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Trastuzumab en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana

4 de abril de 2024 actualizado por: Cynthia Owusu, MD

Seguridad y eficacia del trastuzumab adyuvante como agente único (Herceptin®) en mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana y localmente avanzado: un ensayo de fase II

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento del tumor de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse. Otros encuentran células tumorales y ayudan a matarlas o les transportan sustancias que matan tumores.

OBJETIVO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios del trastuzumab y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la incidencia acumulada de eventos cardíacos a 3 años en mujeres de 60 años o más con cáncer de mama HER2 positivo que reciben trastuzumab (Herceptin®) como agente único en el entorno adyuvante.

Secundario

  • Evaluar la incidencia acumulada a 1 año de disfunción ventricular izquierda cardíaca asintomática en mujeres de 60 años o más con cáncer de mama Her2 positivo que reciben trastuzumab como agente único en el entorno adyuvante.
  • Evaluar la toxicidad cardíaca a largo plazo (incidencia acumulada de eventos cardíacos en 5 años) en mujeres de 60 años o más con cáncer de mama Her2 positivo que reciben trastuzumab como agente único en el entorno adyuvante.
  • Evaluar la relación entre los marcadores fisiológicos de insuficiencia cardíaca crónica y la disfunción cardíaca relacionada con trastuzumab en mujeres de 60 años o más con cáncer de mama Her2 positivo que reciben trastuzumab como agente único.
  • Evaluar la relación entre las citoquinas proinflamatorias y la disfunción cardíaca relacionada con trastuzumab en mujeres de 60 años o más con cáncer de mama Her2 positivo.
  • Determinar el efecto de este fármaco sobre la calidad de vida relacionada con la salud y el estado funcional, cognitivo y mental de mujeres de 60 años o más con cáncer de mama Her2 positivo.
  • Determinar la supervivencia libre de enfermedad a 5 años y la supervivencia general de mujeres de 60 años o más con cáncer de mama Her2 positivo que reciben trastuzumab como agente único en el entorno adyuvante.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La sangre se recolecta cada 6 semanas durante el tratamiento. Las muestras se evalúan en busca de marcadores cardíacos plasmáticos (proteína natriurética cerebral N-terminal y troponina-I) y citocinas proinflamatorias (interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α). Los pacientes completan evaluaciones geriátricas integrales de calidad de vida y calidad de salud de los cambios funcionales, cognitivos y del estado mental al inicio del estudio, en las semanas 26 y 52.

Una vez finalizada la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forrest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Seidman Cancer Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH-Monarch
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Sharon Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente
  • Tinción inmunohistoquímica para proteína Her2 de intensidad 3+ o amplificación del gen Her2 de ≥ 2,0 mediante prueba FISH.
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Enfermedad con ganglios positivos independientemente del tamaño del tumor.

  • Enfermedad con ganglios negativos:

    • Estadio TNM (Manual de estadificación del cáncer del AJCC, sexta edición) T1b-T4, N0-3, M0, independientemente del estado hormonal
  • FEVI basal ≥ límite inferior normal para una institución en particular
  • Extirpación quirúrgica completa del cáncer invasivo mediante mastectomía o lumpectomía.
  • Complete el estudio de estadificación con tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis más gammagrafía ósea o, alternativamente, con exploración por TEP para la enfermedad en etapa II y superiores, o según lo determinen los síntomas para todas las demás etapas. Estudios de estadificación adicionales según los síntomas.

  • Función adecuada de la médula ósea como lo indica lo siguiente:

    • RAN >1000/μL
    • Plaquetas ≥100.000/μL
    • Hemoglobina >10 g/dL
  • Función hepática adecuada, indicada por bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN) Función renal adecuada, indicada por creatinina ≤1,5 ​​x LSN
  • AST o ALT <2 x LSN a menos que esté relacionado con la enfermedad primaria.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Inscripción después de más de 120 días desde el último día de mastectomía o lumpectomía
  • Pacientes capaces de tolerar y dispuestos a recibir quimioterapia.
  • Quimioterapia previa para malignidad actual.
  • Terapia previa con herceptina

  • Enfermedad cardiaca activa

    • Infarto de miocardio (los cambios asintomáticos en el ECG que sugieren un IM antiguo no son una exclusión)
    • Angina de pecho que requiere tratamiento antianginoso
    • Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) documentada
    • Uso actual de cualquier terapia específica para la ICC
    • Arritmia cardíaca que requiere medicación.
    • Hipertensión actual no controlada (diastólica >100 mmHg o sistólica >200 mmHg)
    • Anomalía valvular clínicamente significativa (asociada con síntomas de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA))
    • Derrame pericárdico clínicamente significativo (asociado con síntomas de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA))

  • Enfermedad cardiaca pasada

    • Infarto de miocardio previo (los cambios asintomáticos en el ECG que sugieren un IM antiguo no son una exclusión)
    • Historia previa de ICC
    • Historia de la miocardiopatía

  • Otras enfermedades y condiciones

    • Evidencia de cáncer de mama metastásico (evidencia clínica o radiológica)
    • Infección activa
    • Neoplasias malignas concomitantes o neoplasias malignas previas en los últimos 3 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de piel adecuadamente tratado o carcinoma in situ de cuello uterino.
    • Hipersensibilidad al trastuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trastuzumab
Biológico: trastuzumab
Trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Herceptina
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
La sangre se recolecta cada 6 semanas durante el tratamiento. Las muestras se evalúan en busca de marcadores cardíacos plasmáticos (proteína natriurética cerebral N-terminal y troponina-I) y citocinas proinflamatorias (interleucina-6 y factor de necrosis tumoral-α).
Procedimiento: terapia adyuvante
Los pacientes reciben trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30 a 90 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Los pacientes completan evaluaciones geriátricas integrales de calidad de vida y calidad de salud de los cambios funcionales, cognitivos y del estado mental al inicio del estudio, en las semanas 26 y 52.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardíacos al año
Periodo de tiempo: A 1 año
Número de participantes que experimentan eventos cardíacos que incluyen muerte cardíaca debido a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio (IM) o arritmia documentada, muerte sin causa definitiva o signos y síntomas de ICC según lo define la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Síntomas de clase III o IV.
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardíacos a los 3 años
Periodo de tiempo: A los 3 años
Número de participantes que experimentan eventos cardíacos que incluyen muerte cardíaca debido a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio (IM) o arritmia documentada, muerte sin causa definitiva o signos y síntomas de ICC según lo define la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Síntomas de clase III o IV.
A los 3 años
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardíacos a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
Número de participantes que experimentan eventos cardíacos que incluyen muerte cardíaca debido a insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio (IM) o arritmia documentada, muerte sin causa definitiva o signos y síntomas de ICC según lo define la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Síntomas de clase III o IV.
A los 5 años
Porcentaje de participantes con disfunción cardíaca del ventrículo izquierdo (VI) asintomática al año
Periodo de tiempo: A 1 año
Incidencia acumulada de un año de disfunción cardíaca del VI medida por el porcentaje de participantes que tuvieron disfunción cardíaca del VI asintomática con o sin interrupción permanente
A 1 año
Porcentaje de participantes con disfunción cardíaca del VI asintomática a los tres años
Periodo de tiempo: A los 3 años
Incidencia acumulada de tres años de disfunción cardíaca del VI medida por el porcentaje de participantes que tuvieron disfunción cardíaca del VI asintomática con o sin interrupción permanente
A los 3 años
Porcentaje de participantes con disfunción cardíaca del VI asintomática a los cinco años
Periodo de tiempo: A los 5 años
Incidencia acumulada de cinco años medida por el porcentaje de participantes que tenían disfunción cardíaca del VI asintomática con o sin interrupción permanente
A los 5 años
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: A 1 año
Porcentaje de participantes con SSE medido entre el momento desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer fracaso del tratamiento locorregional o a distancia, ignorando cualquier cáncer de mama contralateral interviniente u otros segundos cánceres primarios. Las muertes sin evidencia de recurrencia serán tratadas como eventos de censura.
A 1 año
Porcentaje de participantes con SSE
Periodo de tiempo: A los 2 años
Porcentaje de participantes con SSE medido entre el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer fracaso del tratamiento locorregional o a distancia, ignorando cualquier cáncer de mama contralateral u otros segundos cánceres primarios intervinientes. Las muertes sin evidencia de recurrencia serán tratadas como eventos de censura.
A los 2 años
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: A los 3 años
Porcentaje de participantes con SSE medido entre el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer fracaso del tratamiento locorregional o a distancia, ignorando cualquier cáncer de mama contralateral u otros segundos cánceres primarios intervinientes. Las muertes sin evidencia de recurrencia serán tratadas como eventos de censura.
A los 3 años
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: A los 5 años
Porcentaje de participantes con SSE medido entre el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del primer fracaso del tratamiento locorregional o a distancia, ignorando cualquier cáncer de mama contralateral u otros segundos cánceres primarios intervinientes. Las muertes sin evidencia de recurrencia serán tratadas como eventos de censura.
A los 5 años
Supervivencia general (SG) medida por el porcentaje de participantes vivos al año
Periodo de tiempo: Hasta 1 años
OS definida como porcentaje de participantes vivos entre el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del resultado definido por el protocolo por cualquier causa y censurada hasta la fecha del último seguimiento para los sobrevivientes.
Hasta 1 años
Supervivencia general (SG) medida por el porcentaje de participantes vivos a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
OS definida como porcentaje de participantes vivos entre el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del resultado definido por el protocolo por cualquier causa y censurada hasta la fecha del último seguimiento para los sobrevivientes.
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG) medida por el porcentaje de participantes vivos a los 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
OS definida como porcentaje de participantes vivos entre el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del resultado definido por el protocolo por cualquier causa y censurada hasta la fecha del último seguimiento para los sobrevivientes.
Hasta 3 años
Supervivencia general (SG) medida por el porcentaje de participantes vivos a los 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
OS definida como porcentaje de participantes vivos entre el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha del resultado definido por el protocolo por cualquier causa y censurada hasta la fecha del último seguimiento para los sobrevivientes.
Hasta 5 años
Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
La calidad de vida se evaluó utilizando el cambio medio en el instrumento de puntuación de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACTB). La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer de Mama (FACT-B) es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir cinco dominios de la CVRS en pacientes con cáncer de mama: bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una evaluación del cáncer de mama. subescala (BCS). La respuesta de cada pregunta se basa en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 148. Las puntuaciones altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
La calidad de vida se evaluó utilizando el cambio medio en el instrumento de puntuación de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACTB). La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer de Mama (FACT-B) es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir cinco dominios de la CVRS en pacientes con cáncer de mama: bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una evaluación del cáncer de mama. subescala (BCS). La respuesta de cada pregunta se basa en una escala tipo Likert de 5 puntos. Las puntuaciones varían de 0 a 148. Las puntuaciones altas indican una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en las puntuaciones de ADL/IADL desde el inicio hasta la mitad del tratamiento. El estado funcional se medirá mediante una Evaluación Geriátrica Integral compuesta por dos instrumentos validados: el instrumento de Actividad de la Vida Diaria (AVD) de Katz y el Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL) de Lawton. La escala IADL contiene ocho ítems con una puntuación resumida de 0 (función baja) a 8 (función alta), y las puntuaciones más altas indican una función más alta. La escala ADL contiene seis ítems con una puntuación resumida de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. Una puntuación de 6 indica total independencia; una puntuación de 4 indica deterioro moderado; 2 o menos indica deterioro funcional severo. Las puntuaciones de ambas escalas se sumarán para obtener una puntuación de evaluación geriátrica integral.
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en el estado funcional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en las puntuaciones de ADL/IADL desde el inicio hasta el final del tratamiento. El estado funcional se medirá mediante una Evaluación Geriátrica Integral compuesta por dos instrumentos validados: el instrumento de Actividad de la Vida Diaria (AVD) de Katz y el Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL) de Lawton. La escala IADL contiene ocho ítems con una puntuación resumida de 0 (función baja) a 8 (función alta), y las puntuaciones más altas indican una función más alta. La escala ADL contiene seis ítems con una puntuación resumida de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia. Una puntuación de 6 indica total independencia; una puntuación de 4 indica deterioro moderado; 2 o menos indica deterioro funcional severo. Las puntuaciones de ambas escalas se sumarán para obtener una puntuación de evaluación geriátrica integral.
desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en el miniexamen del estado mental (puntuaciones MMSE) desde el inicio hasta la mitad del tratamiento. El miniexamen del estado mental contiene 11 elementos para medir la función cognitiva. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función del participante (las puntuaciones 30 a 24 indican deterioro cognitivo incierto; las puntuaciones 23 a 18 indican deterioro cognitivo leve a moderado; las puntuaciones 17 a 0 indican deterioro cognitivo severo).
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en el estado cognitivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en el miniexamen del estado mental (puntuaciones MMSE) desde el inicio hasta el final del tratamiento. El miniexamen del estado mental contiene 11 elementos para medir la función cognitiva. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de 23 o menos es indicativa de deterioro cognitivo. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función del participante (las puntuaciones 30 a 24 indican deterioro cognitivo incierto; las puntuaciones 23 a 18 indican deterioro cognitivo leve a moderado; las puntuaciones 17 a 0 indican deterioro cognitivo severo).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en el estado psicosocial (depresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en las puntuaciones de depresión geriátrica desde el inicio hasta la mitad del tratamiento. La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es una herramienta validada con 15 ítems. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 15. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en el estado psicosocial (depresión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en las puntuaciones de depresión geriátrica desde el inicio hasta el final del tratamiento. La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) es una herramienta validada con 15 ítems. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 15. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en el estado psicosocial (apoyo social)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en las puntuaciones de apoyo social de MOS desde el inicio hasta la mitad del tratamiento. La herramienta de encuesta de apoyo social del Estudio de resultados médicos (MOS) mide múltiples dominios. Es una herramienta de 19 ítems compuesta por cuatro subescalas en un índice resumido general. Las subescalas son Apoyo emocional/informativo, Apoyo tangible, Apoyo afectivo e Interacción social positiva. La puntuación general del índice se determina calculando la media de los 19 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 19 y 95, y las puntuaciones más altas indican una alta disponibilidad de apoyo para los participantes.
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en el estado psicosocial (apoyo social)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en las puntuaciones de apoyo social de MOS desde el inicio hasta el final del tratamiento. La herramienta de encuesta de apoyo social del Estudio de resultados médicos (MOS) mide múltiples dominios. Es una herramienta de 19 ítems compuesta por cuatro subescalas en un índice resumido general. Las subescalas son Apoyo emocional/informativo, Apoyo tangible, Apoyo afectivo e Interacción social positiva. La puntuación general del índice se determina calculando la media de los 19 ítems. Las puntuaciones oscilan entre 19 y 95, y las puntuaciones más altas indican una alta disponibilidad de apoyo para los participantes.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en las puntuaciones de la minievaluación nutricional desde el inicio hasta la mitad del tratamiento. El Mini Cribado Nutricional es una escala compuesta por seis preguntas. La suma de las seis preguntas se suma para determinar una puntuación que está diseñada para evaluar si existe riesgo de desnutrición. La puntuación más alta posible, 14, indicó que no hay riesgo, y la puntuación mínima de 0 indica el riesgo más alto posible. 12 puntos o más se considera normal o sin riesgo. Mientras tanto, una puntuación inferior a 11 indica una posible desnutrición.
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en las puntuaciones de la minievaluación nutricional desde el inicio hasta el final del tratamiento. El Mini Cribado Nutricional es una escala compuesta por seis preguntas. La suma de las seis preguntas se suma para determinar una puntuación que está diseñada para evaluar si existe riesgo de desnutrición. La puntuación más alta posible, 14, indicó que no hay riesgo, y la puntuación mínima de 0 indica el riesgo más alto posible. 12 puntos o más se considera normal o sin riesgo. Mientras tanto, una puntuación inferior a 11 indica una posible desnutrición.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en las citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en las citocinas proinflamatorias desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en las citocinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en las citocinas proinflamatorias desde el inicio hasta el final del tratamiento
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en los marcadores cardíacos plasmáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en los marcadores cardíacos plasmáticos desde el inicio hasta la mitad del tratamiento
Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 26)
Cambio medio en los marcadores cardíacos plasmáticos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)
Cambio medio en los marcadores cardíacos plasmáticos desde el inicio al final del tratamiento
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (52 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en las citocinas proinflamatorias desde el inicio hasta la mitad del tratamiento y desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el tratamiento hasta tres años.
Cada 6 semanas durante el tratamiento hasta tres años.
Cambio medio en los marcadores cardíacos plasmáticos desde el inicio hasta la mitad del tratamiento y desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas durante el tratamiento hasta tres años.
Cada 6 semanas durante el tratamiento hasta tres años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cynthia Owusu, MD

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Owusu, MD, MSc, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE10107 (Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-10107-CC443 (Otro identificador: Cancer Center IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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