Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów po stopniowym rozszczepianiu wyrostka zębodołowego za pomocą chirurgii piezoelektrycznej w zanikowej tylnej części żuchwy

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mansoura University

Wyniki kliniczne różnych technik etapowego rozłupywania wyrostka zębodołowego z zastosowaniem chirurgii piezoelektrycznej w zanikowej tylnej części żuchwy

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiograficznych różnych technik stopniowego rozszczepiania wyrostka zębodołowego w leczeniu silnie resorpcji żuchwy w odcinku tylnym. Badanie zaprojektowano jako badanie kliniczne, w związku z czym porównane zostaną trzy różne interwencje w celu wyciągnięcia wniosków podkreślających najlepszą z nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kontekście leczenia silnie zresorbowanej żuchwy w odcinku tylnym, celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i radiograficznych kilku etapowych zabiegów rozszczepiania wyrostka zębodołowego. Badanie ma mieć charakter badania klinicznego, którego celem będzie porównanie trzech różnych terapii w celu uzyskania wyniku wskazującego, która z nich jest najskuteczniejsza w porównaniu do pozostałych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egipt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli wolni od istotnych chorób ogólnoustrojowych według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • Pacjenci z pojedynczymi lub mnogimi brakami zębowymi w odcinku tylnym żuchwy.
  • Na obrazach CBCT widoczna była szerokość grzbietu wynosząca co najmniej 4 mm i wysokość grzbietu wynosząca 10 mm oraz co najmniej 2 mm powyżej nerwu zębodołowego dolnego (IAN).
  • Brak wklęsłości policzkowych w planowanym miejscu implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich chorób ogólnoustrojowych lub leków zmieniających metabolizm kości.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Nałogowy palacz (ponad 20 papierosów dziennie) lub alkoholik.
  • Chemioterapia lub radioterapia okolicy głowy i szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed proponowaną terapią implantologiczną.
  • Pacjenci obecnie lub w przeszłości leczeni bisfosfonianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Konwencjonalna grupa rozłupująca grzbiety
U trzech pacjentów przygotowano sześć miejsc na implanty dentystyczne, początkowo stosując technikę rozszczepiania wyrostka w połączeniu z przeszczepem kości, a następnie wszczepiono implanty po 4 miesiącach.
Procedura: Zmodyfikowane dzielenie grzbietu
W przeciwieństwie do konwencjonalnego rozszczepiania wyrostka, podczas którego przeszczep kości przeprowadza się podczas tej samej wizyty po rozszczepieniu wyrostka, zmodyfikowane rozszczepianie wyrostka polega na rozszczepianiu wyrostka tylko podczas pierwszej wizyty, a następnie przeszczep kości przeprowadza się albo osobno podczas drugiej wizyty (Zmodyfikowany 3-etapowy rozszczepienie wyrostka -Splitting Group) i wszczepienie implantów dentystycznych podczas trzeciej wizyty lub, podobnie jak w przypadku zmodyfikowanej 2-etapowej grupy rozszczepiającej wyrostek, przeszczep kości i wszczepienie implantów dentystycznych zostanie przeprowadzone podczas drugiej wizyty.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana 3-stopniowa grupa rozłupująca grzbiety
U czterech pacjentów przygotowano sześć miejsc na implanty stomatologiczne poprzez nacięcie błony śluzowej dziąseł i kości, następnie po 3-4 tygodniach dokonano podziału wyrostka zębodołowego z przeszczepem kości, a po 4 miesiącach wszczepiono implanty.
Procedura: Zmodyfikowane dzielenie grzbietu
W przeciwieństwie do konwencjonalnego rozszczepiania wyrostka, podczas którego przeszczep kości przeprowadza się podczas tej samej wizyty po rozszczepieniu wyrostka, zmodyfikowane rozszczepianie wyrostka polega na rozszczepianiu wyrostka tylko podczas pierwszej wizyty, a następnie przeszczep kości przeprowadza się albo osobno podczas drugiej wizyty (Zmodyfikowany 3-etapowy rozszczepienie wyrostka -Splitting Group) i wszczepienie implantów dentystycznych podczas trzeciej wizyty lub, podobnie jak w przypadku zmodyfikowanej 2-etapowej grupy rozszczepiającej wyrostek, przeszczep kości i wszczepienie implantów dentystycznych zostanie przeprowadzone podczas drugiej wizyty.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dwuetapowa grupa rozłupująca grzbiety
U trzech pacjentów przygotowano sześć miejsc na implanty dentystyczne, początkowo poprzez nacięcie śluzówkowo-dziąsłowe i kostne, a następnie technikę rozszczepiania wyrostka, przeszczep kości i jednoczesne wszczepienie implantów po 4 tygodniach od nacięcia kości.
Procedura: Zmodyfikowane dzielenie grzbietu
W przeciwieństwie do konwencjonalnego rozszczepiania wyrostka, podczas którego przeszczep kości przeprowadza się podczas tej samej wizyty po rozszczepieniu wyrostka, zmodyfikowane rozszczepianie wyrostka polega na rozszczepianiu wyrostka tylko podczas pierwszej wizyty, a następnie przeszczep kości przeprowadza się albo osobno podczas drugiej wizyty (Zmodyfikowany 3-etapowy rozszczepienie wyrostka -Splitting Group) i wszczepienie implantów dentystycznych podczas trzeciej wizyty lub, podobnie jak w przypadku zmodyfikowanej 2-etapowej grupy rozszczepiającej wyrostek, przeszczep kości i wszczepienie implantów dentystycznych zostanie przeprowadzone podczas drugiej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu implantu, bezpośrednio po obciążeniu implantu i sześć miesięcy po obciążeniu implantu
Radiograficznie za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) szerokość kości wyrostka zębodołowego mierzono poziomo od kory policzkowej do kory językowej poniżej grzebienia kości wyrostka zębodołowego na 3 poziomach co 1 mm, 3 mm i 6 mm na trzech przekrojach przez oprogramowanie CBCT (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
bezpośrednio po wszczepieniu implantu, bezpośrednio po obciążeniu implantu i sześć miesięcy po obciążeniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: bezpośrednio po wszczepieniu implantu, bezpośrednio po obciążeniu implantu i sześć miesięcy po obciążeniu implantu
Smartpeg został zainstalowany w uchwycie implantu stomatologicznego. Zarówno w kierunku policzkowym, jak i językowym, sondę analizatora umieszczono bliżej Smartpeg, a wartości współczynnika stabilności implantu (ISQ) uzyskano z monitora Osstell Monitor
bezpośrednio po wszczepieniu implantu, bezpośrednio po obciążeniu implantu i sześć miesięcy po obciążeniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A01051021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Zmodyfikowane dzielenie grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami