Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine and Oxaliplatin Followed By Radiation Therapy, Fluorouracil, and Oxaliplatin in Treating Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

6 februari 2009 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Protocole de Phase II: Etude de Faisabilite de L'Oxaliplatine en Association Chimio-Radiotherapie Concomitante Dans le Traitement Des Cancers du Pancreas Localement Avances Non Resecables

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, oxaliplatin, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving chemotherapy together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with oxaliplatin followed by radiation therapy, fluorouracil, and oxaliplatin works in treating patients with locally advanced pancreatic cancer that cannot be removed by surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival of patients with locally advanced, nonresectable adenocarcinoma of the pancreas treated with gemcitabine hydrochloride and oxaliplatin followed by concurrent radiotherapy, fluorouracil, and oxaliplatin.

Secondary

  • Determine the tolerability of this regimen, in both the short- and long-term, in these patients.
  • Determine recurrence-free survival, overall survival, and response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the clinical benefits of this regimen in these patients.
  • Determine locoregional and metastatic progression-free survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

  • Chemotherapy: Patients receive gemcitabine hydrochloride over 100 minutes on day 1 and oxaliplatin IV over 2 hours on day 2. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are restaged at day 15-21 of the fourth course of chemotherapy. Patients with nonmetastatic disease proceed to chemoradiotherapy.
  • Chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks. Patients also receive fluorouracil IV continuously in weeks 1-5 and oxaliplatin IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, and 29 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at restaging, and at day 28 after completion of chemoradiotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 58 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Frankrijk, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital Drevon
      • Grenoble, Frankrijk, F-38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, Frankrijk, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Locally advanced, nonresectable disease
    • Residual disease after surgical resection (R1, R2) OR recurrent disease after radical surgery
  • No visceral or peritoneal metastases
  • No adenocarcinoma of the bile ducts or the ampulla of Vater

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Stable or controlled pain with analgesics
  • Not pregnant or nursing
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine ≤ 1.5 times normal OR < 3 mg/dL
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
  • Bilirubin ≤ 1.5 times normal
  • Alkaline phosphatase < 5 times normal
  • No medical condition that would preclude study treatment
  • No active infection
  • Negative pregnancy test
  • No serious cardiac or respiratory disease
  • No uncontrolled or persistent hypercalcemia
  • No pre-existing neuropathy
  • No biliary or gastro-duodenal obstruction
  • No other malignancy except nonmelanomatous skin cancer, prostate cancer, or carcinoma in situ of the cervix or bladder
  • No familial, social, geographical, or psychological condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior abdominal radiotherapy (encompassing the liver, pancreas, or spleen)
  • At least 2 months since prior radiotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Verdraagzaamheid
Herhalingsvrije overleving
Klinische voordelen
Locoregional and metastatic progression-free survival

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laurence Moureau-Zabotto, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000454568
  • GERCOR-D03-1
  • EU-20570
  • SANOFI-GERCOR-D03-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren