이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 유방암에 걸린 노년 여성 치료에 대한 트라스투주맙

2024년 4월 4일 업데이트: Cynthia Owusu, MD

초기 단계 및 국소적으로 진행된 유방암을 앓는 노인 여성에 대한 단일 제제 보조제 Trastuzumab(Herceptin®)의 안전성 및 유효성: 2상 시험

근거: 트라스투주맙과 같은 단일클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 데 도움을 주거나 종양 살해 물질을 운반합니다.

목적: 이 제2상 시험은 트라스투주맙의 부작용을 연구하고 초기 유방암이 있는 노인 여성을 치료하는 데 이 방법이 얼마나 효과적인지 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 보조제 환경에서 단일 제제 트라스투주맙(Herceptin®)을 투여받은 HER2 양성 유방암을 앓고 있는 60세 이상 여성의 심장 사건의 3년 누적 발생률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 보조제 환경에서 단일 제제 트라스투주맙을 투여받은 60세 이상의 Her2 양성 유방암 여성에서 무증상 심장 좌심실 기능 장애의 1년 누적 발생률을 평가합니다.
  • 보조제 환경에서 단일 제제 트라스투주맙을 투여받는 Her2 양성 유방암을 앓고 있는 60세 이상의 여성에서 장기 심장 독성(5년간 심장 사건의 누적 발생률)을 평가합니다.
  • 단일 제제 트라스투주맙을 투여받은 Her2 양성 유방암을 앓고 있는 60세 이상의 여성을 대상으로 만성 심부전의 생리학적 지표와 트라스투주맙 관련 심장 기능 장애 사이의 관계를 평가합니다.
  • Her2 양성 유방암이 있는 60세 이상의 여성을 대상으로 전염증성 사이토카인과 트라스투주맙 관련 심장 기능 장애 사이의 관계를 평가합니다.
  • Her2 양성 유방암이 있는 60세 이상의 여성의 건강 관련 삶의 질과 기능적, 인지적, 정신적 상태에 대한 이 약물의 효과를 확인합니다.
  • 보조제 환경에서 단일 제제 트라스투주맙을 투여받은 Her2 양성 유방암을 앓고 있는 60세 이상의 여성의 5년 무병 생존율과 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 첫날 30~90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 52주 동안 3주마다 반복됩니다.

치료 중 6주마다 혈액을 채취합니다. 혈장 심장 표지자(N 말단 뇌 나트륨 이뇨 단백질 및 트로포닌-I)와 염증 유발성 사이토카인(인터루킨-6 및 종양 괴사 인자-α)에 대해 샘플을 평가합니다. 환자는 기준선인 26주차와 52주차에 삶의 질, 건강의 질, 기능적, 인지적, 정신적 상태 변화에 대한 종합적인 노인 평가를 완료합니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 4년 동안 주기적으로 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forrest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44060
        • Lake/University Seidman Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • UH-Monarch
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • Sharon Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방 선암종
  • FISH 테스트에 의한 3+ 강도의 Her2 단백질 또는 ≥ 2.0의 Her2 유전자 증폭에 대한 면역조직화학적 염색.
  • 기대 수명 > 6개월
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 종양 크기에 관계없이 림프절 양성 질환

  • 노드 음성 질환:

    • TNM 병기(AJCC 암 병기 매뉴얼 6판) T1b-T4, N0-3, M0, 호르몬 상태와 관계없음
  • 기준선 LVEF ≥ 특정 기관의 정상 하한
  • 유방절제술 또는 종괴절제술을 통한 침윤성 암의 완전한 수술적 제거
  • 흉부, 복부 및 골반의 CT와 뼈 스캔 또는 II기 이상의 질병에 대한 PET 스캔 또는 다른 모든 단계의 경우 증상에 따라 결정되는 완벽한 병기 정밀 검사. 증상에 따라 추가 병기 정밀검사.

  • 다음과 같이 적절한 골수 기능이 나타납니다.

    • ANC >1000/μL
    • 혈소판 ≥100,000/μL
    • 헤모글로빈 >10g/dL
  • 빌리루빈이 1.5 x 정상 상한치(ULN)로 표시되는 적절한 간 기능 크레아티닌이 1.5 x ULN으로 표시되는 적절한 신장 기능
  • AST 또는 ALT <2 x ULN, 원발성 질환과 관련이 없는 경우.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 유방절제술 또는 종괴절제술 마지막 날로부터 120일 이상 경과한 후 등록
  • 항암화학요법을 견딜 수 있고 수용할 의향이 있는 환자
  • 현재 악성종양에 대한 이전 화학요법
  • 이전 허셉틴 치료

  • 활동성 심장질환

    • 심근경색(오래된 MI를 암시하는 EKG의 무증상 변화는 제외되지 않음)
    • 항협심증 치료가 필요한 협심증
    • 기록된 울혈성 심부전(CHF)
    • CHF에 대한 특정 치료법의 현재 사용
    • 약물치료가 필요한 심부정맥
    • 현재 조절되지 않는 고혈압(확장기 >100mmHg 또는 수축기 > 200mmHg)
    • 임상적으로 유의미한 판막 이상(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 증상과 관련됨)
    • 임상적으로 유의미한 심낭 삼출(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 증상과 관련됨)

  • 과거 심장질환

    • 이전 심근경색(오래된 MI를 암시하는 EKG의 무증상 변화는 제외되지 않음)
    • CHF의 이전 이력
    • 심근병증의 역사

  • 기타 질병 및 상태

    • 전이성 유방암의 증거(임상적 또는 방사선학적 증거)
    • 활성 감염
    • 적절하게 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 동반된 악성종양 또는 과거 악성종양.
    • 트라스투주맙에 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙
생물학적: 트라스투주맙
1일차에 Trastuzumab(Herceptin®) IV를 30~90분 동안 투여합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 52주 동안 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
다른: 실험실 바이오마커 분석
치료 중 6주마다 혈액을 채취합니다. 혈장 심장 표지자(N 말단 뇌 나트륨 이뇨 단백질 및 트로포닌-I)와 염증 유발성 사이토카인(인터루킨-6 및 종양 괴사 인자-α)에 대해 샘플을 평가합니다.
절차: 보조 요법
환자는 첫날 30~90분에 걸쳐 트라스투주맙(Herceptin®) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 52주 동안 3주마다 반복됩니다.
절차: 삶의 질 평가
환자는 기준선인 26주차와 52주차에 삶의 질, 건강의 질, 기능적, 인지적, 정신적 상태 변화에 대한 종합적인 노인 평가를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차에 심장 질환을 경험한 참가자 비율
기간: 1년에
울혈성 심부전(CHF), 심근경색(MI) 또는 기록된 부정맥으로 인한 심장 사망, 명확한 원인 없는 사망 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 CHF의 징후 및 증상을 포함한 심장 사건을 경험한 참가자 수 클래스 III 또는 IV 증상.
1년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차에 심장 질환을 경험한 참가자의 비율
기간: 3년차
울혈성 심부전(CHF), 심근경색(MI) 또는 기록된 부정맥으로 인한 심장 사망, 명확한 원인 없는 사망 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 CHF의 징후 및 증상을 포함한 심장 사건을 경험한 참가자 수 클래스 III 또는 IV 증상.
3년차
5세에 심장 질환을 경험한 참가자의 비율
기간: 5년차
울혈성 심부전(CHF), 심근경색(MI) 또는 기록된 부정맥으로 인한 심장 사망, 명확한 원인 없는 사망 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 정의한 CHF의 징후 및 증상을 포함한 심장 사건을 경험한 참가자 수 클래스 III 또는 IV 증상.
5년차
1년차 무증상 좌심실(LV) 심장 기능 장애 참가자의 비율
기간: 1년에
영구 중단 유무에 관계없이 증상이 없는 좌심실 심장 기능 장애를 경험한 참가자의 백분율로 측정한 좌심실 심장 기능 장애의 1년 누적 발생률
1년에
3년차에 증상이 없는 좌심실 심장 기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 3년차
영구 중단 유무에 관계없이 증상이 없는 좌심실 심장 기능 장애를 경험한 참가자의 백분율로 측정한 좌심실 심장 기능 장애의 3년 누적 발생률
3년차
5년차에 증상이 없는 좌심실 심장 기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 5년차
영구 중단 유무에 관계없이 증상이 없는 좌심실 심장 기능 장애가 있는 참가자의 백분율로 측정한 5년 누적 발생률
5년차
무질병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: 1년에
개입된 반대쪽 유방암이나 기타 2차 원발암을 무시하고 치료 시작부터 첫 번째 국소 또는 원거리 치료 실패 날짜 사이에 측정된 DFS 참가자의 비율입니다. 재발의 증거가 없는 사망은 검열된 사건으로 처리됩니다.
1년에
DFS 참가자 비율
기간: 2년차
개입된 반대쪽 유방암이나 기타 2차 원발암을 무시하고 치료 시작부터 첫 번째 국소 또는 원거리 치료 실패 날짜 사이에 측정된 DFS 참가자의 비율입니다. 재발의 증거가 없는 사망은 검열된 사건으로 처리됩니다.
2년차
무질병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: 3년차
개입된 반대쪽 유방암이나 기타 2차 원발암을 무시하고 치료 시작부터 첫 번째 국소 또는 원거리 치료 실패 날짜 사이에 측정된 DFS 참가자의 비율입니다. 재발의 증거가 없는 사망은 검열된 사건으로 처리됩니다.
3년차
무질병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: 5년차
개입된 반대쪽 유방암이나 기타 2차 원발암을 무시하고 치료 시작부터 첫 번째 국소 또는 원거리 치료 실패 날짜 사이에 측정된 DFS 참가자의 비율입니다. 재발의 증거가 없는 사망은 검열된 사건으로 처리됩니다.
5년차
1년 동안 생존한 참가자의 비율로 측정한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 1년
전체생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인에 대한 프로토콜 정의 결과 날짜까지의 시간 사이에 생존한 참가자의 비율로 정의되며 생존자에 대한 마지막 추적 날짜까지 검열됩니다.
최대 1년
2년 동안 생존한 참가자의 비율로 측정한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
전체생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인에 대한 프로토콜 정의 결과 날짜까지의 시간 사이에 생존한 참가자의 비율로 정의되며 생존자에 대한 마지막 추적 날짜까지 검열됩니다.
최대 2년
3년 동안 생존한 참가자의 비율로 측정한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년
전체생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인에 대한 프로토콜 정의 결과 날짜까지의 시간 사이에 생존한 참가자의 비율로 정의되며 생존자에 대한 마지막 추적 날짜까지 검열됩니다.
최대 3년
5년 동안 생존한 참가자의 비율로 측정한 전체 생존율(OS)
기간: 최대 5년
전체생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인에 대한 프로토콜 정의 결과 날짜까지의 시간 사이에 생존한 참가자의 비율로 정의되며 생존자에 대한 마지막 추적 날짜까지 검열됩니다.
최대 5년
베이스라인부터 치료 중간까지 삶의 질의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
삶의 질은 FACTB(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 점수 도구의 평균 변화를 사용하여 평가되었습니다. FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)는 유방암 환자의 HRQOL의 5가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙과 유방암을 측정하기 위해 고안된 37개 항목으로 구성된 도구입니다. 하위척도(BCS). 각 질문 응답은 5점 Likert 유형 척도를 기반으로 합니다. 점수 범위는 0-148입니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 의미입니다.
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기준 시점부터 치료 종료까지 삶의 질의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
삶의 질은 FACTB(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 점수 도구의 평균 변화를 사용하여 평가되었습니다. FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast)는 유방암 환자의 HRQOL의 5가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙과 유방암을 측정하기 위해 고안된 37개 항목으로 구성된 도구입니다. 하위척도(BCS). 각 질문 응답은 5점 Likert 유형 척도를 기반으로 합니다. 점수 범위는 0-148입니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 좋다는 의미입니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
기능 상태의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기준선에서 치료 중간까지 ADL/IADL 점수의 평균 변화. 기능 상태는 두 가지 검증된 도구, 즉 Katz의 일상 생활 활동(ADL) 도구와 Lawton의 일상 생활 활동 도구(IADL)로 구성된 종합 노인 평가로 측정됩니다. IADL 척도에는 0(낮은 기능)부터 8(높은 기능)까지의 요약 점수가 있는 8개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 높은 기능을 나타냅니다. ADL 척도는 요약 점수가 0~6점인 6개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 의미합니다. 6점은 완전한 독립성을 나타냅니다. 4점은 중간 정도의 장애를 나타냅니다. 2 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 포괄적인 노인 평가 점수를 위해 두 척도의 점수를 합산하게 됩니다.
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기능 상태의 평균 변화
기간: 기준선부터 치료 종료까지(52주)
기준선부터 치료 종료까지 ADL/IADL 점수의 평균 변화. 기능 상태는 두 가지 검증된 도구, 즉 Katz의 일상 생활 활동(ADL) 도구와 Lawton의 일상 생활 활동 도구(IADL)로 구성된 종합 노인 평가로 측정됩니다. IADL 척도에는 0(낮은 기능)부터 8(높은 기능)까지의 요약 점수가 있는 8개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 높은 기능을 나타냅니다. ADL 척도는 요약 점수가 0~6점인 6개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 의미합니다. 6점은 완전한 독립성을 나타냅니다. 4점은 중간 정도의 장애를 나타냅니다. 2 이하는 심각한 기능 장애를 나타냅니다. 포괄적인 노인 평가 점수를 위해 두 척도의 점수를 합산하게 됩니다.
기준선부터 치료 종료까지(52주)
인지 상태의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기준선에서 치료 중간까지 간이 정신 상태 검사(MMSE 점수)의 평균 변화. 간이 정신 상태 검사에는 인지 기능을 측정하는 11개 항목이 포함되어 있습니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 30입니다. 23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다. 점수가 높을수록 참가자의 기능이 더 좋습니다(점수 30-24는 불확실한 인지 장애를 나타내고, 점수 23-18은 경도에서 중간 정도의 인지 장애를 나타내고, 점수 17-0은 심각한 인지 장애를 나타냅니다).
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
인지 상태의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
기준선부터 치료 종료까지 간이 정신 상태 검사(MMSE 점수)의 평균 변화. 간이 정신 상태 검사에는 인지 기능을 측정하는 11개 항목이 포함되어 있습니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 30입니다. 23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다. 점수가 높을수록 참가자의 기능이 더 좋습니다(점수 30-24는 불확실한 인지 장애를 나타내고, 점수 23-18은 경도에서 중간 정도의 인지 장애를 나타내고, 점수 17-0은 심각한 인지 장애를 나타냅니다).
베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
심리사회적 상태의 평균 변화(우울증)
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기준선에서 치료 중간까지 노인 우울증 점수의 평균 변화. 노인 우울증 척도(GDS)는 15개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 15입니다. 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 0~4점은 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 12~15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
심리사회적 상태의 평균 변화(우울증)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
기준 시점부터 치료 종료까지 노인 우울증 점수의 평균 변화. 노인 우울증 척도(GDS)는 15개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 15입니다. 연령, 교육 및 불만 사항에 따라 0~4점은 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 12~15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
심리사회적 상태의 평균 변화(사회적 지원)
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기준선에서 중간 치료까지 MOS 사회적 지원 점수의 평균 변화. MOS(Medical Outcomes Study) 사회적 지원 설문조사 도구는 여러 영역을 측정합니다. 하나의 전체 요약 지수에 4개의 하위 척도로 구성된 19개 항목의 도구입니다. 하위 척도는 정서적/정보적 지원, 유형적 지원, 애정적 지원, 긍정적인 사회적 상호작용입니다. 종합지수점수는 19개 항목 전체의 평균을 계산하여 결정됩니다. 점수 범위는 19~95점이며, 점수가 높을수록 참가자에 대한 지원 가용성이 높다는 것을 의미합니다.
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
심리사회적 상태의 평균 변화(사회적 지원)
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
기준선부터 치료 종료까지 MOS 사회적 지원 점수의 평균 변화. MOS(Medical Outcomes Study) 사회적 지원 설문조사 도구는 여러 영역을 측정합니다. 하나의 전체 요약 지수에 4개의 하위 척도로 구성된 19개 항목의 도구입니다. 하위 척도는 정서적/정보적 지원, 유형적 지원, 애정적 지원, 긍정적인 사회적 상호작용입니다. 종합지수점수는 19개 항목 전체의 평균을 계산하여 결정됩니다. 점수 범위는 19~95점이며, 점수가 높을수록 참가자에 대한 지원 가용성이 높다는 것을 의미합니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
영양 상태의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기준선에서 중간 치료까지 미니 영양 평가 점수의 평균 변화. 미니 영양 검사는 6가지 질문으로 구성된 척도입니다. 영양실조 위험이 있는지 평가하기 위해 고안된 점수를 결정하기 위해 6개 질문의 합계가 결정됩니다. 가능한 가장 높은 점수인 14는 위험이 없음을 나타내고, 최소 점수인 0은 가능한 가장 높은 위험을 나타냅니다. 12점 이상이면 위험이 없거나 정상으로 간주됩니다. 한편, 11점 미만의 점수는 영양실조 가능성을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
영양 상태의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
기준선부터 치료 종료까지 미니 영양 평가 점수의 평균 변화. 미니 영양 검사는 6가지 질문으로 구성된 척도입니다. 영양실조 위험이 있는지 평가하기 위해 고안된 점수를 결정하기 위해 6개 질문의 합계가 결정됩니다. 가능한 가장 높은 점수인 14는 위험이 없음을 나타내고, 최소 점수인 0은 가능한 가장 높은 위험을 나타냅니다. 12점 이상이면 위험이 없거나 정상으로 간주됩니다. 한편, 11점 미만의 점수는 영양실조 가능성을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
염증성 사이토카인의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
베이스라인부터 치료 중간까지 전염증성 사이토카인의 평균 변화
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
염증성 사이토카인의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
베이스라인부터 치료 종료까지 전염증성 사이토카인의 평균 변화
베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
혈장 심장 마커의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
기준선부터 치료 중간까지 혈장 심장 표지자의 평균 변화
베이스라인부터 치료 중간까지(26주차)
혈장 심장 마커의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(52주)
치료 시작 시점부터 혈장 심장 표지자의 평균 변화
베이스라인부터 치료 종료까지(52주)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
베이스라인에서 치료 중간까지, 베이스라인에서 치료 종료까지 전염증성 사이토카인의 평균 변화
기간: 최대 3년 동안 치료 기간 동안 6주마다
최대 3년 동안 치료 기간 동안 6주마다
기준선에서 치료 중간까지, 기준선에서 치료 종료까지 혈장 심장 마커의 평균 변화
기간: 최대 3년 동안 치료 기간 동안 6주마다
최대 3년 동안 치료 기간 동안 6주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynthia Owusu, MD

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Owusu, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE10107 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CASE-10107-CC443 (기타 식별자: Cancer Center IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

트라스투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다