Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutfall av iscenesatt ryggspalting ved bruk av piezoelektrisk kirurgi i atrofisk bakre mandible

28. desember 2023 oppdatert av: Mansoura University

Kliniske resultater av forskjellige trinnvise ryggsplittende teknikker ved bruk av piezoelektrisk kirurgi i atrofisk bakre mandible

Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av forskjellige trinnvise ryggsplittingsteknikker for håndtering av alvorlig resorberte underkjever i den bakre regionen. Studien er designet som en klinisk studie, slik at tre ulike intervensjoner vil bli sammenlignet for en konklusjon som fremhever de relativt beste av dem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med pleie av alvorlig resorberte underkjever i den bakre regionen, er formålet med denne studien å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av flere trinnvise ryggsplittingsprosedyrer. Studien er ment å være en klinisk studie, med det formål å sammenligne tre forskjellige terapier for å få et resultat som fremhever hvilken av dem som er mest effektiv sammenlignet med de andre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypt, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var fri fra alle relevante systemiske sykdommer i henhold til klassifikasjonene for American Society of Anesthesiologists.
  • Pasienter med en eller flere manglende tenner i bakre mandible.
  • En ryggbredde på minimum 4 mm og en rygghøyde på 10 mm med minimum 2 mm over Inferior Alveolar Nerve (IAN) var til stede i CBCT-bilder.
  • Fravær av bukkale konkaviteter på det planlagte implantasjonsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om systemiske sykdommer eller medisiner som endrer benmetabolismen.
  • Dårlig munnhygiene.
  • Storrøyker (mer enn 20 sigaretter/dag) eller alkoholiserte pasienter.
  • Kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeregionen de siste 12 månedene før den foreslåtte implantatbehandlingen.
  • Pasienter på eller med en historie med bisfosfonatbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Konvensjonell Ridge-Splitting Group
Seks tannimplantatsteder ble preparert hos tre pasienter først ved hjelp av ryggdelingsteknikk assosiert med beintransplantasjon etterfulgt av implantatinnsetting etter 4 måneder.
Fremgangsmåte: Modifisert Ridge-Splitting
I motsetning til den konvensjonelle ryggspaltingen hvor bentransplantasjon utføres i samme besøk etter ryggspalting, innebærer modifisert ryggspalting å splitte ryggen kun ved første besøk, deretter utføres beintransplantasjon enten alene etterpå i det andre besøket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) og tannimplantater vil bli plassert i det tredje besøket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, vil beintransplantasjon og tannimplantatplassering bli gjort i det andre besøket.
Aktiv komparator: Modifisert 3-trinns Ridge-Splitting Group
Seks tannimplantatsteder ble preparert hos fire pasienter gjennom slimhinne- og beinsnitt først, deretter etter 3-4 uker ble kantdeling med bentransplantasjon utført, etterfulgt av implantatinnsetting etter 4 måneder senere.
Fremgangsmåte: Modifisert Ridge-Splitting
I motsetning til den konvensjonelle ryggspaltingen hvor bentransplantasjon utføres i samme besøk etter ryggspalting, innebærer modifisert ryggspalting å splitte ryggen kun ved første besøk, deretter utføres beintransplantasjon enten alene etterpå i det andre besøket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) og tannimplantater vil bli plassert i det tredje besøket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, vil beintransplantasjon og tannimplantatplassering bli gjort i det andre besøket.
Eksperimentell: Modifisert 2-trinns Ridge-Splitting Group
Seks tannimplantatsteder ble preparert hos tre pasienter initialt gjennom mucogingival og beinsnitt etterfulgt av ridge splitting-teknikk, beintransplantasjon og implantatinnsetting samtidig etter 4 uker fra beinsnittet.
Fremgangsmåte: Modifisert Ridge-Splitting
I motsetning til den konvensjonelle ryggspaltingen hvor bentransplantasjon utføres i samme besøk etter ryggspalting, innebærer modifisert ryggspalting å splitte ryggen kun ved første besøk, deretter utføres beintransplantasjon enten alene etterpå i det andre besøket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) og tannimplantater vil bli plassert i det tredje besøket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, vil beintransplantasjon og tannimplantatplassering bli gjort i det andre besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar mønebredde
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting
Radiografisk via Cone-beam Computed Tomography (CBCT) ble bredden av alveolarbenet målt horisontalt fra bukkal til lingual cortex under toppen av alveolarbenet fra 3 nivåer på 1 mm, 3 mm og 6 mm på tre tverrsnitt av CBCT-programvaren (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting
Smartpeg ble installert i tannimplantatfestet. Fra både bukkal og lingual retning ble en analysatorprobe plassert nærmere Smartpeg, og implantatstabilitetskvotienten (ISQ) ble hentet fra Osstell Monitor
umiddelbart etter implantatplassering, umiddelbart etter implantatlasting og seks måneder etter implantatlasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A01051021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger