- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00709878
Histologisk karakterisering og differentiering af udslæt fra andre hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
24. februar 2015 opdateret af: Northwestern University
Histologisk karakterisering og differentiering af udslæt fra andre EGFR-hæmmere
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de mikroskopiske fund af hududslæt forbundet med brugen af kemoterapeutiske anticancermidler kendt som epidermale vækstfaktorhæmmere (EGFRI'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidermal vækstfaktor (EGF) og dens receptor, EGFR, er kendt for at være nøgledrivere i cellulær spredning og overlevelse.
Ondartede tumorer skyldes ukontrolleret celleproliferation.
Brugen af lægemidler, der er målrettet mod EGF-receptoren, har tilbudt patienter med ikke-småcellet lungekræft, bugspytkirtelcancer, hoved- og halscancer og kolorektal cancer yderligere målrettet anti-cancerterapi ud over deres kemoterapeutiske regimer.
Som et resultat af øget brug af disse EGFR-hæmmere er der opstået bivirkninger, der involverer hud, hår, negle og øjne.
Mens EGFR-hæmmere blokerer signaltransduktionen, der interfererer med cellulær proliferation og overlevelse af kræftceller, påvirker de også den normale EGF-funktion i huden (papulopustulært udslæt), hår og negle.
I denne undersøgelse søger vi histologisk at karakterisere det papulopustulære udslæt hos patienter, der er blevet behandlet med lapatinib, og sammenligne vores resultater med dem, der er forbundet med tre andre EGFRI'er, cetuximab, erlotinib og panitumumab.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
32
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter udvalgt til denne undersøgelse blev behandlet med lapatinib, erlotinib, panitumumab eller cetuximab, udviklede hudtoksiciteter og blev biopsieret som standardbehandling for hududslæt ved Department of Dermatology, Northwestern University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med lapatinib, som udviklede hudtoksicitet og blev biopsieret.
- Patienter behandlet med erlotinib, cetuximab eller panitumumab, som er blevet biopsieret for hududslæt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke passer over kriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
L
Patienter behandlet med lapatinib, som udviklede hudtoksicitet og er blevet biopsieret for hududslæt.
|
Patienter, der blev behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib, og som efterfølgende udviklede hududslæt, er blevet biopsieret som standardbehandling.
Biopsierne vil blive brugt til denne undersøgelse.
|
C
Patienter behandlet med cetuximab, som udviklede hudtoksicitet og er blevet biopsieret for hududslæt.
|
Patienter, der blev behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib, og som efterfølgende udviklede hududslæt, er blevet biopsieret som standardbehandling.
Biopsierne vil blive brugt til denne undersøgelse.
|
P
Patienter behandlet med panitumumab, som udviklede hudtoksicitet og er blevet biopsieret for hududslæt.
|
Patienter, der blev behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib, og som efterfølgende udviklede hududslæt, er blevet biopsieret som standardbehandling.
Biopsierne vil blive brugt til denne undersøgelse.
|
E
Patienter behandlet med erlotinib, som udviklede hudtoksicitet og er blevet biopsieret for hududslæt.
|
Patienter, der blev behandlet med lapatinib, cetuximab, panitumumab eller erlotinib, og som efterfølgende udviklede hududslæt, er blevet biopsieret som standardbehandling.
Biopsierne vil blive brugt til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskelle i histologiske ændringer i udslæt forårsaget af Lapatinib, en dobbelt HER1/2-hæmmer (HER1/2i) og de enkelte HER1-hæmmere (HER1i) Cetuximab, Erlotinib og Panitumumab.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Lacouture, MD, Northwestern University, Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lacouture ME. Mechanisms of cutaneous toxicities to EGFR inhibitors. Nat Rev Cancer. 2006 Oct;6(10):803-12. doi: 10.1038/nrc1970.
- Moy B, Goss PE. Lapatinib: current status and future directions in breast cancer. Oncologist. 2006 Nov-Dec;11(10):1047-57. doi: 10.1634/theoncologist.11-10-1047.
- Gullick WJ. The Type 1 growth factor receptors and their ligands considered as a complex system. Endocr Relat Cancer. 2001 Jun;8(2):75-82. doi: 10.1677/erc.0.0080075.
- Marmor MD, Skaria KB, Yarden Y. Signal transduction and oncogenesis by ErbB/HER receptors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Mar 1;58(3):903-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.06.002.
- Schlessinger J. Cell signaling by receptor tyrosine kinases. Cell. 2000 Oct 13;103(2):211-25. doi: 10.1016/s0092-8674(00)00114-8. No abstract available.
- Robert C, Soria JC, Spatz A, Le Cesne A, Malka D, Pautier P, Wechsler J, Lhomme C, Escudier B, Boige V, Armand JP, Le Chevalier T. Cutaneous side-effects of kinase inhibitors and blocking antibodies. Lancet Oncol. 2005 Jul;6(7):491-500. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70243-6.
- Fuchs E, Raghavan S. Getting under the skin of epidermal morphogenesis. Nat Rev Genet. 2002 Mar;3(3):199-209. doi: 10.1038/nrg758.
- Jost M, Kari C, Rodeck U. The EGF receptor - an essential regulator of multiple epidermal functions. Eur J Dermatol. 2000 Oct-Nov;10(7):505-10.
- Rodeck U, Jost M, Kari C, Shih DT, Lavker RM, Ewert DL, Jensen PJ. EGF-R dependent regulation of keratinocyte survival. J Cell Sci. 1997 Jan;110 ( Pt 2):113-21. doi: 10.1242/jcs.110.2.113.
- Peus D, Hamacher L, Pittelkow MR. EGF-receptor tyrosine kinase inhibition induces keratinocyte growth arrest and terminal differentiation. J Invest Dermatol. 1997 Dec;109(6):751-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12340759.
- Hauser PJ, Agrawal D, Hackney J, Pledger WJ. STAT3 activation accompanies keratinocyte differentiation. Cell Growth Differ. 1998 Oct;9(10):847-55.
- Mimeault M, Bonenfant D, Batra SK. New advances on the functions of epidermal growth factor receptor and ceramides in skin cell differentiation, disorders and cancers. Skin Pharmacol Physiol. 2004 Jul-Aug;17(4):153-66. doi: 10.1159/000078818.
- Woodworth CD, Michael E, Marker D, Allen S, Smith L, Nees M. Inhibition of the epidermal growth factor receptor increases expression of genes that stimulate inflammation, apoptosis, and cell attachment. Mol Cancer Ther. 2005 Apr;4(4):650-8. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-04-0238.
- Lorch JH, Klessner J, Park JK, Getsios S, Wu YL, Stack MS, Green KJ. Epidermal growth factor receptor inhibition promotes desmosome assembly and strengthens intercellular adhesion in squamous cell carcinoma cells. J Biol Chem. 2004 Aug 27;279(35):37191-200. doi: 10.1074/jbc.M405123200. Epub 2004 Jun 16.
- Pastore S, Mascia F, Mariotti F, Dattilo C, Mariani V, Girolomoni G. ERK1/2 regulates epidermal chemokine expression and skin inflammation. J Immunol. 2005 Apr 15;174(8):5047-56. doi: 10.4049/jimmunol.174.8.5047.
- Fisher GJ, Datta SC, Talwar HS, Wang ZQ, Varani J, Kang S, Voorhees JJ. Molecular basis of sun-induced premature skin ageing and retinoid antagonism. Nature. 1996 Jan 25;379(6563):335-9. doi: 10.1038/379335a0.
- El-Abaseri TB, Putta S, Hansen LA. Ultraviolet irradiation induces keratinocyte proliferation and epidermal hyperplasia through the activation of the epidermal growth factor receptor. Carcinogenesis. 2006 Feb;27(2):225-31. doi: 10.1093/carcin/bgi220. Epub 2005 Aug 25.
- Albanell J, Rojo F, Averbuch S, Feyereislova A, Mascaro JM, Herbst R, LoRusso P, Rischin D, Sauleda S, Gee J, Nicholson RI, Baselga J. Pharmacodynamic studies of the epidermal growth factor receptor inhibitor ZD1839 in skin from cancer patients: histopathologic and molecular consequences of receptor inhibition. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):110-24. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.110.
- Busse D, Doughty RS, Ramsey TT, Russell WE, Price JO, Flanagan WM, Shawver LK, Arteaga CL. Reversible G(1) arrest induced by inhibition of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase requires up-regulation of p27(KIP1) independent of MAPK activity. J Biol Chem. 2000 Mar 10;275(10):6987-95. doi: 10.1074/jbc.275.10.6987.
- Perez-Soler R, Delord JP, Halpern A, Kelly K, Krueger J, Sureda BM, von Pawel J, Temel J, Siena S, Soulieres D, Saltz L, Leyden J. HER1/EGFR inhibitor-associated rash: future directions for management and investigation outcomes from the HER1/EGFR inhibitor rash management forum. Oncologist. 2005 May;10(5):345-56. doi: 10.1634/theoncologist.10-5-345.
- Molinari E, De Quatrebarbes J, Andre T, Aractingi S. Cetuximab-induced acne. Dermatology. 2005;211(4):330-3. doi: 10.1159/000088502.
- Nelson MH, Dolder CR. Lapatinib: a novel dual tyrosine kinase inhibitor with activity in solid tumors. Ann Pharmacother. 2006 Feb;40(2):261-9. doi: 10.1345/aph.1G387. Epub 2006 Jan 17.
- Cameron D. Lapatinib plus capecitabine in patients with HER2-positive advanced breast cancer. Clin Adv Hematol Oncol. 2007 Jun;5(6):456-8. No abstract available.
- Nardone B, Nicholson K, Newman M, Guitart J, Gerami P, Talarico N, Yang XJ, Rademaker A, West DP, Lacouture ME. Histopathologic and immunohistochemical characterization of rash to human epidermal growth factor receptor 1 (HER1) and HER1/2 inhibitors in cancer patients. Clin Cancer Res. 2010 Sep 1;16(17):4452-60. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0421. Epub 2010 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (Skøn)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSK-Lapatinib
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udslæt
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)