Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piezoelektromos műtétet alkalmazó szakaszos gerinchasadás betegeredményei atrófiás hátsó állkapocsban

2023. december 28. frissítette: Mansoura University

A piezoelektromos műtétet alkalmazó különböző szakaszos gerinchasadási technikák klinikai eredményei atrófiás hátsó állcsontban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a súlyosan felszívódó alsó állkapcsok kezelésében a hátsó régióban alkalmazott különböző szakaszos gerinchasítási technikák klinikai és radiográfiai eredményeit. A tanulmányt klinikai vizsgálatnak tervezték, hogy három különböző beavatkozást hasonlítsanak össze a relatíve legjobbak kiemelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hátsó régióban súlyosan felszívódó alsó állkapcsok gondozásával összefüggésben ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje több lépcsőzetes gerinchasítási eljárás klinikai és radiográfiai eredményeit. A tanulmány állítólag egy klinikai vizsgálat, amelynek célja három különböző terápia összehasonlítása annak érdekében, hogy olyan eredményt kapjunk, amely kiemeli, hogy melyikük a leghatékonyabb a többihez képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egyiptom, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság osztályozása szerint a betegek mentesek voltak minden lényeges szisztémás betegségtől.
  • Egy vagy több foghiányos betegek a hátsó állcsontban.
  • A CBCT-felvételeken legalább 4 mm-es gerincszélesség és 10 mm-es gerincmagasság, legalább 2 mm-rel az alsó alveoláris ideg felett (IAN) volt jelen.
  • A tervezett beültetés helyén szájüregi üregek hiánya.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás betegség vagy olyan gyógyszeres kezelés anamnézisében, amely megváltoztatja a csontanyagcserét.
  • Rossz szájhigiénia.
  • Erős dohányos (több mint 20 cigaretta/nap) vagy alkoholista betegek.
  • Kemoterápia vagy sugárterápia a fej és a nyak területén a javasolt implantációs terápia előtti utolsó 12 hónapban.
  • Olyan betegek, akik jelenleg biszfoszfonát-terápiában részesülnek, vagy akiknek a kórtörténetében szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Sham Comparator: Hagyományos Ridge-Splitting Csoport
Három betegnél hat fogbeültetési helyet készítettek elõször csontátültetéshez kapcsolódó gerinchasítási technikával, majd 4 hónappal késõbb az implantátum behelyezésével.
Eljárás: Módosított Ridge-Splitting
Ellentétben a hagyományos gerinchasítással, ahol a csontátültetést ugyanabban a vizitben végzik a gerinc hasítása után, a módosított gerinc hasításnál a gerinc hasítása csak az első vizit alkalmával történik, majd a csontátültetés vagy önmagában történik a második viziten (Modified 3-Staged Ridge). -Splitting Group) és a fogászati ​​implantátumok elhelyezésére a harmadik vizit alkalmával kerül sor, vagy a Módosított 2-szakaszos Ridge-Splitting Csoporthoz hasonlóan a második vizit alkalmával csontpótlásra és fogászati ​​implantátum beültetésre kerül sor.
Aktív összehasonlító: Módosított 3 szakaszos gerinchasító csoport
Négy betegnél hat fogbeültetési helyet készítettek elõször mukogingivális és csontos metszéssel, majd 3-4 hét elteltével gerinchasítást végeztünk csontátültetéssel, majd 4 hónap elteltével implantátum beültetést végeztünk.
Eljárás: Módosított Ridge-Splitting
Ellentétben a hagyományos gerinchasítással, ahol a csontátültetést ugyanabban a vizitben végzik a gerinc hasítása után, a módosított gerinc hasításnál a gerinc hasítása csak az első vizit alkalmával történik, majd a csontátültetés vagy önmagában történik a második viziten (Modified 3-Staged Ridge). -Splitting Group) és a fogászati ​​implantátumok elhelyezésére a harmadik vizit alkalmával kerül sor, vagy a Módosított 2-szakaszos Ridge-Splitting Csoporthoz hasonlóan a második vizit alkalmával csontpótlásra és fogászati ​​implantátum beültetésre kerül sor.
Kísérleti: Módosított 2 szakaszos gerinchasító csoport
Három betegnél hat fogbeültetési helyet készítettek elõször mukogingivális és csontmetszéssel, majd gerinchasítási technikával, csontátültetéssel és implantátum beültetéssel egyidejûleg a csontmetszés után 4 héttel.
Eljárás: Módosított Ridge-Splitting
Ellentétben a hagyományos gerinchasítással, ahol a csontátültetést ugyanabban a vizitben végzik a gerinc hasítása után, a módosított gerinc hasításnál a gerinc hasítása csak az első vizit alkalmával történik, majd a csontátültetés vagy önmagában történik a második viziten (Modified 3-Staged Ridge). -Splitting Group) és a fogászati ​​implantátumok elhelyezésére a harmadik vizit alkalmával kerül sor, vagy a Módosított 2-szakaszos Ridge-Splitting Csoporthoz hasonlóan a második vizit alkalmával csontpótlásra és fogászati ​​implantátum beültetésre kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alveoláris gerinc szélessége
Időkeret: közvetlenül az implantátum beültetése után, közvetlenül az implantátum behelyezése után és hat hónappal az implantátum behelyezése után
Radiográfiailag Cone-beam Computed Tomography (CBCT) segítségével az alveoláris csont szélességét vízszintesen, a bukkálistól a nyelvkéregig, az alveoláris csont taréja alatt, 3 szintről, 1 mm, 3 mm és 6 mm távolságban mértük, három keresztmetszetben. a CBCT szoftverrel (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
közvetlenül az implantátum beültetése után, közvetlenül az implantátum behelyezése után és hat hónappal az implantátum behelyezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitása
Időkeret: közvetlenül az implantátum beültetése után, közvetlenül az implantátum behelyezése után és hat hónappal az implantátum behelyezése után
A Smartpeg-et a fogászati ​​implantátum-rögzítésbe szerelték be. Bukkális és lingvális irányból is egy analizátor szondát helyeztünk el közelebb a Smartpeghez, és az implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékeit az Osstell Monitorból kaptuk.
közvetlenül az implantátum beültetése után, közvetlenül az implantátum behelyezése után és hat hónappal az implantátum behelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mansoura University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2024. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • A01051021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése