Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel gevolgd door doxorubicine plus cyclofosfamide voor klierpositieve of hoogrisico primaire borstkanker

3 augustus 2010 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-pilotstudie van Dose-Dense Docetaxel gevolgd door doxorubicine plus cyclofosfamide (T-AC) gegeven als adjuvante of neoadjuvante behandeling voor vrouwen met klierpositieve of hoogrisico primaire borstkanker

Dit protocol evalueert de haalbaarheid en toxiciteit van dosisdichte docetaxel gevolgd door doxorubicine en cyclofosfamide met ondersteuning als adjuvante of neoadjuvante behandeling van vrouwen met klierpositieve borstkanker en borstkanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is vastgesteld of ze in aanmerking komen, ontvangen patiënten:

Neoadjuvant Docetaxel + Doxorubicine + Cyclofosfamide + Chirurgie

Adjuvante patiënten zullen na de operatie in de studie komen en Docetaxel + Doxorubicine + Cyclofosfamide krijgen. Patiënten die met lumpectomie worden behandeld, ondergaan na voltooiing van de chemotherapie postoperatieve radiotherapie. Patiënten met positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptoren zullen anti-oestrogeentherapie starten na de laatste chemokuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  • Histologisch bewezen borstkanker
  • Vrouwtjes, leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Mogelijkheid om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren met minimale hulp
  • Normale hartfunctie
  • Voldoende beenmerg, lever en nieren
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • Eerdere systemische antikankertherapie voor borstkanker
  • Voorafgaande chemotherapie op basis van anthracycline of taxaan voor elke maligniteit
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Reeds bestaande matige tot ernstige motorische of sensorische neurotoxiciteit
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Algehele responspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

3
Abonneren