- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00539968
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Activity of Lonafarnib and Docetaxel (Study P04467AM1)(TERMINATED)
4 febbraio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Two-Part Study to Determine the Safety, Tolerability, and Activity of Lonafarnib and Docetaxel
This study will determine the best doses of docetaxel and lonafarnib when the two anti-cancer agents are used in combination.
Patients with tumors for which treatment with docetaxel would be appropriate are eligible.
A second part of the study will further examine the effectiveness of the combination treatment in men with prostate cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- For Part 1: Subjects may be male or female and must be at least 18 years of age.
- For Part 1: Cancer for which docetaxel treatment is appropriate.
- For Part 1: Docetaxel-naïve
- For Part 2: Subjects must be male and at least 18 years of age.
- For Part 2: Subjects must have adenocarcinoma of the prostate confirmed by histologic/cytologic biopsy.
- For Part 2: Subjects must have progressive, metastatic, AIPC and a PSA of 10 ng/ml or more after hormonal therapy prior to docetaxel treatment. Progressive disease is defined as a consistently increasing serum PSA level within 28 days prior to docetaxel administration.
- Adequate organ function within 3 weeks prior to first study drug administration.
- Performance status (ECOG) is less than or equal to 2.
- Subject understands and agrees to procedures and participation by signing informed consent form.
- Agrees to use medically accepted form of contraception.
Exclusion Criteria:
- Receipt of or need to continue to receive prohibited medications (listed in the protocol) more recently than the washout period (indicated in the protocol).
- Surgery within 3 weeks prior to first study drug administration.
- History within 5 years prior to first study drug administration of another malignancy except adequately treated Stage I/II basal/squamous cell skin cancer.
- Radiation therapy to more than 25% of his/her total bone marrow during life.
- Radiation therapy within 3 weeks prior to first study drug administration.
- Known hypersensitivity to prednisone, docetaxel, polysorbate 80, lonafarnib, or any excipients associated with these medications.
- Known contraindication to steroid use.
- Known leptomeningeal or CNS metastasis.
- Heart, vascular, or seizure disorder (detailed list in the protocol) within 6 months prior to first study drug administration.
- Baseline QTc interval greater than 450 msec.
- Grade 2 or more peripheral neuropathy or drug-related toxicity per CTCAE. Exceptions are noted in the protocol.
- Any clinically significant condition or situation that the investigator thinks would interfere with the study evaluations or subject's participation.
- Subject is part of staff personnel involved in the study.
- Subject has known clinically significant immunosuppression.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Docetaxel plus lonafarnib (single arm)
Docetaxel plus lonafarnib
|
Docetaxel: 60-75 mg/m2 Lonafarnib: 150-375 mg PO BID
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of adverse events and dose-limiting toxicities
Lasso di tempo: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Rate of prostate-specific antigen (PSA) responses
Lasso di tempo: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proportion of subjects with dose-limiting toxicities
Lasso di tempo: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Plasma lonafarnib concentrations
Lasso di tempo: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
RECIST-defined radiological response rate
Lasso di tempo: Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Until disease progression, unacceptable dose delays or reductions, or unacceptable toxicity
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04467
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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