Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabine and Oxaliplatin Followed By Radiation Therapy, Fluorouracil, and Oxaliplatin in Treating Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer That Cannot Be Removed By Surgery

6. februar 2009 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Protocole de Phase II: Etude de Faisabilite de L'Oxaliplatine en Association Chimio-Radiotherapie Concomitante Dans le Traitement Des Cancers du Pancreas Localement Avances Non Resecables

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine, oxaliplatin, and fluorouracil, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving chemotherapy together with radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving gemcitabine together with oxaliplatin followed by radiation therapy, fluorouracil, and oxaliplatin works in treating patients with locally advanced pancreatic cancer that cannot be removed by surgery.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare progression-free survival of patients with locally advanced, nonresectable adenocarcinoma of the pancreas treated with gemcitabine hydrochloride and oxaliplatin followed by concurrent radiotherapy, fluorouracil, and oxaliplatin.

Secondary

  • Determine the tolerability of this regimen, in both the short- and long-term, in these patients.
  • Determine recurrence-free survival, overall survival, and response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the quality of life of patients treated with this regimen.
  • Determine the clinical benefits of this regimen in these patients.
  • Determine locoregional and metastatic progression-free survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is an open-label, multicenter study.

  • Chemotherapy: Patients receive gemcitabine hydrochloride over 100 minutes on day 1 and oxaliplatin IV over 2 hours on day 2. Treatment repeats every 2 weeks for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are restaged at day 15-21 of the fourth course of chemotherapy. Patients with nonmetastatic disease proceed to chemoradiotherapy.
  • Chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy 5 days a week for 5 weeks. Patients also receive fluorouracil IV continuously in weeks 1-5 and oxaliplatin IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, and 29 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, at restaging, and at day 28 after completion of chemoradiotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 58 patients will be accrued for this study.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Frankrig, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital Drevon
      • Grenoble, Frankrig, F-38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Hopital Saint - Louis
      • Le Mans, Frankrig, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Locally advanced, nonresectable disease
    • Residual disease after surgical resection (R1, R2) OR recurrent disease after radical surgery
  • No visceral or peritoneal metastases
  • No adenocarcinoma of the bile ducts or the ampulla of Vater

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Stable or controlled pain with analgesics
  • Not pregnant or nursing
  • Neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine ≤ 1.5 times normal OR < 3 mg/dL
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
  • Bilirubin ≤ 1.5 times normal
  • Alkaline phosphatase < 5 times normal
  • No medical condition that would preclude study treatment
  • No active infection
  • Negative pregnancy test
  • No serious cardiac or respiratory disease
  • No uncontrolled or persistent hypercalcemia
  • No pre-existing neuropathy
  • No biliary or gastro-duodenal obstruction
  • No other malignancy except nonmelanomatous skin cancer, prostate cancer, or carcinoma in situ of the cervix or bladder
  • No familial, social, geographical, or psychological condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior abdominal radiotherapy (encompassing the liver, pancreas, or spleen)
  • At least 2 months since prior radiotherapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Tolerabilitet
Overlevelse uden gentagelse
Kliniske fordele
Locoregional and metastatic progression-free survival

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Studiestol: Laurence Moureau-Zabotto, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000454568
  • GERCOR-D03-1
  • EU-20570
  • SANOFI-GERCOR-D03-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner