group) en tandheelkundige implantaten zullen worden geplaatst tijdens het derde bezoek, of, zoals bij de Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, zullen bottransplantatie en tandheelkundige implantaten worden geplaatst tijdens het tweede bezoek.
Experimenteel: Gemodificeerde 2-traps noksplitsende groep
Bij drie patiënten werden zes tandheelkundige implantaatplaatsen voorbereid, aanvankelijk via mucogingivale en benige incisie, gevolgd door de techniek van het splitsen van de nok, bottransplantatie en het tegelijkertijd inbrengen van implantaten na 4 weken vanaf de benige incisie.
Procedure: Gemodificeerde noksplitsing
In tegenstelling tot de conventionele noksplitsing waarbij bottransplantatie wordt uitgevoerd tijdens hetzelfde bezoek na het splitsen van de nok, houdt gemodificeerde noksplitsing in dat de nok alleen wordt gespleten bij het eerste bezoek, waarna de bottransplantatie daarna alleen wordt uitgevoerd tijdens het tweede bezoek (gemodificeerde 3-fasen noksplitsing). -Splitting Group) en tandheelkundige implantaten zullen worden geplaatst tijdens het derde bezoek, of, zoals bij de Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, zullen bottransplantatie en tandheelkundige implantaten worden geplaatst tijdens het tweede bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, onmiddellijk na het laden van het implantaat en zes maanden na het plaatsen van het implantaat
Radiografisch via Cone-beam Computed Tomography (CBCT) werd de breedte van het alveolaire bot horizontaal gemeten van de buccale tot linguale cortex onder de top van het alveolaire bot vanaf 3 niveaus op 1 mm, 3 mm en 6 mm op drie dwarsdoorsneden door de CBCT-software (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, onmiddellijk na het laden van het implantaat en zes maanden na het plaatsen van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, onmiddellijk na het laden van het implantaat en zes maanden na het plaatsen van het implantaat
Smartpeg werd geïnstalleerd in het implantaatarmatuur. Vanuit zowel buccale als linguale richtingen werd een analysatorsonde dichter bij de Smartpeg geplaatst en de waarden voor het stabiliteitsquotiënt van het implantaat (ISQ) werden verkregen van de Osstell Monitor
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, onmiddellijk na het laden van het implantaat en zes maanden na het plaatsen van het implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mansoura University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A01051021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen