- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00582387
Genetic Susceptibility to Tumor Recurrence and Progression in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
16 december 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilot Study: Genetic Susceptibility to Tumor Recurrence and Progression in Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer
The purpose of the study is to see if we will be more able to tell what the risk is for bladder cancer to reoccur or worsen when genetics and risk factors are examined along with the stage and grade of the tumor.
Superficial bladder cancer is a cancer that does not grow into the muscle layer of the bladder wall.
Even though it is a superficial cancer, this type of cancer tends to come back after being treated and is often more aggressive when it returns.
We already know, that the "stage" or how deeply the tumor grows into the bladder wall and the "grade" or how fast the tumor grows affect whether the tumor will come back or get worse over time.
Now we use information about the stage and grade of your tumor to decide how to treat the tumor and how often you should be checked after the treatment is over.
However, this has not been very reliable, because each person has unique genetic characteristics and other factors that are likely to affect what happens to the tumor over time.
For instance, we know the risk for developing a cancer may be affected by your surroundings and other factors such as what you eat, the type of habits you have such as smoking, and the type of job you have, but not everyone exposed to the same risk factors gets a cancer.
We believe this is due to unique genetic characteristics in each person which may help their body fight cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a hospital based cohort study where subjects diagnosed within twelve months with nonmuscle invasive bladder cancer will be evaluated to determine whether candidate genetic variants are associated with the risk of recurrence and progression.
Known tumor variables will be stratified and correlated with markers.
The long term goal is to estimate the predicted risk of recurrence or progression well enough to modify surveillance schedules.
Since 40% of superficial bladder cancer patients will never recur or progress, these individuals could return less frequently for followup, saving costs and discomfort.
All patients will receive usual care and be followed to determine rates of recurrence and progression of the disease.
Each subject will donate 30 ml of blood for extraction of genomic DNA and isolation of lymphocytes to assess DNA damage/repair function.
In addition, each subject who undergoes a transurethral resection of the bladder (TURB) and/or random bladder biopsies as part of his/her usual care will donate urothelial cells from the random bladder biopsies for analyses of DNA damage/repair function.
The DNA repair capacity of lymphocytes will be correlated with that of normal bladder tissue to evaluate the use of lymphocytes as a surrogate marker.
When bladder biopsy tissue is not available, urothelial cells will be obtained from a cystoscopic or catheterized bladder lavage.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
116
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Urology clinic
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- They have been diagnosed with a primary nonmuscle invasive bladder cancer within the previous 12 months.
- They speak English or a language for which we have a translated consent form
- They understand and agree to sign informed consent
- They agree to donate a 30ml blood sample
- They agree to give us a bladder tissue sample as part of normal clinical procedures (three 3mm cold cup bladder biopsies or urothelial cells by bladder lavage)
- They agree to complete the study questionnaires
- They agree to have their pathology information reviewed. This could include biopsy specimens.
- All subjects must be age 21 or older
Exclusion Criteria:
- Age less than 21 years
- History of other cancer diagnosis excluding nonmelanoma skin cancers
- History of muscle invasive bladder cancer
- Initial diagnosis more than 12 months from entry date into study
- History of prior intravenous chemotherapy or radiation therapy
- Bladder histology other than transitional cell cancer and its variants.
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
nonmuscle invasive bladder cancer
This is a hospital-based cohort study in which subjects with non-muscle invasive bladder cancer diagnosed within the previous 12 months will be evaluated to determine whether candidate genetic variants in patients with superficial bladder cancer can predict the risk of disease recurrence and/or progression, with the goal of modifying surveillance schedules as a function of predicted risk of recurrence or progression.
All patients will be treated according to the treatment plan as outlined by their attending physician.
The study will not require any deviation from the planned usual treatment.
|
blood, urine and tissue
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluate genetic variants (in the DNA repair genes, cell cycle genes, and detoxifying genes) and their association with recurrence and progression in early stage bladder cancer.
Tijdsspanne: conclusion of study
|
conclusion of study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Compare the DNA damage/repair capacity with the genetic variants.
Tijdsspanne: conclusion of study
|
conclusion of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherri Donat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid