- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00076596
Hersencontrole van bewegingen bij hersenverlamming
Hersenreorganisatie bij hersenverlamming
Deze studie zal onderzoeken hoe de hersenen bewegingen controleren bij patiënten met bepaalde vormen van hersenverlamming. Bij gezonde mensen regelt de ene kant van het lichaam meestal bewegingen aan de andere kant van het lichaam. Bij patiënten met hersenverlamming kan dit patroon veranderd zijn en kan één kant van de hersenen bewegingen aan dezelfde kant van het lichaam regelen. Informatie verkregen uit deze studie kan leiden tot verbeterde revalidatietherapiestrategieën voor patiënten met hersenverlamming.
Gezonde vrijwilligers en patiënten met hersenverlamming tussen 6 en 18 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Alle kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en psychologische testen. Bovendien zullen patiënten met hersenverlamming gehoor- en gezichtstests ondergaan, een beoordeling van hun medische dossiers en een MRI-scan (magnetic resonance imaging) als deze het afgelopen jaar niet is uitgevoerd. Voor dit onderzoek ligt de patiënt op een tafel die in een smalle metalen cilinder met een sterk magnetisch veld schuift (de scanner). De scantijd duurt meestal tussen de 45 en 90 minuten.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen ook worden beoordeeld door een fysioloog en fysiotherapeuten en ergotherapeuten. Ze worden onderzocht op spierstijfheid en reflexen. Hun manier van lopen en bewegingen (bijvoorbeeld hoe ze een glas water oppakken) worden beoordeeld. Er wordt hen gevraagd of ze in staat zijn om activiteiten in huis en op school uit te voeren en of ze een rolstoel of rollator nodig hebben om zich te verplaatsen. Patiënten kunnen ook worden gevraagd hoe zij omgaan met hun bewegingsproblemen en welke invloed dit heeft op hun zorgverleners.
Alle deelnemers ondergaan drie tests, die hieronder worden beschreven, om bewegingscontrole te evalueren. De eerste twee tests gebruiken elektroden (kleine metalen schijfjes) die op de huid over de spieren in beide handen zijn geplakt om de spieractiviteit te meten. Een kleine schijf die op de vingers wordt geplaatst, detecteert en meet de handbewegingen. De derde test maakt gebruik van magnetische pulsen die de hersenen stimuleren om te bestuderen hoe de hersenen bewegingen aansturen.
- Kwantitatieve test van de fijne motoriek: voor deze test tikt de proefpersoon met verschillende snelheden op knoppen op een doos die op een computer is aangesloten. De test is vergelijkbaar met het spelen van eenvoudige computerspelletjes.
- Lange latentiereflexen: Voor deze test wordt de hand van de proefpersoon lichtjes vastgebonden in een houder die de hand stilhoudt terwijl een motor de wijsvinger beweegt met plotselinge kleine bewegingen. Deze reflexen kunnen ook worden getest door middel van een zachte schok op de vinger via een ringelektrode.
- Transcraniële magnetische stimulatie: Voor deze test zit de proefpersoon in een comfortabele stoel. Een geïsoleerde spoel wordt op de hoofdhuid gehouden. Een magnetische puls van de spoel stimuleert de hersenen. De proefpersoon hoort mogelijk een klik en voelt een klik of trekkend gevoel op de hoofdhuid onder de spoel. De stimulatie kan ook spiertrekkingen in de arm- of beenspieren veroorzaken. Tijdens de stimulatie kan de proefpersoon worden gevraagd bepaalde spieren te bewegen of andere eenvoudige handelingen uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het vermogen van het onvolgroeide zenuwstelsel om te herstellen na letsel superieur is aan dat van het volwassen brein, dragen kinderen met hersenverlamming hun hele leven een grote last van morbiditeit. Het functionele resultaat kan niet alleen worden bepaald door kenmerken van de laesie (grootte, locatie en timing), maar ook door de reactie van de hersenen op de laesie (corticale reorganisatie). Er is weinig bekend over hoe onderliggende beperkingen, zoals inefficiënte corticale reorganisatie, het functionele resultaat en de respons op therapie beïnvloeden bij kinderen met hersenverlamming. Hierdoor zijn individuele revalidatiestrategieën uitsluitend gebaseerd op het niveau van functioneren in plaats van op de onderliggende stoornis. Onderzoek toont aan dat nieuwe revalidatiestrategieën de plasticiteit van de motorische cortex kunnen manipuleren en op deze manier de functionele uitkomst kunnen verbeteren bij volwassenen die een beroerte hebben gehad. Er is voorlopig bewijs dat deze behandelingen ook gunstig kunnen zijn voor patiënten met hersenverlamming. Corticale reorganisatie na een verwonding aan de zich ontwikkelende hersenen is echter mogelijk niet vergelijkbaar met die na een beroerte in de hersenen van volwassenen. Het zou nuttig zijn om meer inzicht te krijgen in de stoornissen die voortkomen uit inefficiënte corticale reorganisatie bij kinderen met hersenverlamming. Het is ook belangrijk om de onderzoeksmethodologie te hebben om het effect van deze nieuwe behandelingen te beoordelen om hun werkelijke voordeel te meten.
Corticale reorganisatie kan leiden tot verbeterde participatie van de onaangetaste hemisfeer via afwijkende ipsilaterale corticofugale motorprojecties. Recent bewijs suggereert dat deze vorm van neurale reorganisatie mogelijk niet efficiënt is. Aangenomen wordt dat er drie verschillende soorten ipsilaterale projecties bestaan: 1) snel geleidende ipsilaterale ontwikkelingsprojecties die aanhouden na de leeftijd waarop ze normaal gesproken verdwijnen; 2) langzaam geleidende ipsilaterale kanalen die aanwezig zijn bij gezonde proefpersonen die na een blessure toegankelijker worden; 3) snelgeleidende projecties die de novo ontstaan vanuit de ipsilaterale primaire motorcortex na letsel aan de zich ontwikkelende hersenen. Elk type heeft een duidelijk neurofysiologisch profiel dat kan worden gekarakteriseerd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en elektromyografie (EMG).
Tot op heden is de relatie tussen afwijkende ipsilaterale corticofugale motorische projecties en functionele uitkomst niet in detail onderzocht. Er is voorlopig bewijs dat de aanwezigheid van deze afwijkende ipsilaterale projecties verband houdt met een slecht resultaat, wat suggereert dat ze een inefficiënt corticaal reorganisatieproces vertegenwoordigen. Bovendien lijken de afwijkende projecties die de novo ontstaan vanuit de ipsilaterale primaire motorcortex de slechtste prognose te hebben. Het voorgestelde onderzoek zal afwijkende ipsilaterale corticofugale motorische projecties karakteriseren in een groep kinderen met spastische hemiplegie en spastische diplegie subtypes van cerebrale parese met behulp van TMS en EMG. We evalueren de functionele beperkingen van de hand bij deze kinderen en onderzoeken de relatie tussen elk type ipsilateraal pad en de functionele uitkomst. Op deze manier zal het mogelijk zijn om te bepalen welke afwijkende ipsilaterale projecties geassocieerd zijn met een slechte functie bij patiënten met cerebrale parese.
Dit onderzoek zal ons begrip van de functionele betekenis van deze ipsilaterale projecties vergroten en het mogelijk maken om deze ipsilaterale projecties bij individuele kinderen te identificeren. De neurofysiologische technieken die in deze studie zijn ontwikkeld, zullen essentiële onderzoeksmethodologie bieden om de reorganisatie van de hersenen voor en na nieuwe therapeutische benaderingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
- Childrens National Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
- Georgetown University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Kinderen en volwassenen van 6 tot 30 jaar.
CEREBRALE PALSY PATIËNTEN:
Patiënten bij wie eerder spastische diplegie of spastische hemiplegie, subtype van hersenverlamming, is vastgesteld.
Laesies moeten pre-, peri- of postnataal zijn en vóór de leeftijd van 1 jaar zijn opgelopen.
Laesies moeten niet-progressief zijn.
Patiënten moeten hun bovenste en onderste ledematen vrijwillig kunnen bewegen.
Cognitieve functie: DQ boven de 50 of IQ boven de 50 zoals beoordeeld door Gesell of met gestandaardiseerde tests (voorschoolse leeftijd), of via schooltesten (schoolleeftijd).
In staat zijn om minimaal één-op-één bijles of speciale onderwijslessen bij te wonen (om samenwerking met testprocedures te garanderen).
In staat om zelfstandig te lopen of met hulpmiddelen voor mobiliteit.
GEZONDE ONDERWERPEN:
Scoort onder de 60 op de checklist van Connor (ADHD).
Normale neurologische geschiedenis en onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Elk kind dat zwanger is. Volwassen vrouwen en meisjes tussen 12 en 17 jaar die aan het begin van hun menstruatie zijn gekomen, moeten bij het eerste gesprek een zwangerschapstest doen. Als deze positief is, mogen ze niet deelnemen aan het onderzoek. Bij de eerste telefonische screening zullen we zowel de ouder/voogd als het kind informeren dat we deze zwangerschapstest nodig zullen hebben tijdens het eerste gesprek om te bepalen of we in aanmerking komen en dat we zowel het kind als haar ouders zullen informeren over de resultaten van de test.
CEREBRALE PALSY PATIËNTEN:
Patiënten met subtypes van hersenverlamming die geen hemiplegie of diplegie zijn. Deze omvatten spastische quadriplegie (geen verschil in ernst van motorische stoornissen tussen armen en benen); spastische triplegie; gemengde vormen van hersenverlamming; athetoïde of dystonische vormen van hersenverlamming; niet-classificeerbare vormen van hersenverlamming.
Hemiplegie cerebrale parese met meer dan minimale motorische stoornissen aan de goede kant.
Patiënten met spastische diplegie die een asymmetrie van de motorische stoornis hebben van meer dan 1 punt van ernst tussen de twee zijden (bijv. linkerkant mild, rechterkant ernstig).
Patiënten met DQ of IQ onder de 50 zoals beoordeeld door Gesell of met gestandaardiseerde tests (voorschoolse leeftijd), of via schooltesten (schoolleeftijd).
Patiënten die niet kunnen worden opgeleid vanwege ernstig verminderde aandacht.
Patiënten met epileptische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
Patiënten met een onderliggende bekende genetische of chromosomale aandoening.
Patiënten met duidelijk geïdentificeerde familiale of niet-familiale syndromen (zonder bekend chromosomaal of genetisch defect).
Cerebrale laesies verworven na de leeftijd van 1 jaar.
Patiënten met progressieve of neurodegeneratieve aandoeningen.
Patiënt met spinale aandoeningen bij afwezigheid van cerebrale laesies.
Patiënten met cerebrale laesies veroorzaakt door sikkelcelanemie of door embolie geassocieerd met congenitale hartlaesies.
Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen die eenvoudige verbale commando's niet kunnen volgen.
Patiënten die door contracturen niet in staat zijn tot vrijwillige beweging van de bovenste of onderste ledematen.
Patiënten die rhizotomie hebben ondergaan voor plasticiteit van de bovenste ledematen, die in de afgelopen 3 maanden botulinumtoxine hebben gehad of een intrathecale baclofenpomp hebben.
Patiënten met ernstige houdingsafwijkingen die niet ondersteund kunnen blijven zitten.
GEZONDE ONDERWERPEN:
Kinderen of volwassenen met een neurologische en/of psychiatrische stoornis, waaronder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of leerstoornis.
Proefpersonen met chronische medische aandoeningen.
Onderwerpen die regelmatig medicijnen gebruiken, waaronder medicijnen voor allergieën, hormonale orale anticonceptiva of vrij verkrijgbare medicijnen.
Gezonde proefpersonen geboren vóór 36 weken zwangerschap, zoals geschat op basis van data, echografie of andere methoden (als er een afwijking bestaat, wordt de echografieschatting als definitief beschouwd).
Proefpersonen met broers en zussen die een ontwikkelingsachterstand of afwijkingen van het corpus callosum hebben (deze proefpersonen hebben een verhoogde kans op asymptomatische afwijkingen van het centrale zenuwstelsel).
Proefpersonen met albinisme of een persoonlijke of familiegeschiedenis van perceptief gehoorverlies (deze proefpersonen hebben een verhoogde incidentie van incidentele callosale afwijkingen).
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE MRI-ONDERZOEKEN:
Elk onderwerp met metalen voorwerpen in het lichaam, zoals pacemakers, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen, cochleaire implantaten of granaatscherven).
Elk onderwerp met permanente tatoeages op de oogleden (ferromagnetische (op ijzeroxide gebaseerde) tatoeagepigmenten kunnen interageren met het statische magnetische veld van een MRI-imager).
Elk onderwerp dat verdoving nodig heeft voor de scan.
UITSLUITENDE CRITERIA VOOR TMS:
Patiënten met cerebrale parese die neuroactieve medicijnen gebruiken (bijv. anti-epileptica).
Patiënten met gehoorverlies (meer dan 15 dB bij elke individuele frequentie) in beide oren (zoals beoordeeld door de afdeling Audiologie, CC, NIH).
Gezonde kinderen met een persoonlijke voorgeschiedenis van koortsstuipen en met een familiegeschiedenis van eerstegraads familieleden met toevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040098
- 04-N-0098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten