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Resultados do paciente com divisão de crista encenada usando cirurgia piezoelétrica em mandíbula posterior atrófica

28 de dezembro de 2023 atualizado por: Mansoura University

Resultados clínicos de diferentes técnicas de divisão de crista em estágios usando cirurgia piezoelétrica em mandíbula posterior atrófica

Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos e radiográficos de diferentes técnicas de divisão do rebordo em estágios para tratamento de maxilares inferiores gravemente reabsorvidos na região posterior. O estudo foi concebido como um ensaio clínico, de modo que três intervenções diferentes seriam comparadas para uma conclusão destacando a melhor delas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No contexto do tratamento de maxilares inferiores gravemente reabsorvidos na região posterior, o objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiográficos de vários procedimentos graduais de divisão de crista. O estudo pretende ser um ensaio clínico, com o objetivo de comparar três terapias distintas para obter um resultado que destaque qual delas é mais eficaz em comparação às demais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egito, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes estavam livres de quaisquer doenças sistêmicas relevantes de acordo com as classificações da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
  • Pacientes com falta de um ou vários dentes na região posterior da mandíbula.
  • Uma largura do rebordo mínimo de 4 mm e uma altura do rebordo de 10 mm com um mínimo de 2 mm acima do Nervo Alveolar Inferior (IAN) estavam presentes nas imagens de TCFC.
  • Ausência de concavidades vestibulares no local planejado do implante.

Critério de exclusão:

  • História de quaisquer doenças sistêmicas ou medicamentos que alterem o metabolismo ósseo.
  • Má higiene bucal.
  • Fumante inveterado (mais de 20 cigarros/dia) ou pacientes alcoolistas.
  • Quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço nos últimos 12 meses anteriores à terapia de implante proposta.
  • Pacientes atualmente em uso ou com histórico de terapia com bifosfonatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo convencional de divisão de cume
Seis locais de implantes dentários foram preparados em três pacientes inicialmente através da técnica de divisão de rebordo associada a enxerto ósseo seguido de inserção de implantes após 4 meses.
Procedimento: Divisão de Ridge Modificada
Ao contrário da divisão do rebordo convencional, onde o enxerto ósseo é feito na mesma visita após a divisão do rebordo, a divisão do rebordo modificada envolve a divisão do rebordo apenas na primeira visita e, em seguida, o enxerto ósseo é feito sozinho posteriormente na segunda visita (rebordo modificado em 3 estágios -Splitting Group) e implantes dentários serão colocados na terceira consulta, ou, como no Grupo Modificado 2-Staged Ridge-Splitting, enxerto ósseo e colocação de implantes dentários serão feitos na segunda consulta.
Comparador Ativo: Grupo modificado de divisão de cume em 3 estágios
Seis locais de implantes dentários foram preparados em quatro pacientes através de incisão mucogengival e óssea inicialmente e, após 3-4 semanas, foi feita a divisão da crista com enxerto ósseo, seguida pela inserção dos implantes após 4 meses.
Procedimento: Divisão de Ridge Modificada
Ao contrário da divisão do rebordo convencional, onde o enxerto ósseo é feito na mesma visita após a divisão do rebordo, a divisão do rebordo modificada envolve a divisão do rebordo apenas na primeira visita e, em seguida, o enxerto ósseo é feito sozinho posteriormente na segunda visita (rebordo modificado em 3 estágios -Splitting Group) e implantes dentários serão colocados na terceira consulta, ou, como no Grupo Modificado 2-Staged Ridge-Splitting, enxerto ósseo e colocação de implantes dentários serão feitos na segunda consulta.
Experimental: Grupo modificado de divisão de cume em 2 estágios
Seis locais de implantes dentários foram preparados em três pacientes inicialmente através de incisão mucogengival e óssea seguida de técnica de divisão do rebordo, enxerto ósseo e inserção de implantes ao mesmo tempo após 4 semanas da incisão óssea.
Procedimento: Divisão de Ridge Modificada
Ao contrário da divisão do rebordo convencional, onde o enxerto ósseo é feito na mesma visita após a divisão do rebordo, a divisão do rebordo modificada envolve a divisão do rebordo apenas na primeira visita e, em seguida, o enxerto ósseo é feito sozinho posteriormente na segunda visita (rebordo modificado em 3 estágios -Splitting Group) e implantes dentários serão colocados na terceira consulta, ou, como no Grupo Modificado 2-Staged Ridge-Splitting, enxerto ósseo e colocação de implantes dentários serão feitos na segunda consulta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do rebordo alveolar
Prazo: imediatamente após a colocação do implante, imediatamente após a colocação do implante e seis meses após a colocação do implante
Radiograficamente por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC), a largura do osso alveolar foi medida horizontalmente do córtex bucal ao lingual abaixo da crista do osso alveolar a partir de 3 níveis em 1 mm, 3 mm e 6 mm em três seções transversais pelo software CBCT (OnDemand, Cybermed Inc, Coreia).
imediatamente após a colocação do implante, imediatamente após a colocação do implante e seis meses após a colocação do implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante
Prazo: imediatamente após a colocação do implante, imediatamente após a colocação do implante e seis meses após a colocação do implante
O Smartpeg foi instalado na fixação do implante dentário. Nas direções bucal e lingual, uma sonda analisadora foi localizada mais próxima do Smartpeg, e os valores do quociente de estabilidade do implante (ISQ) foram obtidos do Osstell Monitor
imediatamente após a colocação do implante, imediatamente após a colocação do implante e seis meses após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A01051021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aumento do rebordo alveolar

Ensaios clínicos em Divisão de Ridge Modificada

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