Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vast dosistempo gemcitabine en cisplatine gevolgd door chemoradiatie voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

15 juli 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Fase Ⅱ studie van chemotherapie met gemcitabine en cisplatine met vaste dosis, gevolgd door chemoradiatie met capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Dit is een fase Ⅱ-studie van gemcitabine- en cisplatine-chemotherapie met vaste dosis, gevolgd door chemoradiatie met capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met gemcitabine en cisplatine met vaste dosis gevolgd door chemoradiatie met capecitabine bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-reseceerbare lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  • geen metastasen op afstand
  • histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  • 18-75 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

  • normale beenmergfunctie:

    • WBC minimaal 3.000/mm3 OF absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

  • normale leverfunctie:

    --Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL ASAT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)

  • normale nierfunctie:

    --Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal patiënten met graad 3-4 toxiciteit door NCI-CTCAE
12 maanden
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
responspercentage volgens RECIST-criteria
1 jaar
klinisch uitkeringspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
CR+PR+SD volgens RECIST-criteria
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seock-Ah Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-0412-138-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine, cisplatine, capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren