Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactic Radiosurgery in Treating Patients With Stage I or Stage II Non-Small Cell Lung Cancer

11 april 2018 bijgewerkt door: Minh Tam Truong, Boston Medical Center

Feasibility and Outcome of Cyberknife® Precision Hypofractionated Radiosurgery for the Curative Management of Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Stereotactic radiosurgery can send x-rays directly to the tumor and cause less damage to normal tissue.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of stereotactic radiosurgery in treating patients with stage I or stage II non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • To establish the maximum tolerated dose of CyberKnife® hypofractionated stereotactic radiosurgery in patients with medically inoperable, stage I or II non-small cell lung cancer.
  • To establish the relationship between positron emission tomography (PET) response and local control and survival using fludeoxyglucose F 18 PET/CT imaging before treatment and at 1, 3, 6, and 12 months after treatment.

OUTLINE: Patients undergo placement of 3 gold fiducial markers by CT-guidance or bronchoscopy. Patients then undergo CyberKnife® hypofractionated stereotactic radiosurgery over 45-120 minutes twice weekly for 2 weeks.

Patients undergo fludeoxyglucose F 18 PET/CT scan at baseline and at 1, 3, 6, and 12 months after completion of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for up to 4 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer

    • Stage I or II disease (T1-3, N0, M0)

      • T2 or T3 tumor ≤ 5 cm
      • No T3 tumors involving the central chest or mediastinum (only chest wall involvement allowed)

  • Tumor deemed technically resectable, in the opinion of an experienced thoracic surgeon, AND patient deemed "medically inoperable"

    • Patients with fluorodeoxyglucose (FDG)-avidity in mediastinal lymph nodes are eligible provided they are able to undergo mediastinoscopy to confirm N0 status

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 6 months after completion of study treatment

Exclusion Criteria:

  • No history of contrast allergy
  • No psychological issues that would preclude the completion of study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior radiotherapy or chemotherapy
  • No suspected nodal metastasis that cannot be falsified by mediastinoscopy (i.e., hilar or mediastinal nodes that are either fludeoxyglucose F 18 [FDG]-avid or measure > 1 cm in short axis diameter on CT scan)
  • No tumor within or touching the proximal bronchial tree, defined as a volume of 2 cm in all directions around the proximal bronchial tree (carina, right and left main stem bronchi, right and left upper lobe bronchi, bronchus intermedius, right middle lobe bronchus, lingular bronchus, right and left lower lobe bronchi)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 56 Gray (LESS than 3 centimeter cohort)

Intervention:

Procedure/Surgery: computed tomography Standard CT scans

Intervention:

Radiation: fludeoxyglucose F 18 standard doses with CT scans

Radiation: hypofractionated radiation therapy 4 doses over 2 weeks - 56 Gray

Radiation: stereotactic radiosurgery CyberKnife radiosurgery
Procedure: computed tomography
Standard CT scans
Straling: fludeoxyglucose F 18
standard doses with CT scans
Straling: hypofractionated radiation therapy
4 doses over 2 weeks
Straling: stereotactic radiosurgery
CyberKnife radiosurgery
Experimenteel: 62 Gray (LESS than 3 centimeter cohort)

Intervention:

Procedure/Surgery: computed tomography Standard CT scans

Intervention:

Radiation: fludeoxyglucose F 18 standard doses with CT scans

Radiation: hypofractionated radiation therapy 4 doses over 2 weeks - 62 Gray

Radiation: stereotactic radiosurgery CyberKnife radiosurgery
Procedure: computed tomography
Standard CT scans
Straling: fludeoxyglucose F 18
standard doses with CT scans
Straling: hypofractionated radiation therapy
4 doses over 2 weeks
Straling: stereotactic radiosurgery
CyberKnife radiosurgery
Experimenteel: 68 Gray (LESS than 3 centimeter cohort)

Intervention:

Procedure/Surgery: computed tomography Standard CT scans

Intervention:

Radiation: fludeoxyglucose F 18 standard doses with CT scans

Radiation: hypofractionated radiation therapy 4 doses over 2 weeks - 68 Gray

Radiation: stereotactic radiosurgery CyberKnife radiosurgery
Procedure: computed tomography
Standard CT scans
Straling: fludeoxyglucose F 18
standard doses with CT scans
Straling: hypofractionated radiation therapy
4 doses over 2 weeks
Straling: stereotactic radiosurgery
CyberKnife radiosurgery
Experimenteel: 56 Gray (MORE than 3 centimeter cohort)

Intervention:

Procedure/Surgery: computed tomography Standard CT scans

Intervention:

Radiation: fludeoxyglucose F 18 standard doses with CT scans

Radiation: hypofractionated radiation therapy 4 doses over 2 weeks - 56 Gray

Radiation: stereotactic radiosurgery CyberKnife radiosurgery
Procedure: computed tomography
Standard CT scans
Straling: fludeoxyglucose F 18
standard doses with CT scans
Straling: hypofractionated radiation therapy
4 doses over 2 weeks
Straling: stereotactic radiosurgery
CyberKnife radiosurgery
Experimenteel: 62 Gray (MORE than 3 centimeter cohort)

Intervention:

Procedure/Surgery: computed tomography Standard CT scans

Intervention:

Radiation: fludeoxyglucose F 18 standard doses with CT scans

Radiation: hypofractionated radiation therapy 4 doses over 2 weeks - 62 Gray

Radiation: stereotactic radiosurgery CyberKnife radiosurgery
Procedure: computed tomography
Standard CT scans
Straling: fludeoxyglucose F 18
standard doses with CT scans
Straling: hypofractionated radiation therapy
4 doses over 2 weeks
Straling: stereotactic radiosurgery
CyberKnife radiosurgery
Experimenteel: 68 Gray (MORE than 3 centimeter cohort)

Intervention:

Procedure/Surgery: computed tomography Standard CT scans

Intervention:

Radiation: fludeoxyglucose F 18 standard doses with CT scans

Radiation: hypofractionated radiation therapy 4 doses over 2 weeks - 68 Gray

Radiation: stereotactic radiosurgery CyberKnife radiosurgery
Procedure: computed tomography
Standard CT scans
Straling: fludeoxyglucose F 18
standard doses with CT scans
Straling: hypofractionated radiation therapy
4 doses over 2 weeks
Straling: stereotactic radiosurgery
CyberKnife radiosurgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants Who Did Not Experience a Dose Limiting Toxicity in the Less Than 3 Centimeter Cohort
Tijdsspanne: 6 weeks
Number of Participants Who Did Not Experience a Dose Limiting Toxicity in the less than 3 centimeter cohort
6 weeks
Maximum Tolerated Dose in the Less Than 3 Centimeter Cohort
Tijdsspanne: 6 weeks
The highest tolerable dose between 56 gray, 62 gray and 68 gray has not been established as the protocol was terminated early.
6 weeks
Participants Who Did Not Experience a Dose Limiting Toxicity in the More Than 3 Centimeter Cohort
Tijdsspanne: 6 weeks
The number of participants that did not experience a dose-limiting toxicity in the greater than 3 centimeter cohort
6 weeks
Maximum Tolerated Dose - More Than 3 Centimeter Cohort.
Tijdsspanne: 6 weeks
The highest tolerable dose between 56 gray, 62 gray and 68 gray has not been established as the protocol was terminated early.
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relationship Between Positron Emission Tomography (PET) Response and Local Control and Survival
Tijdsspanne: before treatment and at 1, 3, 6, and 12 months after treatment
Relationship between positron emission tomography (PET) response and local control and survival as measured by fludeoxyglucose F 18 PET/CT imaging
before treatment and at 1, 3, 6, and 12 months after treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minh Tam Truong, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-26701
  • CDR0000635119 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op computed tomography

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren