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Resultados de los pacientes de la división de crestas por etapas mediante cirugía piezoeléctrica en la mandíbula posterior atrófica

28 de diciembre de 2023 actualizado por: Mansoura University

Resultados clínicos de diferentes técnicas de división de crestas por etapas mediante cirugía piezoeléctrica en la mandíbula posterior atrófica

Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos y radiográficos de diferentes técnicas de división de crestas por etapas para el tratamiento de los maxilares inferiores con reabsorción grave en la región posterior. El estudio está diseñado como un ensayo clínico, de modo que se compararían tres intervenciones diferentes para llegar a una conclusión que destaque lo mejor de ellas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el contexto del cuidado de los maxilares inferiores con reabsorción severa en la región posterior, el propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiográficos de varios procedimientos escalonados de división de crestas. Se supone que el estudio es un ensayo clínico, cuyo objetivo es comparar tres terapias distintas para obtener un resultado que destaque cuál de ellas es la más eficaz en comparación con las demás.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egipto, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes estaban libres de cualquier enfermedad sistémica relevante según las clasificaciones de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • Pacientes con falta de uno o varios dientes en la parte posterior de la mandíbula.
  • En las imágenes CBCT estaban presentes un ancho de cresta de un mínimo de 4 mm y una altura de cresta de 10 mm con un mínimo de 2 mm por encima del nervio alveolar inferior (IAN).
  • Ausencia de concavidades bucales en el lugar previsto para el implante.

Criterio de exclusión:

  • Historia de alguna enfermedad sistémica o medicación que altere el metabolismo óseo.
  • Mala higiene bucal.
  • Fumador empedernido (más de 20 cigarrillos/día) o paciente alcohólico.
  • Quimioterapia o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los últimos 12 meses antes de la terapia de implante propuesta.
  • Pacientes que actualmente reciben o tienen antecedentes de tratamiento con bifosfonatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Grupo de división de crestas convencional
Se prepararon seis sitios de implantes dentales en tres pacientes inicialmente mediante una técnica de división de crestas asociada con injerto óseo seguida de la inserción de implantes 4 meses después.
Procedimiento: División de crestas modificada
A diferencia de la división de la cresta convencional, en la que el injerto óseo se realiza en la misma visita después de la división de la cresta, la división de la cresta modificada implica dividir la cresta solo en la primera visita, luego el injerto óseo se realiza solo en la segunda visita (Cresta modificada en 3 etapas). -Grupo de división) y los implantes dentales se colocarán en la tercera visita o, como en el grupo de división de crestas modificado en 2 etapas, la colocación de injertos óseos y implantes dentales se realizará en la segunda visita.
Comparador activo: Grupo de división de crestas modificado de 3 etapas
Se prepararon seis sitios de implantes dentales en cuatro pacientes a través de una incisión mucogingival y ósea inicialmente y luego de 3 a 4 semanas se realizó la división de la cresta con injerto óseo, seguido de la inserción de los implantes 4 meses después.
Procedimiento: División de crestas modificada
A diferencia de la división de la cresta convencional, en la que el injerto óseo se realiza en la misma visita después de la división de la cresta, la división de la cresta modificada implica dividir la cresta solo en la primera visita, luego el injerto óseo se realiza solo en la segunda visita (Cresta modificada en 3 etapas). -Grupo de división) y los implantes dentales se colocarán en la tercera visita o, como en el grupo de división de crestas modificado en 2 etapas, la colocación de injertos óseos y implantes dentales se realizará en la segunda visita.
Experimental: Grupo de división de crestas de 2 etapas modificado
Se prepararon seis sitios de implantes dentales en tres pacientes inicialmente mediante incisión mucogingival y ósea seguida de técnica de división de crestas, injerto óseo e inserción de implantes al mismo tiempo después de 4 semanas desde la incisión ósea.
Procedimiento: División de crestas modificada
A diferencia de la división de la cresta convencional, en la que el injerto óseo se realiza en la misma visita después de la división de la cresta, la división de la cresta modificada implica dividir la cresta solo en la primera visita, luego el injerto óseo se realiza solo en la segunda visita (Cresta modificada en 3 etapas). -Grupo de división) y los implantes dentales se colocarán en la tercera visita o, como en el grupo de división de crestas modificado en 2 etapas, la colocación de injertos óseos y implantes dentales se realizará en la segunda visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del implante, inmediatamente después de la carga del implante y seis meses después de la carga del implante
Radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), el ancho del hueso alveolar se midió horizontalmente desde la corteza bucal hasta la lingual debajo de la cresta del hueso alveolar desde 3 niveles a 1 mm, 3 mm y 6 mm en tres secciones transversales. por el software CBCT (OnDemand, Cybermed Inc, Corea).
inmediatamente después de la colocación del implante, inmediatamente después de la carga del implante y seis meses después de la carga del implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del implante, inmediatamente después de la carga del implante y seis meses después de la carga del implante
Se instaló Smartpeg en el soporte del implante dental. Tanto desde la dirección vestibular como la lingual, se ubicó una sonda analizadora más cerca del Smartpeg y los valores del cociente de estabilidad del implante (ISQ) se obtuvieron del monitor Osstell.
inmediatamente después de la colocación del implante, inmediatamente después de la carga del implante y seis meses después de la carga del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mansoura University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A01051021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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