- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00539968
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Activity of Lonafarnib and Docetaxel (Study P04467AM1)(TERMINATED)
4 februari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Two-Part Study to Determine the Safety, Tolerability, and Activity of Lonafarnib and Docetaxel
This study will determine the best doses of docetaxel and lonafarnib when the two anti-cancer agents are used in combination.
Patients with tumors for which treatment with docetaxel would be appropriate are eligible.
A second part of the study will further examine the effectiveness of the combination treatment in men with prostate cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- For Part 1: Subjects may be male or female and must be at least 18 years of age.
- For Part 1: Cancer for which docetaxel treatment is appropriate.
- For Part 1: Docetaxel-naïve
- For Part 2: Subjects must be male and at least 18 years of age.
- For Part 2: Subjects must have adenocarcinoma of the prostate confirmed by histologic/cytologic biopsy.
- For Part 2: Subjects must have progressive, metastatic, AIPC and a PSA of 10 ng/ml or more after hormonal therapy prior to docetaxel treatment. Progressive disease is defined as a consistently increasing serum PSA level within 28 days prior to docetaxel administration.
- Adequate organ function within 3 weeks prior to first study drug administration.
- Performance status (ECOG) is less than or equal to 2.
- Subject understands and agrees to procedures and participation by signing informed consent form.
- Agrees to use medically accepted form of contraception.
Exclusion Criteria:
- Receipt of or need to continue to receive prohibited medications (listed in the protocol) more recently than the washout period (indicated in the protocol).
- Surgery within 3 weeks prior to first study drug administration.
- History within 5 years prior to first study drug administration of another malignancy except adequately treated Stage I/II basal/squamous cell skin cancer.
- Radiation therapy to more than 25% of his/her total bone marrow during life.
- Radiation therapy within 3 weeks prior to first study drug administration.
- Known hypersensitivity to prednisone, docetaxel, polysorbate 80, lonafarnib, or any excipients associated with these medications.
- Known contraindication to steroid use.
- Known leptomeningeal or CNS metastasis.
- Heart, vascular, or seizure disorder (detailed list in the protocol) within 6 months prior to first study drug administration.
- Baseline QTc interval greater than 450 msec.
- Grade 2 or more peripheral neuropathy or drug-related toxicity per CTCAE. Exceptions are noted in the protocol.
- Any clinically significant condition or situation that the investigator thinks would interfere with the study evaluations or subject's participation.
- Subject is part of staff personnel involved in the study.
- Subject has known clinically significant immunosuppression.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Docetaxel plus lonafarnib (single arm)
Docetaxel plus lonafarnib
|
Docetaxel: 60-75 mg/m2 Lonafarnib: 150-375 mg PO BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities
Tijdsspanne: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Rate of prostate-specific antigen (PSA) responses
Tijdsspanne: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Proportion of subjects with dose-limiting toxicities
Tijdsspanne: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Plasma lonafarnib concentrations
Tijdsspanne: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
RECIST-defined radiological response rate
Tijdsspanne: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P04467
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel plus lonafarnib
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaBeëindigdNiet-plaveiselcel niet-kleincellige longChina
-
Emory UniversitySchering-Plough; Aventis PharmaceuticalsBeëindigdWekedelensarcoom | Borstkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Colorectaal carcinoomVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMetastasen, neoplasma | Carcinoom, niet-kleincellige long
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VoltooidNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten, Hongarije, Taiwan, Korea, republiek van, Russische Federatie, Roemenië
-
Boehringer IngelheimVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longSpanje, Duitsland, China, Israël, Denemarken, België, Zwitserland, Kroatië, Polen, Roemenië, Zuid-Afrika, Tsjechië, Griekenland, Portugal, Verenigd Koninkrijk, Indië, Italië, Oostenrijk, Wit-Rusland, Oekraïne, Russische Federatie, ... en meer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Onbekend
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
Hospital of Stomatology, Wuhan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingOraal plaveiselcelcarcinoomChina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's HospitalOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Biocon Biologics UK LtdNog niet aan het wervenHR-negatief HER2-positieve patiënten met vroege borstkanker of lokaal gevorderde borstkanker