- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00709878
Histologisk karakterisering og differensiering av utslett fra andre hemmere av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
24. februar 2015 oppdatert av: Northwestern University
Histologisk karakterisering og differensiering av utslett fra andre EGFR-hemmere
Formålet med denne studien er å karakterisere de mikroskopiske funnene av hudutslett assosiert med bruk av kjemoterapeutiske antikreftmidler kjent som epidermale vekstfaktorhemmere (EGFRIs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidermal vekstfaktor (EGF) og dens reseptor, EGFR, er kjent for å være nøkkeldrivere i cellulær spredning og overlevelse.
Ondartede svulster er et resultat av ukontrollert celleproliferasjon.
Bruken av legemidler som er rettet mot EGF-reseptoren har tilbudt pasienter med ikke-småcellet lungekreft, bukspyttkjertelkreft, hode- og nakkekreft og tykktarmskreft ytterligere målrettet anti-kreftterapi i tillegg til deres kjemoterapeutiske kurer.
Som et resultat av økt bruk av disse EGFR-hemmere har det oppstått bivirkninger som involverer hud, hår, negler og øyne.
Mens EGFR-hemmere blokkerer signaloverføringen som forstyrrer cellulær spredning og overlevelse av kreftceller, påvirker de også den normale EGF-funksjonen i huden (papulopustulært utslett), hår og negler.
I denne studien søker vi å histologisk karakterisere det papulopustulære utslettet hos pasienter som har blitt behandlet med lapatinib og sammenligne funnene våre med de som er assosiert med tre andre EGFRI-er, cetuximab, erlotinib og panitumumab.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som ble valgt ut til denne studien ble behandlet med lapatinib, erlotinib, panitumumab eller cetuximab, utviklet hudtoksisitet og ble biopsiert som standardbehandling for hudutslett ved Institutt for dermatologi, Northwestern University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med lapatinib som utviklet hudtoksisitet og ble biopsiert.
- Pasienter behandlet med erlotinib, cetuximab eller panitumumab som har blitt biopsiert for hudutslett.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke passer over kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
L
Pasienter behandlet med lapatinib som utviklet hudtoksisitet og har blitt biopsiert for hudutslett.
|
Pasienter som ble behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib som senere utviklet hudutslett har blitt biopsiert som standardbehandling.
Biopsiene vil bli brukt til denne studien.
|
C
Pasienter behandlet med cetuximab som utviklet hudtoksisitet og har blitt biopsiert for hudutslett.
|
Pasienter som ble behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib som senere utviklet hudutslett har blitt biopsiert som standardbehandling.
Biopsiene vil bli brukt til denne studien.
|
P
Pasienter behandlet med panitumumab som utviklet hudtoksisitet og har blitt biopsiert for hudutslett.
|
Pasienter som ble behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib som senere utviklet hudutslett har blitt biopsiert som standardbehandling.
Biopsiene vil bli brukt til denne studien.
|
E
Pasienter behandlet med erlotinib som utviklet hudtoksisitet og har blitt biopsiert for hudutslett.
|
Pasienter som ble behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib som senere utviklet hudutslett har blitt biopsiert som standardbehandling.
Biopsiene vil bli brukt til denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskjeller i histologiske endringer i utslett forårsaket av Lapatinib, en dobbel HER1/2-hemmer (HER1/2i), og enkelt HER1-hemmere (HER1i) Cetuximab, Erlotinib og Panitumumab.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Lacouture, MD, Northwestern University, Department of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lacouture ME. Mechanisms of cutaneous toxicities to EGFR inhibitors. Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):803-12. doi: 10.1038/nrc1970.
- Moy B, Goss PE. Lapatinib: current status and future directions in breast cancer. Oncologist. 2006 Nov-Dec;11(10):1047-57. doi: 10.1634/theoncologist.11-10-1047.
- Gullick WJ. The Type 1 growth factor receptors and their ligands considered as a complex system. Endocr Relat Cancer. 2001 Jun;8(2):75-82. doi: 10.1677/erc.0.0080075.
- Marmor MD, Skaria KB, Yarden Y. Signal transduction and oncogenesis by ErbB/HER receptors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):903-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.06.002.
- Schlessinger J. Cell signaling by receptor tyrosine kinases. Cell. 2000 Oct 13;103(2):211-25. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00114-8. No abstract available.
- Robert C, Soria JC, Spatz A, Le Cesne A, Malka D, Pautier P, Wechsler J, Lhomme C, Escudier B, Boige V, Armand JP, Le Chevalier T. Cutaneous side-effects of kinase inhibitors and blocking antibodies. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):491-500. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70243-6.
- Fuchs E, Raghavan S. Getting under the skin of epidermal morphogenesis. Nat Rev Genet. 2002 Mar;3(3):199-209. doi: 10.1038/nrg758.
- Jost M, Kari C, Rodeck U. The EGF receptor - an essential regulator of multiple epidermal functions. Eur J Dermatol. 2000 Oct-Nov;10(7):505-10.
- Rodeck U, Jost M, Kari C, Shih DT, Lavker RM, Ewert DL, Jensen PJ. EGF-R dependent regulation of keratinocyte survival. J Cell Sci. 1997 Jan;110 ( Pt 2):113-21. doi: 10.1242/jcs.110.2.113.
- Peus D, Hamacher L, Pittelkow MR. EGF-receptor tyrosine kinase inhibition induces keratinocyte growth arrest and terminal differentiation. J Invest Dermatol. 1997 Dec;109(6):751-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12340759.
- Hauser PJ, Agrawal D, Hackney J, Pledger WJ. STAT3 activation accompanies keratinocyte differentiation. Cell Growth Differ. 1998 Oct;9(10):847-55.
- Mimeault M, Bonenfant D, Batra SK. New advances on the functions of epidermal growth factor receptor and ceramides in skin cell differentiation, disorders and cancers. Skin Pharmacol Physiol. 2004 Jul-Aug;17(4):153-66. doi: 10.1159/000078818.
- Woodworth CD, Michael E, Marker D, Allen S, Smith L, Nees M. Inhibition of the epidermal growth factor receptor increases expression of genes that stimulate inflammation, apoptosis, and cell attachment. Mol Cancer Ther. 2005 Apr;4(4):650-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-04-0238.
- Lorch JH, Klessner J, Park JK, Getsios S, Wu YL, Stack MS, Green KJ. Epidermal growth factor receptor inhibition promotes desmosome assembly and strengthens intercellular adhesion in squamous cell carcinoma cells. J Biol Chem. 2004 Aug 27;279(35):37191-200. doi: 10.1074/jbc.M405123200. Epub 2004 Jun 16.
- Pastore S, Mascia F, Mariotti F, Dattilo C, Mariani V, Girolomoni G. ERK1/2 regulates epidermal chemokine expression and skin inflammation. J Immunol. 2005 Apr 15;174(8):5047-56. doi: 10.4049/jimmunol.174.8.5047.
- Fisher GJ, Datta SC, Talwar HS, Wang ZQ, Varani J, Kang S, Voorhees JJ. Molecular basis of sun-induced premature skin ageing and retinoid antagonism. Nature. 1996 Jan 25;379(6563):335-9. doi: 10.1038/379335a0.
- El-Abaseri TB, Putta S, Hansen LA. Ultraviolet irradiation induces keratinocyte proliferation and epidermal hyperplasia through the activation of the epidermal growth factor receptor. Carcinogenesis. 2006 Feb;27(2):225-31. doi: 10.1093/carcin/bgi220. Epub 2005 Aug 25.
- Albanell J, Rojo F, Averbuch S, Feyereislova A, Mascaro JM, Herbst R, LoRusso P, Rischin D, Sauleda S, Gee J, Nicholson RI, Baselga J. Pharmacodynamic studies of the epidermal growth factor receptor inhibitor ZD1839 in skin from cancer patients: histopathologic and molecular consequences of receptor inhibition. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):110-24. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.110.
- Busse D, Doughty RS, Ramsey TT, Russell WE, Price JO, Flanagan WM, Shawver LK, Arteaga CL. Reversible G(1) arrest induced by inhibition of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase requires up-regulation of p27(KIP1) independent of MAPK activity. J Biol Chem. 2000 Mar 10;275(10):6987-95. doi: 10.1074/jbc.275.10.6987.
- Perez-Soler R, Delord JP, Halpern A, Kelly K, Krueger J, Sureda BM, von Pawel J, Temel J, Siena S, Soulieres D, Saltz L, Leyden J. HER1/EGFR inhibitor-associated rash: future directions for management and investigation outcomes from the HER1/EGFR inhibitor rash management forum. Oncologist. 2005 May;10(5):345-56. doi: 10.1634/theoncologist.10-5-345.
- Molinari E, De Quatrebarbes J, Andre T, Aractingi S. Cetuximab-induced acne. Dermatology. 2005;211(4):330-3. doi: 10.1159/000088502.
- Nelson MH, Dolder CR. Lapatinib: a novel dual tyrosine kinase inhibitor with activity in solid tumors. Ann Pharmacother. 2006 Feb;40(2):261-9. doi: 10.1345/aph.1G387. Epub 2006 Jan 17.
- Cameron D. Lapatinib plus capecitabine in patients with HER2-positive advanced breast cancer. Clin Adv Hematol Oncol. 2007 Jun;5(6):456-8. No abstract available.
- Nardone B, Nicholson K, Newman M, Guitart J, Gerami P, Talarico N, Yang XJ, Rademaker A, West DP, Lacouture ME. Histopathologic and immunohistochemical characterization of rash to human epidermal growth factor receptor 1 (HER1) and HER1/2 inhibitors in cancer patients. Clin Cancer Res. 2010 Sep 1;16(17):4452-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0421. Epub 2010 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSK-Lapatinib
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudutslett
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike