Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van topisch calcipotrieen/betamethason (Taclonex) bij het beheersen van gelokaliseerde doorbraak bij matige tot ernstige plaquepsoriasis bij patiënten die Efalizumab (Raptiva) krijgen

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Effect van topisch calcipotrieen/betamethason (Taclonex) bij het beheersen van gelokaliseerde milde doorbraak bij patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis die Efalizumab (Raptiva) krijgen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of calcipotrieen/bethametason het optreden van LMB (lichte gelokaliseerde doorbraak) veilig en effectief kan behandelen bij patiënten die efalizumab (Raptiva) krijgen voor matige tot ernstige plaque psoriasis.

Er wordt verondersteld dat calcipotrieen/betamethason (Taclonex) zou kunnen worden gebruikt om LMB te behandelen en patiënten zo in staat te stellen efalizumab zonder onderbreking voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LMB (lokale milde doorbraak) is een van de twee bijwerkingen van psoriasis die vaak worden gezien bij met efalizumab behandelde patiënten. Het is over het algemeen papulair van aard en er zijn geen bestaande laesies bij betrokken. Klinische ervaring suggereert dat LMB mogelijk geen klinische impact heeft bij patiënten die reageren op efalizumab en daarom kan worden behandeld zonder de behandeling met efalizumab te onderbreken. Om ongemak te verlichten, kan lokale therapie geïndiceerd zijn totdat de symptomen zijn verdwenen.

Dit is een eenarmige, open-label studie. Vijftien patiënten die efalizumab krijgen voordat ze aan deze studie beginnen en die LMB ontwikkelen, zullen worden opgenomen. Topisch calcipotrieen / betamethason (Taclonex) zal gedurende twee weken eenmaal per dag op de gebieden (behalve gezicht, oksel of lies) worden aangebracht. De PI kan ervoor kiezen om indien nodig nog twee weken door te gaan voor een totaal van vier weken therapie. Alle patiënten zullen doorgaan met efalizumab zonder dosisaanpassing gedurende de duur van het onderzoek. Patiënten komen terug voor vervolgbezoeken in week 2, 4 en 6. Topische desonide kan worden gebruikt voor LMB-betrokkenheid van het gezicht, de lies of de oksels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Matige tot ernstige plaque psoriasis wordt behandeld met efalizumab.
  • LMB ontwikkelen tijdens behandeling met efalizumab.
  • PGA van LMB ten minste mild (2) exclusief gezicht, oksels en lies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor efalizumab, calcipotrieen/betamethason of een van de bestanddelen ervan.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme.
  • Erytrodermische, exfoliatieve en/of pustuleuze psoriasis.
  • Gelijktijdig gebruik van topische therapie, fototherapie of immunosuppressiva.
  • LMB (in andere gebieden dan gezicht, oksel of lies) vormt meer dan 30% van het totale lichaamsoppervlak.
  • Patiënten met een gegeneraliseerde ontstekingsaanval, gedefinieerd als een wijdverbreide verergering van psoriasis, gekenmerkt door erythemateuze en oedemateuze laesies in bestaande plaques.
  • Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat een score van vrij (0) of bijna vrij (1) behaalt op de PGA van LMB in week 2
Tijdsspanne: week 2
week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leon H Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACD4311s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Calcipotrieen/betamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren