Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientresultater af iscenesat Ridge-spaltning ved brug af piezoelektrisk kirurgi i atrofisk posterior mandible

28. december 2023 opdateret af: Mansoura University

Kliniske resultater af forskellige stadierede Ridge-Splitting-teknikker ved brug af piezoelektrisk kirurgi i atrofisk posterior mandible

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af forskellige iscenesatte ridge-spaltningsteknikker til håndtering af alvorligt resorberede underkæber i den posteriore region. Studiet er designet som et klinisk forsøg, således at tre forskellige interventioner vil blive sammenlignet for at få en konklusion, der fremhæver de relativt bedste af dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med pleje af alvorligt resorberede underkæber i den posteriore region er formålet med denne undersøgelse at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af adskillige trinvise ridge-spaltningsprocedurer. Undersøgelsen formodes at være et klinisk forsøg med det formål at sammenligne tre forskellige terapier for at få et resultat, der fremhæver, hvilken af ​​dem der er den mest effektive i forhold til de andre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var fri for alle relevante systemiske sygdomme i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifikationer.
  • Patienter med enkelte eller flere manglende tænder i den bageste mandible.
  • En højderyg på minimum 4 mm og en højde på 10 mm med minimum 2 mm over Inferior Alveolar Nerve (IAN) var til stede i CBCT-billeder.
  • Fravær af bukkale konkaviteter på det planlagte implantatsted.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om systemiske sygdomme eller medicin, der ændrer knoglemetabolismen.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Storryger (mere end 20 cigaretter/dag) eller alkoholiserede patienter.
  • Kemoterapi eller strålebehandling af hoved- og halsregionen inden for de sidste 12 måneder forud for den foreslåede implantatbehandling.
  • Patienter i øjeblikket på eller med en historie med bisfosfonatbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Konventionel Ridge-Splitting Group
Seks tandimplantatsteder blev forberedt hos tre patienter, indledningsvis ved hjælp af ridge splitting-teknik forbundet med knogletransplantation efterfulgt af implantatindsættelse efter 4 måneder senere.
Procedure: Modificeret Ridge-Splitting
I modsætning til den konventionelle ridge-spaltning, hvor knogletransplantation udføres i det samme besøg efter ridge-splitning, involverer modificeret ridge-spaltning kun at spalte ryggen ved det første besøg, hvorefter knogletransplantation udføres enten alene bagefter i det andet besøg (Modified 3-Staged Ridge -Splitting Group) og tandimplantater vil blive placeret i det tredje besøg, eller som i Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, knogletransplantation og tandimplantater vil blive udført i det andet besøg.
Aktiv komparator: Modificeret 3-trins Ridge-Splitting Group
Seks tandimplantatsteder blev forberedt hos fire patienter gennem mucogingival og knoglesnit, indledningsvis, derefter efter 3-4 uger, blev kantdeling med knogletransplantation udført, efterfulgt af implantatindsættelse efter 4 måneder senere.
Procedure: Modificeret Ridge-Splitting
I modsætning til den konventionelle ridge-spaltning, hvor knogletransplantation udføres i det samme besøg efter ridge-splitning, involverer modificeret ridge-spaltning kun at spalte ryggen ved det første besøg, hvorefter knogletransplantation udføres enten alene bagefter i det andet besøg (Modified 3-Staged Ridge -Splitting Group) og tandimplantater vil blive placeret i det tredje besøg, eller som i Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, knogletransplantation og tandimplantater vil blive udført i det andet besøg.
Eksperimentel: Modificeret 2-trins Ridge-Splitting Group
Seks tandimplantatsteder blev forberedt hos tre patienter initialt gennem mucogingival og knoglesnit efterfulgt af ridge splitting-teknik, knogletransplantation og implantatindsættelse på samme tid efter 4 uger fra knoglesnittet.
Procedure: Modificeret Ridge-Splitting
I modsætning til den konventionelle ridge-spaltning, hvor knogletransplantation udføres i det samme besøg efter ridge-splitning, involverer modificeret ridge-spaltning kun at spalte ryggen ved det første besøg, hvorefter knogletransplantation udføres enten alene bagefter i det andet besøg (Modified 3-Staged Ridge -Splitting Group) og tandimplantater vil blive placeret i det tredje besøg, eller som i Modified 2-Staged Ridge-Splitting Group, knogletransplantation og tandimplantater vil blive udført i det andet besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alveolær rygbredde
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering, umiddelbart efter implantatladning og seks måneder efter implantatladning
Radiografisk via Cone-beam Computed Tomography (CBCT) blev bredden af ​​den alveolære knogle målt horisontalt fra den bukkale til linguale cortex under toppen af ​​alveolarknoglen fra 3 niveauer ved 1 mm, 3 mm og 6 mm på tre tværsnit af CBCT-softwaren (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
umiddelbart efter implantatplacering, umiddelbart efter implantatladning og seks måneder efter implantatladning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter implantatplacering, umiddelbart efter implantatladning og seks måneder efter implantatladning
Smartpeg blev installeret i dentalimplantatfiksturen. Fra både bukkale og linguale retninger blev en analysatorsonde placeret tættere på Smartpeg, og implantatstabilitetskvotienten (ISQ)-værdier blev opnået fra Osstell Monitor
umiddelbart efter implantatplacering, umiddelbart efter implantatladning og seks måneder efter implantatladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A01051021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation

Kliniske forsøg med Modificeret Ridge-Splitting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger