- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00076596
Controle Cerebral dos Movimentos na Paralisia Cerebral
Reorganização Cerebral na Paralisia Cerebral
Este estudo examinará como o cérebro controla os movimentos em pacientes com certos tipos de paralisia cerebral. Em pessoas saudáveis, um lado do corpo geralmente controla os movimentos do outro lado do corpo. Em pacientes com paralisia cerebral, esse padrão pode ser alterado e um lado do cérebro pode controlar os movimentos do mesmo lado do corpo. As informações obtidas neste estudo podem levar a melhores estratégias de terapia de reabilitação para pacientes com paralisia cerebral.
Voluntários saudáveis e pacientes com paralisia cerebral entre 6 e 18 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo. Todos os candidatos serão avaliados com um histórico médico, exame físico e testes psicológicos. Além disso, os pacientes com paralisia cerebral farão testes de audição e visão, uma revisão de seus registros médicos e uma ressonância magnética (MRI), caso não tenha sido realizada no ano anterior. Para este teste, o paciente se deita em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro metálico estreito com um forte campo magnético (o scanner). O tempo de varredura geralmente dura entre 45 e 90 minutos.
Os pacientes incluídos no estudo também serão avaliados por um fisiatra e fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais. Eles serão examinados quanto à rigidez muscular e reflexos. Sua marcha e movimentos (por exemplo, como eles pegam um copo de água) serão avaliados. Eles serão questionados sobre sua capacidade de realizar atividades em casa e na escola e se uma cadeira de rodas ou andador é necessário para se locomover. Os pacientes também podem ser questionados sobre como estão lidando com seus problemas de movimento e como isso afeta seus cuidadores.
Todos os participantes serão submetidos a três testes, descritos a seguir, para avaliar o controle do movimento. Os dois primeiros testes usam eletrodos (pequenos discos de metal) colados na pele sobre os músculos de ambas as mãos para medir a atividade muscular. Um pequeno disco colocado nos dedos detecta e mede os movimentos da mão. O terceiro teste usa pulsos magnéticos que estimulam o cérebro para estudar como o cérebro controla os movimentos.
- Teste quantitativo de função motora fina: Para este teste, o sujeito pressiona botões em diferentes velocidades em uma caixa acoplada a um computador. O teste é semelhante a jogar jogos de computador simples.
- Reflexos de longa latência: Para este teste, a mão do sujeito é levemente amarrada em um suporte que mantém a mão imóvel enquanto um motor move o dedo indicador com pequenos movimentos bruscos. Esses reflexos também podem ser testados usando um choque suave no dedo aplicado por meio de um eletrodo anelar.
- Estimulação magnética transcraniana: Para este teste, o sujeito se senta em uma cadeira confortável. Uma bobina isolada é mantida no couro cabeludo. Um pulso magnético da bobina estimula o cérebro. O sujeito pode ouvir um clique e sentir uma sensação de estalo ou puxão no couro cabeludo sob a bobina. A estimulação também pode causar espasmos nos músculos do braço ou da perna. Durante a estimulação, o sujeito pode ser solicitado a mover certos músculos ou realizar outras ações simples.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a capacidade do sistema nervoso imaturo de se recuperar após uma lesão seja superior à do cérebro adulto, crianças com paralisia cerebral carregam uma grande carga de morbidade por toda a vida. O resultado funcional pode ser determinado não apenas pelas características da lesão (tamanho, localização e tempo), mas também pela resposta do cérebro à lesão (reorganização cortical). Pouco se sabe sobre como as limitações subjacentes, como a reorganização cortical ineficiente, afetam o resultado funcional e a resposta à terapia em crianças com paralisia cerebral. Por causa disso, as estratégias individuais de reabilitação são baseadas apenas no nível de funcionamento e não na deficiência subjacente. A pesquisa demonstra que novas estratégias de reabilitação podem manipular a plasticidade do córtex motor e, dessa forma, melhorar o resultado funcional em adultos que sofreram um derrame. Há evidências preliminares de que esses tratamentos também podem beneficiar pacientes com paralisia cerebral. No entanto, a reorganização cortical após uma lesão no cérebro em desenvolvimento pode não ser semelhante à que ocorre após um acidente vascular cerebral no cérebro adulto. Seria benéfico ter uma maior compreensão das deficiências que surgem da reorganização cortical ineficiente em crianças com paralisia cerebral. Também é importante ter a metodologia de pesquisa para avaliar o efeito desses novos tratamentos, a fim de medir seu verdadeiro benefício.
A reorganização cortical pode levar a uma maior participação do hemisfério não afetado por meio de projeções motoras corticofugais ipsilaterais anômalas. Evidências recentes sugerem que essa forma de reorganização neural pode não ser eficiente. Acredita-se que existam três tipos diferentes de projeções ipsilaterais: 1) projeções ipsilaterais desenvolvimentais de condução rápida que persistem além da idade em que normalmente desaparecem; 2) tratos ipsilaterais de condução lenta presentes em indivíduos saudáveis que se tornam mais acessíveis após lesão; 3) projeções de condução rápida que surgem de novo do córtex motor primário ipsilateral após lesão no cérebro em desenvolvimento. Cada tipo tem um perfil neurofisiológico distinto que pode ser caracterizado usando estimulação magnética transcraniana (EMT) e eletromiografia (EMG).
Até o momento, a relação entre as projeções motoras corticofugais ipsilaterais anômalas e o resultado funcional não foi examinada em detalhes. Há evidências preliminares de que a presença dessas projeções ipsilaterais anômalas está associada a resultados ruins, sugerindo que elas representam um processo de reorganização cortical ineficiente. Além disso, as projeções anômalas que surgem de novo do córtex motor primário ipsilateral parecem ter o pior prognóstico. O estudo de pesquisa proposto irá caracterizar projeções motoras corticofugais ipsilaterais anômalas em um grupo de crianças com hemiplegia espástica e subtipos de diplegia espástica de paralisia cerebral usando TMS e EMG. Avaliaremos as limitações funcionais da mão nessas crianças e examinaremos a relação entre cada tipo de via ipsilateral e o resultado funcional. Dessa forma, será possível determinar quais projeções ipsilaterais anômalas estão associadas à má função em pacientes com paralisia cerebral.
Este estudo aumentará nossa compreensão do significado funcional dessas projeções ipsilaterais e tornará possível identificar essas projeções ipsilaterais em crianças individuais. As técnicas neurofisiológicas desenvolvidas neste estudo fornecerão uma metodologia de pesquisa essencial para avaliar a reorganização do cérebro antes e depois de novas abordagens terapêuticas.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
- Childrens National Medical Center
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
- Georgetown University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Crianças e adultos de 6 a 30 anos.
PACIENTES COM PARALISIA CEREBRAL:
Pacientes previamente diagnosticados com diplegia espástica ou hemiplegia espástica subtipo de paralisia cerebral.
As lesões devem ser pré, peri ou pós-natais e adquiridas antes de 1 ano de idade.
As lesões devem ser não progressivas.
Os pacientes devem ser capazes de mover voluntariamente seus membros superiores e inferiores.
Função cognitiva: DQ acima de 50 ou QI acima de 50 conforme avaliado por Gesell ou com testes padronizados (idade pré-escolar), ou através de testes escolares (idade escolar).
Capaz de frequentar, no mínimo, tutoria individual ou aulas de educação especial (para garantir a cooperação com os procedimentos de teste).
Capaz de deambular de forma independente ou com dispositivos auxiliares de mobilidade.
TEMAS SAUDÁVEIS:
Pontuações abaixo de 60 na lista de verificação de Connor (ADHD).
História e exame neurológico normais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer criança que esteja grávida. Mulheres adultas e meninas entre 12 e 17 anos de idade que iniciaram seus períodos menstruais deverão fazer um teste de gravidez na entrevista inicial. Se for positivo, eles não poderão participar do estudo. Na triagem inicial por telefone, informaremos os pais/responsável e a criança que solicitaremos este teste de gravidez na entrevista inicial para determinar a elegibilidade e que informaremos tanto a criança quanto seus pais com os resultados do teste.
PACIENTES COM PARALISIA CEREBRAL:
Pacientes com subtipos de paralisia cerebral que não sejam hemiplegia ou diplegia. Estes incluem tetraplegia espástica (sem diferença no nível de gravidade do déficit motor entre braços e pernas); triplegia espástica; formas mistas de paralisia cerebral; formas atetóides ou distônicas de paralisia cerebral; formas inclassificáveis de paralisia cerebral.
Paralisia cerebral hemiplégica com déficits motores maiores do que mínimos na mão boa.
Doentes com diplegia espástica que apresentam assimetria do défice motor superior a 1 ponto de gravidade entre os dois lados (p. lado esquerdo leve, lado direito grave).
Pacientes com QD ou QI abaixo de 50 avaliados por Gesell ou com testes padronizados (idade pré-escolar), ou por meio de testes escolares (idade escolar).
Pacientes não educáveis por causa de atenção severamente prejudicada.
Pacientes com convulsões nos últimos 6 meses.
Pacientes com um distúrbio genético ou cromossômico subjacente conhecido.
Pacientes com síndromes familiares ou não familiares claramente identificados (sem defeito cromossômico ou genético conhecido).
Lesões cerebrais adquiridas após 1 ano de idade.
Pacientes com doenças progressivas ou neurodegenerativas.
Paciente com distúrbios da coluna vertebral na ausência de lesões cerebrais.
Pacientes com lesões cerebrais causadas por doença falciforme ou por êmbolos associados a lesões cardíacas congênitas.
Pacientes com déficits cognitivos graves que não conseguem seguir comandos verbais simples.
Pacientes incapazes de movimentos voluntários de membros superiores ou inferiores devido a contraturas.
Pacientes que fizeram rizotomia para plasticidade da extremidade superior, que receberam toxina botulínica nos últimos 3 meses ou têm uma bomba intratecal de baclofeno.
Pacientes com anormalidades posturais graves que não conseguem manter a posição sentada com apoio.
TEMAS SAUDÁVEIS:
Crianças ou adultos com qualquer distúrbio neurológico e/ou psiquiátrico, incluindo déficit de atenção e hiperatividade ou distúrbio de aprendizagem.
Indivíduos com quaisquer distúrbios médicos crônicos.
Indivíduos que tomam medicamentos regulares, incluindo medicamentos para alergias, contraceptivos orais hormonais ou medicamentos de venda livre.
Indivíduos saudáveis nascidos antes de 36 semanas de gestação, conforme estimado por datas, ultrassom ou outros métodos (se houver discrepância, a estimativa do ultrassom será considerada definitiva).
Indivíduos com irmãos que apresentam atraso no desenvolvimento ou anormalidades do corpo caloso (esses indivíduos têm maior chance de apresentar anormalidades assintomáticas do sistema nervoso central).
Indivíduos com albinismo ou história pessoal ou familiar de perda auditiva neurossensorial (esses indivíduos têm uma incidência aumentada de anormalidades calosas incidentais).
CRITÉRIOS EXCLUSIVOS PARA ESTUDOS CLÍNICOS DE RM:
Qualquer indivíduo com objetos de metal no corpo, como marcapassos, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma grande artéria), próteses metálicas, implantes cocleares ou fragmentos de estilhaços).
Qualquer indivíduo com tatuagens permanentes nas pálpebras (pigmentos de tatuagem ferromagnéticos (à base de óxido de ferro) podem interagir com o campo magnético estático de um gerador de imagens de ressonância magnética).
Qualquer sujeito que exija sedação para o exame.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA TMS:
Pacientes com paralisia cerebral em uso de medicamentos neuroativos (p. antiepilépticos).
Pacientes com perda auditiva (maior que 15 dB em qualquer frequência individual) em qualquer ouvido (avaliado no Departamento de Audiologia, CC, NIH).
Crianças saudáveis com história pessoal de convulsões febris e com história familiar de parentes de primeiro grau com convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040098
- 04-N-0098
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