- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00675142
Optimale timing van intra-uteriene inseminatie (IUI) bij gebruik van superovulatie in combinatie met GnRH-antagonisten
21 juni 2015 bijgewerkt door: Amir Weiss, HaEmek Medical Center, Israel
Een gerandomiseerde open prospectieve studie met drie armen om de optimale timing te bepalen voor intra-uteriene inseminatie na superovulatie met recombinante gonadotropines met behulp van GnRH-antagonisten
De timing van IUI na ovulatie-inductie is het onderwerp geweest van vele onderzoeken en er is een consensus ontstaan dat een enkele inseminatie ongeveer zesendertig uur na ovulatie-inductie voldoende is.
De introductie van GnRH-antagonisten die een voortijdige LH-piek en vroege ovulatie voorkomen, heeft een nieuwe dimensie toegevoegd aan vruchtbaarheidsbehandelingen.
Het maakt een grotere nauwkeurigheid mogelijk bij het voorspellen van de timing van de ovulatie en het is aangetoond dat het minstens even effectief, zo niet effectiever is dan stimulatie van de eierstokken zonder antagonisten.
We veronderstellen dat we door het gebruik van GnRH-antagonisten het aantal zwangerschappen tijdens IUI kunnen verhogen door de IUI zo dicht mogelijk bij het moment van de ovulatie te timen, waardoor de hoogste en meest verse concentratie van beweeglijke spermatozoa in de eileider wordt gegarandeerd op het moment dat de eicel wordt vrijgegeven uit de eierstok. .
We stellen daarom een gerandomiseerde open driearmige prospectieve studie voor waarbij gebruik wordt gemaakt van superovulatie met GnRH-antagonisten waarbij de IUI wordt getimed om 36, 42 of 48 uur na ovulatie-inductie plaats te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met onvruchtbaarheid die in aanmerking komen voor gecontroleerde ovariële stimulatie en intra-uteriene inseminatie
- Ovulatoire stoornis
- mannelijke factor
- gedeeltelijke mechanische factor
- endometriose
- onverklaarbare onvruchtbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een of meer van de gebruikte medicijnen
- Geen van beide eileiders is patent
- Aantal zaadcellen minder dan 1 miljoen beweeglijke zaadcellen in totaal met normale morfologie tijdens ten minste twee onderzoeken
- Vrouwen die kandidaat zijn voor mono-ovulatie.
- het niet verkrijgen van toestemming
- vrouwen met baseline functionele cysten (d.w.z. hormoonproducerend) met een diameter groter dan 12 mm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
IUI 36 uur na ovulatie-inductie
|
Veranderen van de tijdspanne tussen ovulatie-inductie en IUI tijdens vruchtbaarheidsbehandeling.
|
Experimenteel: 2
IUI 42 uur na ovulatie-inductie
|
Veranderen van de tijdspanne tussen ovulatie-inductie en IUI tijdens vruchtbaarheidsbehandeling.
|
Experimenteel: 3
IUI 48 uur na ovulatie-inductie
|
Veranderen van de tijdspanne tussen ovulatie-inductie en IUI tijdens vruchtbaarheidsbehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zwangerschap bereiken
Tijdsspanne: 2 weken na interventie
|
2 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Live geboorte
Tijdsspanne: 9 maanden na interventie
|
9 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Weiss, MD, Haemek Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guzick DS. For now, one well-timed intrauterine insemination is the way to go. Fertil Steril. 2004 Jul;82(1):30-1; discussion 32-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.02.101.
- Guzick DS, Carson SA, Coutifaris C, Overstreet JW, Factor-Litvak P, Steinkampf MP, Hill JA, Mastroianni L, Buster JE, Nakajima ST, Vogel DL, Canfield RE. Efficacy of superovulation and intrauterine insemination in the treatment of infertility. National Cooperative Reproductive Medicine Network. N Engl J Med. 1999 Jan 21;340(3):177-83. doi: 10.1056/NEJM199901213400302.
- Gomez-Palomares JL, Julia B, Acevedo-Martin B, Martinez-Burgos M, Hernandez ER, Ricciarelli E. Timing ovulation for intrauterine insemination with a GnRH antagonist. Hum Reprod. 2005 Feb;20(2):368-72. doi: 10.1093/humrep/deh602. Epub 2004 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5-08EMC.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .