- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00709878
Histologische karakterisering en differentiatie van huiduitslag van andere epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmers
24 februari 2015 bijgewerkt door: Northwestern University
Histologische karakterisering en differentiatie van uitslag van andere EGFR-remmers
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de microscopische bevindingen van huiduitslag geassocieerd met het gebruik van chemotherapeutische antikankermiddelen die bekend staan als epidermale groeifactorremmers (EGFRI's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor, de EGFR, de belangrijkste aanjagers zijn van cellulaire proliferatie en overleving.
Kwaadaardige tumoren zijn het gevolg van ongecontroleerde celproliferatie.
Het gebruik van geneesmiddelen die zich richten op de EGF-receptor heeft patiënten met niet-kleincellige longkanker, alvleesklierkanker, hoofd-halskanker en colorectale kanker aanvullende gerichte antikankertherapie aangeboden naast hun chemotherapeutische regimes.
Als gevolg van het toegenomen gebruik van deze EGFR-remmers zijn er bijwerkingen opgetreden met betrekking tot de huid, het haar, de nagels en de ogen.
Hoewel de EGFR-remmers de signaaltransductie blokkeren die de cellulaire proliferatie en overleving van kankercellen verstoort, beïnvloeden ze ook de normale EGF-functie in de huid (papulopustulaire uitslag), haar en nagels.
In deze studie proberen we de papulopustulaire uitslag histologisch te karakteriseren bij patiënten die zijn behandeld met lapatinib en onze bevindingen te vergelijken met die geassocieerd met drie andere EGFRI's, cetuximab, erlotinib en panitumumab.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor dit onderzoek waren geselecteerd, werden behandeld met lapatinib, erlotinib, panitumumab of cetuximab, ontwikkelden huidtoxiciteit en werden biopsie uitgevoerd als standaardbehandeling voor huiduitslag bij de afdeling Dermatologie, Northwestern University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met lapatinib die huidtoxiciteit ontwikkelden en een biopsie ondergingen.
- Patiënten behandeld met erlotinib, cetuximab of panitumumab die een biopsie hebben ondergaan voor huiduitslag.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan bovenstaande criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
L
Patiënten behandeld met lapatinib die huidtoxiciteit ontwikkelden en een biopsie hebben ondergaan voor huiduitslag.
|
Bij patiënten die werden behandeld met lapatinib, cetuximab, panitumumab of erlotinib en die vervolgens huiduitslag ontwikkelden, werd standaard een biopsie uitgevoerd.
Voor dit onderzoek zullen de biopten worden gebruikt.
|
C
Patiënten behandeld met cetuximab die huidtoxiciteit ontwikkelden en een biopsie hebben ondergaan voor huiduitslag.
|
Bij patiënten die werden behandeld met lapatinib, cetuximab, panitumumab of erlotinib en die vervolgens huiduitslag ontwikkelden, werd standaard een biopsie uitgevoerd.
Voor dit onderzoek zullen de biopten worden gebruikt.
|
P
Patiënten behandeld met panitumumab die huidtoxiciteit ontwikkelden en bij wie een biopsie is uitgevoerd voor huiduitslag.
|
Bij patiënten die werden behandeld met lapatinib, cetuximab, panitumumab of erlotinib en die vervolgens huiduitslag ontwikkelden, werd standaard een biopsie uitgevoerd.
Voor dit onderzoek zullen de biopten worden gebruikt.
|
E
Patiënten behandeld met erlotinib die huidtoxiciteit ontwikkelden en een biopsie hebben ondergaan voor huiduitslag.
|
Bij patiënten die werden behandeld met lapatinib, cetuximab, panitumumab of erlotinib en die vervolgens huiduitslag ontwikkelden, werd standaard een biopsie uitgevoerd.
Voor dit onderzoek zullen de biopten worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in histologische veranderingen in uitslag veroorzaakt door lapatinib, een dubbele HER1/2-remmer (HER1/2i) en de enkele HER1-remmers (HER1i) Cetuximab, Erlotinib en Panitumumab.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario Lacouture, MD, Northwestern University, Department of Dermatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lacouture ME. Mechanisms of cutaneous toxicities to EGFR inhibitors. Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):803-12. doi: 10.1038/nrc1970.
- Moy B, Goss PE. Lapatinib: current status and future directions in breast cancer. Oncologist. 2006 Nov-Dec;11(10):1047-57. doi: 10.1634/theoncologist.11-10-1047.
- Gullick WJ. The Type 1 growth factor receptors and their ligands considered as a complex system. Endocr Relat Cancer. 2001 Jun;8(2):75-82. doi: 10.1677/erc.0.0080075.
- Marmor MD, Skaria KB, Yarden Y. Signal transduction and oncogenesis by ErbB/HER receptors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):903-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.06.002.
- Schlessinger J. Cell signaling by receptor tyrosine kinases. Cell. 2000 Oct 13;103(2):211-25. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00114-8. No abstract available.
- Robert C, Soria JC, Spatz A, Le Cesne A, Malka D, Pautier P, Wechsler J, Lhomme C, Escudier B, Boige V, Armand JP, Le Chevalier T. Cutaneous side-effects of kinase inhibitors and blocking antibodies. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):491-500. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70243-6.
- Fuchs E, Raghavan S. Getting under the skin of epidermal morphogenesis. Nat Rev Genet. 2002 Mar;3(3):199-209. doi: 10.1038/nrg758.
- Jost M, Kari C, Rodeck U. The EGF receptor - an essential regulator of multiple epidermal functions. Eur J Dermatol. 2000 Oct-Nov;10(7):505-10.
- Rodeck U, Jost M, Kari C, Shih DT, Lavker RM, Ewert DL, Jensen PJ. EGF-R dependent regulation of keratinocyte survival. J Cell Sci. 1997 Jan;110 ( Pt 2):113-21. doi: 10.1242/jcs.110.2.113.
- Peus D, Hamacher L, Pittelkow MR. EGF-receptor tyrosine kinase inhibition induces keratinocyte growth arrest and terminal differentiation. J Invest Dermatol. 1997 Dec;109(6):751-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12340759.
- Hauser PJ, Agrawal D, Hackney J, Pledger WJ. STAT3 activation accompanies keratinocyte differentiation. Cell Growth Differ. 1998 Oct;9(10):847-55.
- Mimeault M, Bonenfant D, Batra SK. New advances on the functions of epidermal growth factor receptor and ceramides in skin cell differentiation, disorders and cancers. Skin Pharmacol Physiol. 2004 Jul-Aug;17(4):153-66. doi: 10.1159/000078818.
- Woodworth CD, Michael E, Marker D, Allen S, Smith L, Nees M. Inhibition of the epidermal growth factor receptor increases expression of genes that stimulate inflammation, apoptosis, and cell attachment. Mol Cancer Ther. 2005 Apr;4(4):650-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-04-0238.
- Lorch JH, Klessner J, Park JK, Getsios S, Wu YL, Stack MS, Green KJ. Epidermal growth factor receptor inhibition promotes desmosome assembly and strengthens intercellular adhesion in squamous cell carcinoma cells. J Biol Chem. 2004 Aug 27;279(35):37191-200. doi: 10.1074/jbc.M405123200. Epub 2004 Jun 16.
- Pastore S, Mascia F, Mariotti F, Dattilo C, Mariani V, Girolomoni G. ERK1/2 regulates epidermal chemokine expression and skin inflammation. J Immunol. 2005 Apr 15;174(8):5047-56. doi: 10.4049/jimmunol.174.8.5047.
- Fisher GJ, Datta SC, Talwar HS, Wang ZQ, Varani J, Kang S, Voorhees JJ. Molecular basis of sun-induced premature skin ageing and retinoid antagonism. Nature. 1996 Jan 25;379(6563):335-9. doi: 10.1038/379335a0.
- El-Abaseri TB, Putta S, Hansen LA. Ultraviolet irradiation induces keratinocyte proliferation and epidermal hyperplasia through the activation of the epidermal growth factor receptor. Carcinogenesis. 2006 Feb;27(2):225-31. doi: 10.1093/carcin/bgi220. Epub 2005 Aug 25.
- Albanell J, Rojo F, Averbuch S, Feyereislova A, Mascaro JM, Herbst R, LoRusso P, Rischin D, Sauleda S, Gee J, Nicholson RI, Baselga J. Pharmacodynamic studies of the epidermal growth factor receptor inhibitor ZD1839 in skin from cancer patients: histopathologic and molecular consequences of receptor inhibition. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):110-24. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.110.
- Busse D, Doughty RS, Ramsey TT, Russell WE, Price JO, Flanagan WM, Shawver LK, Arteaga CL. Reversible G(1) arrest induced by inhibition of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase requires up-regulation of p27(KIP1) independent of MAPK activity. J Biol Chem. 2000 Mar 10;275(10):6987-95. doi: 10.1074/jbc.275.10.6987.
- Perez-Soler R, Delord JP, Halpern A, Kelly K, Krueger J, Sureda BM, von Pawel J, Temel J, Siena S, Soulieres D, Saltz L, Leyden J. HER1/EGFR inhibitor-associated rash: future directions for management and investigation outcomes from the HER1/EGFR inhibitor rash management forum. Oncologist. 2005 May;10(5):345-56. doi: 10.1634/theoncologist.10-5-345.
- Molinari E, De Quatrebarbes J, Andre T, Aractingi S. Cetuximab-induced acne. Dermatology. 2005;211(4):330-3. doi: 10.1159/000088502.
- Nelson MH, Dolder CR. Lapatinib: a novel dual tyrosine kinase inhibitor with activity in solid tumors. Ann Pharmacother. 2006 Feb;40(2):261-9. doi: 10.1345/aph.1G387. Epub 2006 Jan 17.
- Cameron D. Lapatinib plus capecitabine in patients with HER2-positive advanced breast cancer. Clin Adv Hematol Oncol. 2007 Jun;5(6):456-8. No abstract available.
- Nardone B, Nicholson K, Newman M, Guitart J, Gerami P, Talarico N, Yang XJ, Rademaker A, West DP, Lacouture ME. Histopathologic and immunohistochemical characterization of rash to human epidermal growth factor receptor 1 (HER1) and HER1/2 inhibitors in cancer patients. Clin Cancer Res. 2010 Sep 1;16(17):4452-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0421. Epub 2010 Aug 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GSK-Lapatinib
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huiduitslag
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten