Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab bij de behandeling van oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

4 april 2024 bijgewerkt door: Cynthia Owusu, MD

Veiligheid en werkzaamheid van het monotherapie-adjuvante trastuzumab (Herceptin®) bij oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en lokaal gevorderde borstkanker: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van trastuzumab en kijkt hoe goed het werkt bij de behandeling van oudere vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de driejaars cumulatieve incidentie van cardiale voorvallen te evalueren bij vrouwen van 60 jaar en ouder met HER2-positieve borstkanker die trastuzumab (Herceptin®) als monotherapie in de adjuvante setting krijgen.

Ondergeschikt

  • Om de 1-jaars cumulatieve incidentie van asymptomatische cardiale linkerventrikeldisfunctie te evalueren bij vrouwen van 60 jaar en ouder met Her2-positieve borstkanker die trastuzumab als monotherapie in de adjuvante setting krijgen.
  • Evaluatie van de cardiale toxiciteit op de lange termijn (5-jaars cumulatieve incidentie van cardiale voorvallen) bij vrouwen van 60 jaar en ouder met Her2-positieve borstkanker die trastuzumab als monotherapie als adjuvante behandeling krijgen.
  • Om de relatie te beoordelen tussen fysiologische markers van chronisch hartfalen en trastuzumab-gerelateerde hartdisfunctie bij vrouwen van 60 jaar en ouder met Her2-positieve borstkanker die trastuzumab als monotherapie krijgen.
  • Om de relatie tussen pro-inflammatoire cytokines en trastuzumab-gerelateerde hartdisfunctie te beoordelen bij vrouwen van 60 jaar en ouder met Her2-positieve borstkanker.
  • Om het effect van dit medicijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de functionele, cognitieve en mentale status van vrouwen van 60 jaar en ouder met Her2-positieve borstkanker te bepalen.
  • Om de 5-jaars ziektevrije overleving en de algehele overleving te bepalen van vrouwen van 60 jaar en ouder met Her2-positieve borstkanker die trastuzumab als monotherapie in de adjuvante setting krijgen.

OVERZICHT: Dit is een multicenteronderzoek.

Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 52 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tijdens de behandeling wordt elke 6 weken bloed afgenomen. Monsters worden beoordeeld op plasma-hartmarkers (N-terminaal hersennatriuretisch eiwit en troponine-I) en pro-inflammatoire cytokines (interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α). Patiënten voltooien de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de gezondheid en uitgebreide geriatrische beoordelingen van functionele, cognitieve en mentale statusveranderingen bij aanvang, week 26 en 52.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende 4 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forrest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Lake/University Seidman Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • UH-Monarch
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Sharon Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst
  • Immunohistochemische kleuring voor Her2-eiwit met een intensiteit van 3+ of Her2-genamplificatie van ≥ 2,0 door FISH-testen.
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Knooppositieve ziekte, ongeacht de tumorgrootte

  • Knoop-negatieve ziekte:

    • TNM-stadium (AJCC Cancer Staging Manual 6e editie) T1b-T4, N0-3, M0, ongeacht de hormonale status
  • Uitgangswaarde LVEF ≥ ondergrens van normaal voor een bepaalde instelling
  • Volledige chirurgische verwijdering van invasieve kanker door borstamputatie of lumpectomie
  • Voltooi het stadiëringsonderzoek met CT van borst, buik en bekken plus botscan of als alternatief met PET-scan voor stadium II en hogere ziekte, of zoals bepaald door de symptomen voor alle andere stadia. Extra stadiëring volgens de symptomen.

  • Adequate beenmergfunctie zoals aangegeven door het volgende:

    • ANC >1000/μl
    • Bloedplaatjes ≥100.000/μl
    • Hemoglobine >10 g/dl
  • Adequate leverfunctie, zoals aangegeven door bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) Adequate nierfunctie, zoals aangegeven door creatinine ≤1,5 ​​x ULN
  • ASAT of ALAT <2 x ULN tenzij gerelateerd aan primaire ziekte.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving na meer dan 120 dagen vanaf de laatste dag van borstamputatie of lumpectomie
  • Patiënten die chemotherapie kunnen verdragen en bereid zijn deze te ontvangen
  • Eerdere chemotherapie voor huidige maligniteit
  • Eerdere herceptinetherapie

  • Actieve hartziekte

    • Myocardinfarct (asymptomatische veranderingen op het ECG die wijzen op een oud MI zijn geen uitsluiting)
    • Angina pectoris waarvoor een anti-anginale behandeling nodig is
    • Gedocumenteerd congestief hartfalen (CHF)
    • Huidig ​​gebruik van elke therapie specifiek voor CHF
    • Hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
    • Huidige ongecontroleerde hypertensie (diastolisch >100 mmHg of systolisch > 200 mmHg)
    • Klinisch significante klepafwijking (geassocieerd met symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV)
    • Klinisch significante pericardiale effusie (geassocieerd met symptomen van New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV)

  • Hartziekte uit het verleden

    • Eerder myocardinfarct (asymptomatische veranderingen op het ECG die wijzen op een oud MI zijn geen uitsluiting)
    • Voorgeschiedenis van CHF
    • Geschiedenis van cardiomyopathie

  • Andere ziekten en aandoeningen

    • Bewijs van gemetastaseerde borstkanker (klinisch of radiologisch bewijs)
    • Actieve infectie
    • Gelijktijdige maligniteiten of eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
    • Overgevoeligheid voor trastuzumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trastuzumab
Biologisch: trastuzumab
Trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 52 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Herceptin
Ander: laboratoriumbiomarkeranalyse
Tijdens de behandeling wordt elke 6 weken bloed afgenomen. Monsters worden beoordeeld op plasma-hartmarkers (N-terminaal hersennatriuretisch eiwit en troponine-I) en pro-inflammatoire cytokines (interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor-α).
Procedure: adjuvante therapie
Patiënten krijgen trastuzumab (Herceptin®) IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 52 weken, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Patiënten voltooien de kwaliteit van leven en de kwaliteit van de gezondheid en uitgebreide geriatrische beoordelingen van functionele, cognitieve en mentale statusveranderingen bij aanvang, week 26 en 52.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat cardiale voorvallen ervaart na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Aantal deelnemers dat cardiale gebeurtenissen ervaart, waaronder hartdood als gevolg van congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct (MI) of gedocumenteerde aritmie, overlijden zonder definitieve oorzaak, of tekenen en symptomen van CHF zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) klasse III- of IV-symptomen.
Op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat cardiale voorvallen ervaart na 3 jaar
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Aantal deelnemers dat cardiale gebeurtenissen ervaart, waaronder hartdood als gevolg van congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct (MI) of gedocumenteerde aritmie, overlijden zonder definitieve oorzaak, of tekenen en symptomen van CHF zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) klasse III- of IV-symptomen.
Op 3 jaar
Percentage deelnemers dat cardiale voorvallen ervaart na 5 jaar
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Aantal deelnemers dat cardiale gebeurtenissen ervaart, waaronder hartdood als gevolg van congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct (MI) of gedocumenteerde aritmie, overlijden zonder definitieve oorzaak, of tekenen en symptomen van CHF zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) klasse III- of IV-symptomen.
Op 5 jaar
Percentage deelnemers met asymptomatische linkerventrikel (LV) hartdisfunctie na 1 jaar
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Cumulatieve incidentie van LV-hartdisfunctie over een jaar, gemeten als percentage van de deelnemers met asymptomatische LV-hartdisfunctie met/zonder permanente stopzetting
Op 1 jaar
Percentage deelnemers met asymptomatische LV-hartdisfunctie na drie jaar
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Cumulatieve incidentie van LV-hartdisfunctie over drie jaar, gemeten als percentage van de deelnemers met asymptomatische LV-hartdisfunctie met/zonder permanente stopzetting
Op 3 jaar
Percentage deelnemers met asymptomatische LV-hartdisfunctie na vijf jaar
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Cumulatieve incidentie over vijf jaar, gemeten als percentage van de deelnemers met asymptomatische LV-hartdisfunctie met/zonder permanente stopzetting
Op 5 jaar
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving gemeten tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste locoregionale of op afstand falende behandeling, waarbij eventuele tussenliggende contralaterale borstkankers of andere tweede primaire kankers worden genegeerd. Sterfgevallen zonder bewijs van herhaling zullen worden behandeld als censurerende gebeurtenissen.
Op 1 jaar
Percentage deelnemers met DFS
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving gemeten tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste locoregionale of op afstand falende behandeling, waarbij eventuele tussenliggende contralaterale borstkankers of andere tweede primaire kankers worden genegeerd. Sterfgevallen zonder bewijs van herhaling zullen worden behandeld als censurerende gebeurtenissen.
Op 2 jaar
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving gemeten tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste locoregionale of op afstand falende behandeling, waarbij eventuele tussenliggende contralaterale borstkankers of andere tweede primaire kankers worden genegeerd. Sterfgevallen zonder bewijs van herhaling zullen worden behandeld als censurerende gebeurtenissen.
Op 3 jaar
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving gemeten tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste locoregionale of op afstand falende behandeling, waarbij eventuele tussenliggende contralaterale borstkankers of andere tweede primaire kankers worden genegeerd. Sterfgevallen zonder bewijs van herhaling zullen worden behandeld als censurerende gebeurtenissen.
Op 5 jaar
Totale overleving (OS), gemeten als percentage van de deelnemers die na 1 jaar in leven zijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
OS gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven is tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het in het protocol gedefinieerde resultaat, ongeacht de oorzaak, en gecensureerd tot de datum van de laatste follow-up voor overlevenden.
Tot 1 jaar
Totale overleving (OS), gemeten als percentage van de deelnemers die na 2 jaar nog in leven zijn
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven is tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het in het protocol gedefinieerde resultaat, ongeacht de oorzaak, en gecensureerd tot de datum van de laatste follow-up voor overlevenden.
Tot 2 jaar
Totale overleving (OS), gemeten als percentage van de deelnemers die na 3 jaar nog in leven zijn
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven is tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het in het protocol gedefinieerde resultaat, ongeacht de oorzaak, en gecensureerd tot de datum van de laatste follow-up voor overlevenden.
Tot 3 jaar
Totale overleving (OS), gemeten als percentage van de deelnemers die nog in leven zijn na 5 jaar
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in leven is tussen de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het in het protocol gedefinieerde resultaat, ongeacht de oorzaak, en gecensureerd tot de datum van de laatste follow-up voor overlevenden.
Tot 5 jaar
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven vanaf de uitgangssituatie tot het midden van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van het FACTB-score-instrument (gemiddelde verandering in Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast). De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) is een instrument met 37 items, ontworpen om vijf domeinen van de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, evenals borstkanker. subschaal (BCS). Elk antwoord op de vraag is gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0-148. Hoge scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in levenskwaliteit vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van het FACTB-score-instrument (gemiddelde verandering in Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast). De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) is een instrument met 37 items, ontworpen om vijf domeinen van de kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, evenals borstkanker. subschaal (BCS). Elk antwoord op de vraag is gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0-148. Hoge scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in functionele status
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in ADL/IADL-scores vanaf baseline tot middenbehandeling. De functionele status zal worden gemeten door een Comprehensive Geriatric Assessment, bestaande uit twee gevalideerde instrumenten: Katz's Activity of Daily Living (ADL) instrument en Lawton's Instrumental of Activity of Daily Living (IADL). De IADL-schaal bevat acht items met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie), waarbij hogere scores een hogere functie aangeven. De ADL-schaal bevat zes items met een samenvattende score van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid. Een score van 6 duidt op volledige onafhankelijkheid; een score van 4 duidt op een matige beperking; 2 of minder duidt op een ernstige functionele beperking. De scores van beide schalen worden bij elkaar opgeteld voor een uitgebreide geriatrische beoordelingsscore.
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in functionele status
Tijdsspanne: baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in ADL/IADL-scores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. De functionele status zal worden gemeten door een Comprehensive Geriatric Assessment, bestaande uit twee gevalideerde instrumenten: Katz's Activity of Daily Living (ADL) instrument en Lawton's Instrumental of Activity of Daily Living (IADL). De IADL-schaal bevat acht items met een samenvattende score van 0 (lage functie) tot 8 (hoge functie), waarbij hogere scores een hogere functie aangeven. De ADL-schaal bevat zes items met een samenvattende score van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid. Een score van 6 duidt op volledige onafhankelijkheid; een score van 4 duidt op een matige beperking; 2 of minder duidt op een ernstige functionele beperking. De scores van beide schalen worden bij elkaar opgeteld voor een uitgebreide geriatrische beoordelingsscore.
baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in cognitieve status
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in mini-mentale statusonderzoek (MMSE-scores) van basislijn tot middenbehandeling. Het Mini-Mental Status Exam bevat 11 items om de cognitieve functie te meten. De minimale score is 0. De maximale score is 30. Een score van 23 of lager duidt op cognitieve stoornissen. Hoe hoger de score, hoe beter het functioneren van de deelnemer (scores 30-24 duiden op onzekere cognitieve stoornissen; scores 23-18 duiden op milde tot matige cognitieve stoornissen; scores 17-0 duiden op ernstige cognitieve stoornissen).
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in cognitieve status
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in het mini-mentale statusonderzoek (MMSE-scores) vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. Het Mini-Mental Status Exam bevat 11 items om de cognitieve functie te meten. De minimale score is 0. De maximale score is 30. Een score van 23 of lager duidt op cognitieve stoornissen. Hoe hoger de score, hoe beter het functioneren van de deelnemer (scores 30-24 duiden op onzekere cognitieve stoornissen; scores 23-18 duiden op milde tot matige cognitieve stoornissen; scores 17-0 duiden op ernstige cognitieve stoornissen).
Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in psychosociale status (depressie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in geriatrische depressiescores vanaf de uitgangssituatie tot het midden van de behandeling. De Geriatrische Depressie Schaal (GDS) is een gevalideerd instrument met 15 items. De minimale score is 0 en de maximale score is 15. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op een milde depressie; 9-11 duiden op een matige depressie; en 12-15 wijzen op een ernstige depressie.
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in psychosociale status (depressie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in geriatrische depressiescores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. De Geriatrische Depressie Schaal (GDS) is een gevalideerd instrument met 15 items. De minimale score is 0 en de maximale score is 15. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op een milde depressie; 9-11 duiden op een matige depressie; en 12-15 wijzen op een ernstige depressie.
Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in psychosociale status (sociale steun)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in MOS-scores voor sociale steun Van basislijn tot middenbehandeling. De Medical Outcomes Study (MOS) enquêtetool voor sociale ondersteuning meet meerdere domeinen. Het is een hulpmiddel met 19 items, bestaande uit vier subschalen in één algemene samenvattende index. De subschalen zijn emotionele/informatieve steun, tastbare steun, affectieve steun en positieve sociale interactie. De algemene indexscore wordt bepaald door het gemiddelde van alle 19 items te berekenen. Scores variëren van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op een hoge beschikbaarheid van ondersteuning voor deelnemers.
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in psychosociale status (sociale steun)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in MOS-scores voor sociale steun vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. De Medical Outcomes Study (MOS) enquêtetool voor sociale ondersteuning meet meerdere domeinen. Het is een hulpmiddel met 19 items, bestaande uit vier subschalen in één algemene samenvattende index. De subschalen zijn emotionele/informatieve steun, tastbare steun, affectieve steun en positieve sociale interactie. De algemene indexscore wordt bepaald door het gemiddelde van alle 19 items te berekenen. Scores variëren van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op een hoge beschikbaarheid van ondersteuning voor deelnemers.
Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in mini-voedingsbeoordelingsscores van basislijn tot middenbehandeling. De Mini Voedingsscreening is een schaal bestaande uit zes vragen. De som van de zes vragen wordt opgeteld om een ​​score te bepalen die is bedoeld om te beoordelen of er een risico op ondervoeding bestaat. De hoogst mogelijke score, 14, duidt op geen risico, en de minimumscore van 0 duidt op het hoogst mogelijke risico. 12 punten of meer wordt als geen risico of normaal beschouwd. Ondertussen duidt een score onder de 11 op mogelijke ondervoeding.
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in voedingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in mini-voedingsbeoordelingsscores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. De Mini Voedingsscreening is een schaal bestaande uit zes vragen. De som van de zes vragen wordt opgeteld om een ​​score te bepalen die is bedoeld om te beoordelen of er een risico op ondervoeding bestaat. De hoogst mogelijke score, 14, duidt op geen risico, en de minimumscore van 0 duidt op het hoogst mogelijke risico. 12 punten of meer wordt als geen risico of normaal beschouwd. Ondertussen duidt een score onder de 11 op mogelijke ondervoeding.
Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in pro-inflammatoire cytokines vanaf de uitgangswaarde tot het midden van de behandeling
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in pro-inflammatoire cytokines vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in plasma-cardiale markers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in plasma-hartmarkers vanaf de uitgangssituatie tot het midden van de behandeling
Vanaf baseline tot middenbehandeling (week 26)
Gemiddelde verandering in plasma-cardiale markers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)
Gemiddelde verandering in plasma-cardiale markers vanaf het begin van de behandeling
Vanaf baseline tot einde behandeling (52 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pro-inflammatoire cytokines vanaf de uitgangswaarde tot het midden van de behandeling en vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Elke 6 weken tijdens de behandeling tot drie jaar
Elke 6 weken tijdens de behandeling tot drie jaar
Gemiddelde verandering in hartmarkers in het plasma vanaf de uitgangswaarde tot het midden van de behandeling en vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Elke 6 weken tijdens de behandeling tot drie jaar
Elke 6 weken tijdens de behandeling tot drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cynthia Owusu, MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Owusu, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE10107 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CASE-10107-CC443 (Andere identificatie: Cancer Center IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren