Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientresultat av iscensatt åsdelning med piezoelektrisk kirurgi i atrofisk bakre underkäke

28 december 2023 uppdaterad av: Mansoura University

Kliniska resultat av olika steg-klyvningstekniker med användning av piezoelektrisk kirurgi i atrofisk bakre mandibel

Denna studie syftar till att utvärdera de kliniska och röntgenologiska resultaten av olika stegvisa åsdelningstekniker för hantering av svårt resorberade underkäkar i den bakre regionen. Studien är utformad som en klinisk prövning, så att tre olika interventioner skulle jämföras för en slutsats som lyfter fram de relativt bästa av dem.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inom ramen för vården av svårt resorberade underkäkar i den bakre regionen är syftet med denna studie att utvärdera de kliniska och röntgenologiska resultaten av flera stegvisa åsdelningsprocedurer. Studien är tänkt att vara en klinisk prövning, med syftet att jämföra tre distinkta terapier för att få ett resultat som belyser vilken av dem som är mest effektiv i jämförelse med de andra.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlyia
      • Mansoura, Dakahlyia, Egypten, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var fria från alla relevanta systemiska sjukdomar enligt American Society of Anesthesiologists klassificeringar.
  • Patienter med enstaka eller flera saknade tänder i bakre underkäken.
  • En nockbredd på minst 4 mm och en nockhöjd på 10 mm med minst 2 mm över Inferior Alveolar Nerve (IAN) förekom i CBCT-bilder.
  • Frånvaro av buckala konkaviteter på den planerade implantatplatsen.

Exklusions kriterier:

  • Historik om systemiska sjukdomar eller mediciner som förändrar benmetabolismen.
  • Dålig munhygien.
  • Storrökare (mer än 20 cigaretter/dag) eller alkoholiserade patienter.
  • Kemoterapi eller strålbehandling av huvud- och halsregionen under de senaste 12 månaderna före den föreslagna implantatbehandlingen.
  • Patienter som för närvarande har eller har en historia av bisfosfonatbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Konventionell Ridge-Splitting Group
Sex tandimplantatställen preparerades hos tre patienter initialt genom åsdelningsteknik associerad med bentransplantation följt av implantatinsättning efter 4 månader senare.
Procedur: Modifierad Ridge-Splitting
Till skillnad från den konventionella kamklyvningen där bentransplantation görs i samma besök efter kamklyvning, innebär modifierad kamklyvning att man delar upp åsen först vid första besöket, sedan görs bentransplantation antingen ensamt efteråt vid det andra besöket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) och tandimplantat kommer att placeras vid det tredje besöket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, kommer bentransplantation och tandimplantat att göras vid det andra besöket.
Aktiv komparator: Modifierad 3-stegs Ridge-Splitting Group
Sex tandimplantatställen preparerades hos fyra patienter genom mukogingival och benincision, först efter 3-4 veckor gjordes kantdelning med bentransplantation, följt av implantatinsättning efter 4 månader senare.
Procedur: Modifierad Ridge-Splitting
Till skillnad från den konventionella kamklyvningen där bentransplantation görs i samma besök efter kamklyvning, innebär modifierad kamklyvning att man delar upp åsen först vid första besöket, sedan görs bentransplantation antingen ensamt efteråt vid det andra besöket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) och tandimplantat kommer att placeras vid det tredje besöket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, kommer bentransplantation och tandimplantat att göras vid det andra besöket.
Experimentell: Modifierad 2-stegs Ridge-Splitting Group
Sex tandimplantatställen preparerades hos tre patienter initialt genom mukogingival och bensnitt följt av åsdelningsteknik, bentransplantation och implantatinsättning samtidigt efter 4 veckor från bensnittet.
Procedur: Modifierad Ridge-Splitting
Till skillnad från den konventionella kamklyvningen där bentransplantation görs i samma besök efter kamklyvning, innebär modifierad kamklyvning att man delar upp åsen först vid första besöket, sedan görs bentransplantation antingen ensamt efteråt vid det andra besöket (Modified 3-Stages Ridge -Splitting Group) och tandimplantat kommer att placeras vid det tredje besöket, eller, som i Modified 2-Stages Ridge-Splitting Group, kommer bentransplantation och tandimplantat att göras vid det andra besöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolär nockbredd
Tidsram: omedelbart efter implantatplacering, omedelbart efter implantatladdning och sex månader efter implantatladdning
Radiografiskt via Cone-beam Computed Tomography (CBCT) mättes alveolarbenets bredd horisontellt från buckal till lingual cortex under krönet av alveolarbenet från 3 nivåer vid 1 mm, 3 mm och 6 mm i tre tvärsnitt av CBCT-programvaran (OnDemand, Cybermed Inc, Korea).
omedelbart efter implantatplacering, omedelbart efter implantatladdning och sex månader efter implantatladdning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitet
Tidsram: omedelbart efter implantatplacering, omedelbart efter implantatladdning och sex månader efter implantatladdning
Smartpeg installerades i dentala implantatfixturen. Från både buckal och lingual riktning placerades en analyssond närmare Smartpeg, och implantatets stabilitetskvot (ISQ)-värden erhölls från Osstell Monitor
omedelbart efter implantatplacering, omedelbart efter implantatladdning och sex månader efter implantatladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mansoura University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mena Tamer, MSc, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A01051021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar