- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01229865
Safety and Efficacy of VB-111 in Subjects With Advanced Differentiated Thyroid Cancer
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
The purpose of this study is to examine the safety and evaluate the response of VB-111 on DTC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed advanced DTC (papillary, follicular, Hurthle cell);
- Absence of sensitivity to therapeutic radioiodine;
- Measurable disease, defined as at least one non-bony lesion that can be accurately measured in at least one dimension as confirmed with spiral CT scan
- Life expectancy >3 months; ECOG performance status (PS) 0, 1, or 2; Karnofsky performance status of ≥60%;
- Subjects with a normal/acceptable hematological profile
- Subjects with adequate renal function
Exclusion Criteria:
Presence of any of the following:
- Radiotherapy or chemotherapy <4 weeks prior to baseline visit; (Concurrent and/or prior therapy with octreotide will be allowed, provided tumor progression on this therapy has been demonstrated; Concurrent and/or prior therapy with biphosphonates will be allowed)
- Radiotherapy to ≥25% of bone marrow;
- Major surgery <4 weeks prior to baseline visit;
- Any other ongoing investigational agents within 4 weeks before dosing;
- Subjects who suffered from an acute cardiac event within the last 12 months, including myocardial infarction, cardiac arrythmia, admission for unstable angina, cardiac angioplasty, or stenting;
- QTc prolongation (defined as QTc interval ≥500 msecs) or other significant ECG abnormalities (e.g. frequent ventricular ectopy, evidence of ongoing myocardial ischemia);
- Subjects with active vascular disease, either myocardial or peripheral;
- Subjects with proliferative and/or vascular retinopathy;
- Subjects with known active liver disease (alcoholic, drug/toxin induced, genetic, or autoimmune) other than related to tumor metastases;
- Subjects with known CNS metastatic disease (Exception: Subjects with treated CNS metastases stable by radiographic examinations >6 months after definitive therapy administered, are eligible);
- Subjects testing positive to one of the following viruses: HIV, HBV or HCV;
Any of the following conditions:
- Serious or non-healing wound, ulcer, or bone fracture;
- History of abdominal fistula, gastro-intestinal perforation, active diverticulitis, intra-abdominal abscess or gastro-intestinal tract bleeding within 6 months of dosing;
- Any history of cerebrovascular accident (CVA) within 6 months of dosing;
- Current use of therapeutic warfarin (Note: Low molecular weight heparin and prophylactic low-dose warfarin [INR<1.2 X ULN] are permitted);
- History of bleeding disorder, including subjects with hemophilia, disseminated intravascular coagulation (DIC), or any other abnormality of coagulation potentially predisposing subjects to bleeding;
- Poorly controlled depression or anxiety disorder, or recent (within the previous 6 months) suicidal ideation;
- Subjects with an ongoing requirement for immunosuppressive treatment, including the use of glucocorticoids or cyclosporin, or with a history of chronic use of any such medication within the last 4 weeks before dosing;
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VB-111
antiangiogenic and vascular disruptive agent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VB-111-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Differential Thyroid Cancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op VB-111
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsOnbekendGevorderde en/of gemetastaseerde solide orgaankankerVerenigde Staten
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsVoltooidPsoriasisDuitsland, Israël, Polen, Spanje
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidGemetastaseerde colorectale kanker | Colorectale neoplasmata | Colorectale tumoren | Colorectaal carcinoom | Colorectale kanker met levermetastasenVerenigde Staten
-
Vyome Therapeutics Inc.OnbekendAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsVoltooidGlioblastoomVerenigde Staten, Israël, Canada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidFysieke handicap | Mucociliair klaringsdefect
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsVoltooidActieve plaque psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Israël
-
ViscofanMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainOnbekendHartfalen met verminderde ejectiefractieSpanje
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsVoltooidErnstige COVID-19Israël
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsVoltooidColitis ulcerosaPolen, Bulgarije, Hongarije