Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения пациентов при поэтапном расщеплении гребня с использованием пьезоэлектрической хирургии при атрофической задней части нижней челюсти

28 декабря 2023 г. обновлено: Mansoura University

Клинические результаты различных поэтапных методов расщепления гребня с использованием пьезоэлектрической хирургии при атрофической задней части нижней челюсти

Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенографических результатов применения различных поэтапных методов расщепления гребня при лечении сильно резорбированных нижних челюстей в заднем отделе. Исследование задумано как клиническое испытание, в котором будут сравниваться три различных вмешательства, чтобы сделать вывод, выделив относительно лучший из них.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В контексте лечения сильно резорбированных нижних челюстей в заднем отделе цель этого исследования — оценить клинические и рентгенографические результаты нескольких поэтапных процедур расщепления гребня. Предполагается, что исследование будет клиническим испытанием с целью сравнения трех различных методов лечения, чтобы получить результат, который покажет, какой из них наиболее эффективен по сравнению с другими.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Египет, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласно классификациям Американского общества анестезиологов, у пациентов не было каких-либо соответствующих системных заболеваний.
  • Пациенты с отсутствием одного или нескольких зубов в задней части нижней челюсти.
  • На изображениях КЛКТ присутствовала ширина гребня минимум 4 мм и высота гребня 10 мм с минимумом 2 мм над нижним альвеолярным нервом (IAN).
  • Отсутствие щечных вогнутостей в месте планируемого имплантата.

Критерий исключения:

  • Любые системные заболевания в анамнезе или прием лекарств, которые изменяют метаболизм костей.
  • Плохая гигиена полости рта.
  • Заядлый курильщик (более 20 сигарет/день) или больной алкоголизмом.
  • Химиотерапия или лучевая терапия области головы и шеи в течение последних 12 месяцев до предполагаемой имплантационной терапии.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие бисфосфонаты или имеющие в анамнезе терапию бисфосфонатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Традиционная группа расщепления хребтов
Шесть мест для зубных имплантатов были подготовлены у трех пациентов первоначально с помощью техники расщепления гребня, связанной с костной пластикой, с последующей установкой имплантатов через 4 месяца.
Процедура: Модифицированное расщепление хребта
В отличие от традиционного расщепления гребня, при котором костная пластика проводится в одно и то же посещение после расщепления гребня, модифицированное расщепление гребня предполагает расщепление гребня только при первом посещении, затем костная пластика проводится либо отдельно во время второго визита (Модифицированный трехэтапный расщепление гребня). - Группа расщепления) и зубные имплантаты будут установлены во время третьего визита или, как в модифицированной двухэтапной группе расщепления гребня, костная пластика и установка зубных имплантатов будут выполнены во время второго визита.
Активный компаратор: Модифицированная трехступенчатая группа расщепления гребней
У четырех пациентов были подготовлены шесть мест для зубных имплантатов сначала через мукогингивальный и костный разрез, затем через 3-4 недели было проведено расщепление гребня с костной пластикой, а через 4 месяца была установлена ​​имплантация.
Процедура: Модифицированное расщепление хребта
В отличие от традиционного расщепления гребня, при котором костная пластика проводится в одно и то же посещение после расщепления гребня, модифицированное расщепление гребня предполагает расщепление гребня только при первом посещении, затем костная пластика проводится либо отдельно во время второго визита (Модифицированный трехэтапный расщепление гребня). - Группа расщепления) и зубные имплантаты будут установлены во время третьего визита или, как в модифицированной двухэтапной группе расщепления гребня, костная пластика и установка зубных имплантатов будут выполнены во время второго визита.
Экспериментальный: Модифицированная двухступенчатая группа расщепления гребней
Шесть мест для зубных имплантатов были подготовлены у трех пациентов первоначально посредством мукогингивального и костного разреза с последующей техникой расщепления гребня, костной пластики и установки имплантатов одновременно через 4 недели после костного разреза.
Процедура: Модифицированное расщепление хребта
В отличие от традиционного расщепления гребня, при котором костная пластика проводится в одно и то же посещение после расщепления гребня, модифицированное расщепление гребня предполагает расщепление гребня только при первом посещении, затем костная пластика проводится либо отдельно во время второго визита (Модифицированный трехэтапный расщепление гребня). - Группа расщепления) и зубные имплантаты будут установлены во время третьего визита или, как в модифицированной двухэтапной группе расщепления гребня, костная пластика и установка зубных имплантатов будут выполнены во время второго визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина альвеолярного гребня
Временное ограничение: сразу после установки имплантата, сразу после установки имплантата и через шесть месяцев после установки имплантата
Рентгенологически с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) ширина альвеолярной кости измерялась горизонтально от щечной до язычной коры ниже гребня альвеолярной кости на трех уровнях: 1 мм, 3 мм и 6 мм на трех поперечных срезах. с помощью программного обеспечения КЛКТ (OnDemand, Cybermed Inc, Корея).
сразу после установки имплантата, сразу после установки имплантата и через шесть месяцев после установки имплантата

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность имплантата
Временное ограничение: сразу после установки имплантата, сразу после установки имплантата и через шесть месяцев после установки имплантата
Smartpeg был установлен в фиксатор зубного имплантата. Как в буккальном, так и в лингвальном направлении зонд-анализатор располагался ближе к Smartpeg, а значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) были получены с помощью монитора Osstell.
сразу после установки имплантата, сразу после установки имплантата и через шесть месяцев после установки имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mansoura University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A01051021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками