- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01017679
Gefitinib 500mg Versus 250mg in Patients With NSCLC With Stable Disease After a Month Treatment of Gefitinib 250mg
8. desember 2013 oppdatert av: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Phase II Multi-centre Randomized Controlled Study of Gefitinib 500mg Versus 250mg in Patients With NSCLC With Stable Disease After a Month Treatment of Gefitinib 250mg
This is a multi-center phase II randomized controlled study to assess the efficacy of Gefitinib 500mg in patients with IIIB/IV staged non-small cell lung cancer(NSCLC) with stable disease after a month treatment of 250mg Gefitinib by DCR,also PFS and OS.The side effect is evaluated as well.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed stage IIIB/IV lung cancer(exclude patients confirmed by sputum cytology)
- received at least one chemotherapy regimen
- with stable disease after a month treatment of gefitinib(CT scan)
- the radiotherapy focus is not the measurable disease within 4 weeks.the patients received palliative therapy can be included.
- Age >18 years, either sex
- with a measurable disease(longest diameters >=10mm with Spiral computed tomography (CT)and >=20mm with conventional CT) at least according to RECIST Criteria
- WHO performance status(PS)<= 2 ( Patients Whit PS=2 Should not get worsen within 2 weeks Before Included)
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.5×109/L,Hb>=10g/dL
- ALP<2.5×ULN.If ALP>=2.5ULN, AST&ALT should <1.5ULN(without liver metastasis) or <5ULN(with liver metastasis).TBIL<=1.5ULN,AST&ALT<2.5ULN(without liver metastasis) or <5ULN (with liver metastasis).
- Signed and dated informed consent before the start of specific protocol procedures.
- recruiting and receiving treatment in 5 days after last CT scan
- Patients able to taken oral drug
Exclusion Criteria:
- Life expectancy <= 12 weeks.Patients with metastatic brain tumors without symptoms or had been treated can be included.
- experience of Anti-EGFR(the epidermal growth factor receptor) Monoclonal Antibody or small molecular compounds therapy such as erlotinib or Cetuximab.
- can not take drug orally, have active peptic ulcer,half upper gastrointestinal or have dyspepsia.
- allergic to gefitinib
- Prior exposure to drugs without approval from this research or other study drugs within 21days before the 1st day taken Gefitinib 500mg or 250mg.
- Pregnant or breast-feeding women
- Severe systemic disease out of control such as unstable or uncompensated respiratory,cardiac,liver,renal diseases.
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study except of cervical carcinoma in situ,basal cell carcinoma within 5 years prior to study entry.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Oral Drug gefitinib(Iressa) 500 mg Everyday
|
Gefitinib 500mg or 250mg is Taken Orally everyday by Experimental and controlled Arms respectively
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Oral Drug gefitinib(Iressa) 250 mg Everyday
|
Gefitinib 500mg or 250mg is Taken Orally everyday by Experimental and controlled Arms respectively
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Comparing the difference of Response rate(CR & PR)
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Comparing the difference of PFS(Progression Free Survival)and OS(Overall Survival) in two arms
Tidsramme: 3 and a half years
|
3 and a half years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2013
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- 08-JC-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Gefitinib 500mg/Gefitinib 250mg
-
AstraZenecaFullført
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentIkke-småcellet lungekreft i avansert stadiumKina
-
Sichuan Provincial People's HospitalUkjentStage IV EGFR mutert NSCL med hjernemetastaserKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Landos Biopharma Inc.FullførtUlcerøs kolittForente stater, Ukraina
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreft
-
AstraZenecaFullførtNeoplasmer, plateepitelcellerForente stater, Tsjekkisk Republikk, Polen, Tyskland, Belgia, Taiwan, India, Serbia
-
Anhui Medical UniversityUkjentFølelse av mestringsevne | LegemiddeltoksisitetKina