Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického kalcipotrienu/betamethasonu (Taclonex) při zvládání lokalizovaného průlomu u středně těžké až těžké plakové psoriázy u pacientů užívajících efalizumab (Raptiva)

7. srpna 2012 aktualizováno: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Účinek topického kalcipotrienu/betamethasonu (Taclonex) při zvládání lokalizovaného mírného průlomu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dostávají efalizumab (Raptiva).

Účelem této studie je zjistit, zda může kalcipotrien/bethametazon bezpečně a účinně zvládnout výskyt LMB (mírný lokalizovaný průlom) u pacientů užívajících efalizumab (Raptiva) pro středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu.

Předpokládá se, že kalcipotrien/betamethason (Taclonex) by mohl být použit k léčbě LMB a umožnit tak pacientům pokračovat v efalizumabu bez přerušení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LMB (lokalizovaný mírný průlom) je jedním ze dvou nežádoucích účinků psoriázy běžně pozorovaných u pacientů léčených efalizumabem. Je obecně papulární povahy a nezahrnuje existující léze. Klinické zkušenosti naznačují, že LMB nemusí mít klinický dopad na pacienty reagující na efalizumab, a proto může být léčena bez přerušení léčby efalizumabem. Ke zmírnění nepohodlí může být indikována lokální terapie, dokud symptomy nevymizí.

Toto je jednoramenná, otevřená studie. Bude zařazeno 15 pacientů, kteří před vstupem do této studie užívají efalizumab au kterých se rozvine LMB. Topický kalcipotrien/betamethason (Taclonex) bude aplikován na oblasti (kromě obličeje, axily nebo třísel) jednou denně po dobu dvou týdnů. PI se může rozhodnout v případě potřeby pokračovat další dva týdny, celkem čtyři týdny terapie. Všichni pacienti budou pokračovat s efalizumabem bez úpravy dávky po dobu trvání studie. Pacienti se vrátí na následné návštěvy v týdnech 2, 4 a 6. Topický dezonid lze použít k postižení LMB obličeje, třísel nebo axily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Středně těžká až těžká ložisková psoriáza léčená efalizumabem.
  • Vyvinout LMB během léčby efalizumabem.
  • PGA LMB alespoň mírné (2) s výjimkou obličeje, axil a třísel.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na efalizumab, kalcipotrien/betamethason nebo na kteroukoli jeho složku.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku.
  • Erytrodermická, exfoliativní a/nebo pustulární psoriáza.
  • Současné použití topické terapie, fototerapie nebo imunosupresiv.
  • LMB (v oblastech jiných než obličej, axily nebo třísla) tvoří více než 30 % celkové plochy povrchu těla.
  • Pacienti s generalizovaným zánětlivým vzplanutím, které je definováno jako rozsáhlé zhoršení psoriázy charakterizované erytematózními a edematózními lézemi v existujících plátech.
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly skóre jasného (0) nebo téměř jasného (1) na PGA of LMB v týdnu 2
Časové okno: týden 2
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACD4311s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Kalcipotrien/betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit