- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00999531
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multiple Dose Trial of GS-9411 in Healthy Volunteers
8 maart 2010 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multiple Dose Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-9411 in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of repeated doses of GS-9411 in healthy volunteers.
GS-9411 is a sodium channel inhibitor, that may restore airway hydration and mucociliary clearance in the lung.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GS-9411 is being evaluated as a potential therapy to improve airway hydration and mucociliary clearance in patients with cystic fibrosis.
This study is evaluating the safety and tolerability of 3 dose levels of GS-9411 as an inhaled product, compared to a matched placebo, administered twice daily for 14 days.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Nucleus Network, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Males and females, 18 to 65 years of age
- No clinically important abnormal physical findings at Screening
- No clinically relevant abnormalities in the results of laboratory evaluation at Screening
- Must test negative for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), and human immunodeficiency virus (HIV) at Screening
- Normal electrocardiogram (ECG) at Screening
- Normal blood pressure (BP) and heart rate (HR) in the absence of any medications for body weight between 50 and 125 kg and within ± 15% of ideal body weight or body mass index (BMI) between 18 and 28 kg/m2 at Screening
- Able to communicate well with the investigator and to comply with the requirements of the entire study
- Provision of written informed consent to participate as shown by a signature on the volunteer consent form
- Nonsmokers of at least 180 days (6 months) duration (< 10 pack/year history) prior to Screening
- Negative for drugs of abuse (including alcohol) at Screening and Day -5
- Must be willing to abstain from alcohol and strenuous exercise during the 48 hours prior to Day -5 and during the study
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≥ 80% of predicted normal for age, gender, and height at Screening and predose
- Normal intraocular pressure (IOP) between 10 and 21 mm Hg at Screening
- Male subjects who are sexually active must be willing to use effective barrier contraception (e.g., condoms) during heterosexual intercourse from Day -5 through completion of the study and continuing for at least 90 days from date of last dose of study drug
- Male subjects must refrain from sperm donation from Day -5 through completion of the study and continuing for at least 90 days from the date of last dose of study drug
- Non-lactating females. Females on hormone replacement therapy (estrogen/progesterone) or contraceptive therapy must be stabilized on a product and dose for at least 90 days prior to Screening
- Females must have a negative serum gonadotropin pregnancy test at Screening and Day -1
- Nonpregnant females of childbearing potential must agree to use highly effective (<1% failure rate) contraception during heterosexual intercourse from Screening, throughout the study, and for at least 30 days following the last dose of study drug
Exclusion Criteria:
- Any prior exposure to GS-9411
- Administration of any investigational drug in the period 84 days (12 weeks) prior to Screening; 112 days (16 weeks) if the previous investigational drug was a new chemical entity
- A need for any medication during the period 0 to 5 days prior to Screening, except those deemed by the principal investigator/clinical investigator not to interfere with the outcome of the study
- Existence of any surgical or medical condition which, in the judgment of the clinical investigator, might interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug
- Presence or history of allergy requiring treatment. Hay fever is allowed unless it is active or has required treatment within 56 days (8 weeks) of Screening
- Donation or loss of greater than 400 mL of blood in the period 84 days (12 weeks) prior to Screening
- Serious adverse reaction or hypersensitivity to any drug
- Presence or history of any pulmonary diseases (e.g., asthma, emphysema, chronic bronchitis, CF, bronchiectasis)
- Lactating females
- History of glaucoma
- Consumption of drugs and/or herbal preparations capable of inducing hepatic enzyme metabolism (e.g., barbiturates, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, primidone, or St. John's Wort) or enzyme-inhibiting agents (e.g., cimetidine) or similar drugs within 28 days (or 5 half-lives of inducing/inhibiting agent, whichever is longer) of Screening
- Major surgery within 180 days (6 months) of the start of this study
- Subjects who have experienced a significant upper or lower respiratory tract infection within the 42 days (6 weeks) prior to Screening
- Subjects with significant history of respiratory, renal, hepatic, cardiovascular (including history of systemic hypertension requiring therapy), metabolic, neurological, hematological, gastrointestinal, cerebrovascular, or other significant medical illness or disorder which, in the judgment of the investigator, may interfere with the study or require treatment which may affect the evaluation of the safety of the study drug
- Subjects with elevated liver enzyme concentrations at Screening and at Day -1
- Hemoglobin level < 130 g/L taken at Screening and at Day -1
- Serum potassium > 5 mEq/L taken at Screening and at Day -1
- Poor venous access
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3
GS-9411 2,4 mg
|
Geïnhaleerde GS-9411 opgelost in steriele zoutoplossing
|
Experimenteel: 2
GS-9411 4,8 mg
|
Geïnhaleerde GS-9411 opgelost in steriele zoutoplossing
|
Experimenteel: 1
GS-9411 9.6 mg
|
Geïnhaleerde GS-9411 opgelost in steriele zoutoplossing
|
Placebo-vergelijker: 4
Saline Placebo
|
Inhaled Placebo, sterile saline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety and tolerability of multiple doses of inhaled GS-9411 in healthy volunteers
Tijdsspanne: 21 Days
|
21 Days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Assess the pharmacokinetics of GS-9411 and its metabolites
Tijdsspanne: 21 Days
|
21 Days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hodsman, MD, Nucleus Network Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-221-0107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op GS-9411
-
Gilead SciencesIngetrokkenTaaislijmziekte | Mucociliaire klaringAustralië
-
Gilead SciencesVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidTaaislijmziekte | Mucociliaire klaring | Hydratatie van de luchtwegenAustralië
-
Gilead SciencesVoltooidHCV-infectieVerenigde Staten, Nederland, Duitsland
-
Gilead SciencesVoltooidNiet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten, Frankrijk
-
Gilead SciencesActief, niet wervendChronische hepatitis BTaiwan, Nieuw-Zeeland
-
Gilead SciencesVoltooidGenitale wrattenVerenigde Staten
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. Ltd; Galapagos NVVoltooidSyndroom van SjogrenVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Polen
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden ABVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusinfectieVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico