Studie van Vorinostat (MK0683), een histondeacetylase (HDAC)-remmer in combinatie met bortezomib bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (MK-0683-095)

Inclusiecriteria:

• Heeft een vastgestelde diagnose van multipel myeloom op basis van diagnostische criteria voor myeloom
• Moet voldoende orgaanfunctie hebben
• Ongevoelig is voor eerder bortezomib-regime en ook is blootgesteld aan eerdere immunomodulerende imidegeneesmiddelen (IMiD: thalimidide of lenalidmide)
• Heeft gerecidiveerd en refractair multipel myeloom na ten minste 2 eerdere behandelingsregimes
• Heeft een prestatiestatus van ≤ 2 op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Heeft meetbare ziekte, gedefinieerd als elke kwantificeerbare waarde van monoklonaal (M) eiwit in serum en, indien van toepassing, lichte keten in urine van ≥200 mg/24 uur
• Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger en geven geen borstvoeding, en zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zijn een WOCBP die ermee instemt anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
• Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studie-interventie en moeten afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode
• Is recidiverend, refractair, intolerant en/of komt (volgens de onderzoeker) niet in aanmerking voor andere therapieën, waaronder een IMiD (thalidomide of lenalidomide)
• Is refractair voor bortezomib (geen respons op eerder bortezomib-bevattend regime of progressie op of binnen 60 dagen na bortezomib-bevattend regime

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van bortezomib of vorinostat
• Heeft eerder een allogene beenmergtransplantatie gehad of is van plan om een ​​beenmergtransplantatie te ondergaan binnen 4 weken na aanvang van de onderzoekstherapie
• Heeft een actieve systemische infectie
• Heeft acute diffuse infiltratieve longziekte of pericardiale ziekte
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van bortezomib of vorinostat
• Heeft actieve hepatitis B of C, plasmacelleukemie of is humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
• Heeft een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit, met uitzondering van cervicale intra-epitheliale neoplasie; niet-melanome huidkanker; adequaat behandeld gelokaliseerd prostaatcarcinoom met prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 0,1; of die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van die ziekte gedurende vijf jaar, of die door zijn/haar behandelend arts wordt geacht een laag risico op herhaling te hebben
• Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
• Heeft plasmacelleukemie gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 20% plasmacellen in het perifere bloed en een absoluut aantal plasmacellen van ten minste 2000/μL
• Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of andere procedures die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie of het doorslikken van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
• Heeft reeds bestaande National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Graad 1 neuropathie met pijn of >Graad 2 neuropathie