Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů při postupném štěpení hřebenů pomocí piezoelektrické chirurgie v atrofické zadní dolní čelisti

28. prosince 2023 aktualizováno: Mansoura University

Klinické výsledky různých technik postupného dělení hřebenů pomocí piezoelektrické chirurgie v atrofické zadní dolní čelisti

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické a radiografické výsledky různých technik postupného štěpení hřebenů pro léčbu závažně resorbované dolní čelisti v zadní oblasti. Studie je navržena jako klinická studie, takže tři různé intervence by byly porovnány, aby se dospělo k závěru vyzdvihujícímu relativně nejlepší z nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V souvislosti s péčí o těžce resorbovanou dolní čelist v zadní oblasti je účelem této studie zhodnotit klinické a rentgenové výsledky několika postupných ridge-splitting procedur. Studie má být klinickou studií s cílem porovnat tři různé terapie s cílem získat výsledek, který zdůrazní, která z nich je nejúčinnější ve srovnání s ostatními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů byli pacienti bez jakýchkoli relevantních systémových onemocnění.
  • Pacienti s jedním nebo více chybějícími zuby v zadní dolní čelisti.
  • V CBCT snímcích byla přítomna šířka hřebene minimálně 4 mm a výška hřebene 10 mm s minimem 2 mm nad dolním alveolárním nervem (IAN).
  • Absence bukálních konkavit v místě plánovaného implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli systémových onemocnění nebo léků, které mění metabolismus kostí.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Silný kuřák (více než 20 cigaret/den) nebo alkoholici.
  • Chemoterapie nebo radiační terapie v oblasti hlavy a krku v posledních 12 měsících před navrhovanou implantační terapií.
  • Pacienti v současné době nebo s anamnézou léčby bisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Konvenční Ridge-Splitting Group
Šest míst pro zubní implantáty bylo připraveno u tří pacientů zpočátku technikou ridge splitting spojenou s kostním štěpem s následným zavedením implantátů po 4 měsících.
Postup: Upravené hřebenové dělení
Na rozdíl od konvenčního štěpení hřebene, kdy se kostní štěpování provádí při stejné návštěvě po štěpení hřebene, zahrnuje modifikované štěpení hřebene rozdělení hřebene pouze při první návštěvě, poté se kostní štěpování provádí buď samostatně později při druhé návštěvě (Modifikovaný 3-stupňový hřeben -Splitting Group) a zubní implantáty budou umístěny při třetí návštěvě, nebo, jako v Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, bude kostní štěp a umístění zubních implantátů provedeno při druhé návštěvě.
Aktivní komparátor: Upravená třístupňová skupina pro dělení hřebenů
U čtyř pacientů bylo preparováno šest míst pro zubní implantáty mukogingivální a kostní incizí zpočátku, poté po 3-4 týdnech bylo provedeno štěpení hřebene s kostním štěpem, po 4 měsících později bylo zavedeno implantáty.
Postup: Upravené hřebenové dělení
Na rozdíl od konvenčního štěpení hřebene, kdy se kostní štěpování provádí při stejné návštěvě po štěpení hřebene, zahrnuje modifikované štěpení hřebene rozdělení hřebene pouze při první návštěvě, poté se kostní štěpování provádí buď samostatně později při druhé návštěvě (Modifikovaný 3-stupňový hřeben -Splitting Group) a zubní implantáty budou umístěny při třetí návštěvě, nebo, jako v Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, bude kostní štěp a umístění zubních implantátů provedeno při druhé návštěvě.
Experimentální: Upravená dvoustupňová skupina pro dělení hřebenů
U tří pacientů bylo připraveno šest míst pro zubní implantáty zpočátku mukogingivální a kostní incizí následovanou technikou štěpení hřebene, kostním štěpem a zavedením implantátů současně po 4 týdnech od kostní incize.
Postup: Upravené hřebenové dělení
Na rozdíl od konvenčního štěpení hřebene, kdy se kostní štěpování provádí při stejné návštěvě po štěpení hřebene, zahrnuje modifikované štěpení hřebene rozdělení hřebene pouze při první návštěvě, poté se kostní štěpování provádí buď samostatně později při druhé návštěvě (Modifikovaný 3-stupňový hřeben -Splitting Group) a zubní implantáty budou umístěny při třetí návštěvě, nebo, jako v Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, bude kostní štěp a umístění zubních implantátů provedeno při druhé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka alveolárního hřebene
Časové okno: ihned po zavedení implantátu, ihned po zavedení implantátu a šest měsíců po zavedení implantátu
Rentgenově pomocí Cone-beam Computed Tomography (CBCT) byla šířka alveolární kosti měřena horizontálně od bukální k lingvální kůře pod hřebenem alveolární kosti ze 3 úrovní po 1 mm, 3 mm a 6 mm na třech příčných řezech pomocí softwaru CBCT (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
ihned po zavedení implantátu, ihned po zavedení implantátu a šest měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: ihned po zavedení implantátu, ihned po zavedení implantátu a šest měsíců po zavedení implantátu
Smartpeg byl instalován v upínacím přípravku zubního implantátu. Z bukálního i lingválního směru byla sonda analyzátoru umístěna blíže ke Smartpegu a hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) byly získány z Osstell Monitor
ihned po zavedení implantátu, ihned po zavedení implantátu a šest měsíců po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A01051021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace alveolárního hřebene

Klinické studie na Upravené hřebenové dělení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení