Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van botmineraaldichtheid bij vrouwen met borstkanker behandeld met triptoreline en tamoxifen of exemestaan ​​volgens protocol IBCSG 25-02 (TEXT-Bone)

30 mei 2023 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

TEXT-Bone: een substudie van de TEXT-studie om seriële botmarkers voor botremodellering, seriële groeifactoren en botmineraaldichtheid te evalueren

RATIONALE: Het in de loop van de tijd verzamelen van informatie uit botdichtheid en laboratoriumtesten van vrouwen met borstkanker die werden behandeld met triptoreline en tamoxifen of exemestaan, kan in de toekomst helpen bij het bestuderen van borstkanker.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert veranderingen in botmineraaldichtheid bij vrouwen met borstkanker die worden behandeld met triptoreline en tamoxifen of exemestaan ​​volgens protocol IBC SG-25-02 (TEXT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) bij premenopauzale vrouwen gerandomiseerd in protocol IBC SG-25202 (TEXT-2) om ofwel: A) triptoreline (GnRH-analoog) gedurende 5 jaar plus tamoxifen gedurende 5 jaar te ontvangen; of B) triptoreline (GnRH-analoog) gedurende 5 jaar plus de steroïde aromataseremmer exemestaan ​​gedurende 5 jaar.
  • Evalueer seriële serummarkers voor botremodellering (C-telopeptide, osteocalcine, botspecifieke alkalische fosfatase) en onderzoek hun correlatie met BMD.
  • Evalueer de relatie van genetische varianten van CYP19A1, ERα, ERß en IGF 1 met BMD.
  • Evalueer seriële serumgroeifactoren (IGF-1 en IGFBP-3) en onderzoek of hun tijdsverloop correleert met BMD.
  • Onderzoek de rol van serum IGF-1 en IGFBP-3 als biomarkers van ziekte-uitkomst (ziektevrije overleving). (verkennend)

OVERZICHT: Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en daarna periodiek gedurende 6 jaar. Serummarkers van botremodellering en serumgroeifactorniveaus worden gemeten.

De botmineraaldichtheid in het L1-L4 (postero-anterieure) gebied van de wervelkolom en de femurhals van de heup wordt gemeten met DEXA bij baseline en daarna periodiek gedurende 6 jaar.

Overtollig serum wordt opgeslagen voor gebruik in niet-gespecificeerd toekomstig onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • East Melbourne, Australië
        • Peter Maccallum Cancer Center
      • Melbourne, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Australië
        • Maroondah Hospital
      • Perth, Australië
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Huy, België
        • Centre Hospitalier Regional de Huy
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
      • Liège, België
        • C.H.U. Sart Tilman
      • Liège, België
        • CHR Citadelle
      • Verviers, België
        • C.H.P.L.T. de Verviers
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern
      • St.Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St.Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • De patiënt moet in aanmerking komen voor en ingeschreven zijn in de TEXT-2-studie voordat hij zich inschrijft voor TEXT-Bone
  • Binnen dezelfde instelling moeten seriële metingen van de beenmergdensiteit (BMD) worden uitgevoerd
  • Hormoonreceptor positief

PATIËNTKENMERKEN:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Premenopauze
  • Geen botbreuken in de afgelopen 6 maanden die naar het oordeel van de onderzoeker verband kunnen houden met botfragiliteit
  • Geen klinisch of biochemisch malabsorptiesyndroom, bekende vitamine D-deficiëntie, actieve hyper- of hypoparathyreoïdie of de ziekte van Paget
  • Geen ongecontroleerde schildklierziekte, ziekte van Cushing of andere hypofyse-aandoeningen
  • Geen andere botziekte (inclusief osteomalacie of osteogenesis imperfecta)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere en geen gelijktijdige bisfosfonaattherapie (of andere bottherapieën zoals PTH of strontium)
  • Ten minste 6 maanden sinds eerdere glucocorticoïden (> 5 mg prednison of equivalent) gedurende > 1 maand
  • Minstens 12 maanden sinds eerdere anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triptoreline plus tamoxifen
Bepaling van de botmineraaldichtheid bij patiënten die in TEXT-1- of TEXT-2-onderzoeken werden gerandomiseerd naar triptoreline (GnRH-analoog) gedurende 5 jaar plus tamoxifen gedurende 5 jaar.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Seriële serumspiegels van verschillende biomarkers zullen op verschillende tijdstippen worden geanalyseerd, tot 72 maanden na randomisatie.
Procedure: dubbele röntgenabsorptiometrie
Seriële botmineraaldichtheidsmetingen van het L1-L4 (postero-anterieur, PA) gebied van de wervelkolom en heup door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Experimenteel: Triptoreline plus exemestaan
Bepaling van de botmineraaldichtheid bij patiënten die in TEXT-1- of TEXT-2-onderzoeken werden gerandomiseerd naar triptoreline (GnRH-analoog) gedurende 5 jaar plus exemestaan ​​gedurende 5 jaar.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Seriële serumspiegels van verschillende biomarkers zullen op verschillende tijdstippen worden geanalyseerd, tot 72 maanden na randomisatie.
Procedure: dubbele röntgenabsorptiometrie
Seriële botmineraaldichtheidsmetingen van het L1-L4 (postero-anterieur, PA) gebied van de wervelkolom en heup door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seriële serumspiegels van C-telopeptide, osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 72 maanden na rnadomisatie naar TEXT Study
72 maanden na rnadomisatie naar TEXT Study
Seriële serumspiegels van IGF-1 en IGFBP-3
Tijdsspanne: 72 maanden na randomisatie naar TEXT Study
72 maanden na randomisatie naar TEXT Study
Seriële BMD-metingen van het L1-L4 (postero-anterieur, PA) gebied van de wervelkolom en heup door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: 72 maanden na randomisatie naar TEXT Study
72 maanden na randomisatie naar TEXT Study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Breast International Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivia Pagani, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2011

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

21 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000637437
  • IBCSG-25A-02
  • BIG-25A-02
  • NABCI-IBCSG-25A-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren