- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01017679
Gefitinib 500mg Versus 250mg in Patients With NSCLC With Stable Disease After a Month Treatment of Gefitinib 250mg
8 december 2013 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Phase II Multi-centre Randomized Controlled Study of Gefitinib 500mg Versus 250mg in Patients With NSCLC With Stable Disease After a Month Treatment of Gefitinib 250mg
This is a multi-center phase II randomized controlled study to assess the efficacy of Gefitinib 500mg in patients with IIIB/IV staged non-small cell lung cancer(NSCLC) with stable disease after a month treatment of 250mg Gefitinib by DCR,also PFS and OS.The side effect is evaluated as well.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IV lung cancer(exclude patients confirmed by sputum cytology)
- received at least one chemotherapy regimen
- with stable disease after a month treatment of gefitinib(CT scan)
- the radiotherapy focus is not the measurable disease within 4 weeks.the patients received palliative therapy can be included.
- Age >18 years, either sex
- with a measurable disease(longest diameters >=10mm with Spiral computed tomography (CT)and >=20mm with conventional CT) at least according to RECIST Criteria
- WHO performance status(PS)<= 2 ( Patients Whit PS=2 Should not get worsen within 2 weeks Before Included)
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.5×109/L,Hb>=10g/dL
- ALP<2.5×ULN.If ALP>=2.5ULN, AST&ALT should <1.5ULN(without liver metastasis) or <5ULN(with liver metastasis).TBIL<=1.5ULN,AST&ALT<2.5ULN(without liver metastasis) or <5ULN (with liver metastasis).
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.
- recruiting and receiving treatment in 5 days after last CT scan
- Patients able to taken oral drug
Exclusion Criteria:
- Life expectancy <= 12 weeks.Patients with metastatic brain tumors without symptoms or had been treated can be included.
- experience of Anti-EGFR(the epidermal growth factor receptor) Monoclonal Antibody or small molecular compounds therapy such as erlotinib or Cetuximab.
- can not take drug orally, have active peptic ulcer,half upper gastrointestinal or have dyspepsia.
- allergic to gefitinib
- Prior exposure to drugs without approval from this research or other study drugs within 21days before the 1st day taken Gefitinib 500mg or 250mg.
- Pregnant or breast-feeding women
- Severe systemic disease out of control such as unstable or uncompensated respiratory,cardiac,liver,renal diseases.
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study except of cervical carcinoma in situ,basal cell carcinoma within 5 years prior to study entry.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Oral Drug gefitinib(Iressa) 500 mg Everyday
|
Gefitinib 500mg or 250mg is Taken Orally everyday by Experimental and controlled Arms respectively
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Oral Drug gefitinib(Iressa) 250 mg Everyday
|
Gefitinib 500mg or 250mg is Taken Orally everyday by Experimental and controlled Arms respectively
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Comparing the difference of Response rate(CR & PR)
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Comparing the difference of PFS(Progression Free Survival)and OS(Overall Survival) in two arms
Tijdsspanne: 3 and a half years
|
3 and a half years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Gefitinib
Andere studie-ID-nummers
- 08-JC-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gefitinib 500mg/Gefitinib 250mg
-
Landos Biopharma Inc.VoltooidColitis ulcerosaVerenigde Staten, Oekraïne
-
CytokineticsVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
CytokineticsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BeëindigdMyasthenia GravisVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend
-
University of ChicagoVoltooidHoofd-halskankerVerenigde Staten
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... en andere medewerkersOnbekend
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Kresge Eye InstituteGeschorstFluoresceïne angiografieVerenigde Staten
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker
-
AstraZenecaVoltooidNeoplasmata, plaveiselcelVerenigde Staten, Tsjechische Republiek, Polen, Duitsland, België, Taiwan, Indië, Servië