- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00761241
Borderline Resectable Pancreatic Cancer: Gemcitabine/Docetaxel and Oxaliplatin Based Chemo/RT
A Phase II Protocol in Borderline Resectable Pancreatic Cancer Using Gemcitabine/Docetaxel Chemotherapy and An Oxaliplatin-Based Chemoradiation.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Subjects must have biopsy proven adenocarcinoma of the pancreas which is bidimensionally measurable on CT. Cancer must be considered locally advanced (not able to be treated surgically). Subjects must not have received prior treatment for pancreatic cancer. Subjects must not have received prior radiation therapy to the abdomen or pelvis (for any reason). Subjects cannot be receiving immunosuppressive therapy (e.g. prednisone, methotrexate). Eligible subjects will receive initial chemotherapy regimen to include eight cycles of Gemcitabine and Docetaxel. All subjects will be re-evaluated for surgery - if tumor has shrunk enough, subject will undergo surgery, followed by additional chemotherapy of Oxaliplatin, 5FU and Alpha-interferon and radiation therapy; once subject has recovered from side effects of the chemo/radiation therapy, they will receive a final chemotherapy regimen of four cycles of Gemcitabine and docetaxel. Subjects who are not surgical candidates after eight cycles of chemotherapy will undergo an additional four cycles of Gemcitabine and docetaxel followed by reassessment for surgery. If they are a surgical candidate, they will undergo surgery followed by chemo/radiation therapy regimen. If they are not a surgical candidate, they will undergo the chemo/radiation therapy regimen.
Subjects may be removed from the study treatment for the following reasons:
- The investigator feels the subject is not benefitting from treatment
- The subject chooses to discontinue for any reason
- The subject experiences side effects which are considered to be unacceptable
- The subject has an increase in the size of their tumor
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the pancreas
- Tumor must be radiographically bidimensional by abdominal/pelvic CT
- Cancer must be locally advanced and not considered immediately treated by standard surgical procedure
- No prior therapy for pancreas cancer
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Subjects who have received prior external beam radiation to the abdomen or pelvis
- Subjects receiving chronic immunosuppressive therapy (prednisone, methotrexate)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Two year overall survival
Tijdsspanne: two years
|
two years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
median disease free survival initial response rate to gemcitabine/docetaxel (tumor marker and radiographic) toxicity of overall regimen time to disease progression percentage of patients able to complete protocol to entirety
Tijdsspanne: two years
|
two years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Picozzi, MD, Virginia Mason Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Interferon-alfa-1b
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- IRB07124
- IST14087
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gemcitabine, Docetaxel, 5FU, Oxaliplatin
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Institut Sainte CatherineOnbekend
-
Rabin Medical CenterDavidoff Cancer CenterOnbekend
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingMaagkanker | ChemotherapieChina
-
HealthCare Global Enterprise Ltd.OnbekendPlaveiselcelcarcinoom | Tongneoplasmata | Plaveiselcelcarcinoom van de voorste tongIndië
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; SanofiBeëindigdRectale kankerVerenigde Staten
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouActief, niet wervendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomFrankrijk
-
Bruckner OncologyVoltooidAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation MedicineWervingStadium II darmkanker | Stadium III darmkanker | HER2-positieve darmkanker | RAS Wildtype darmkankerItalië