- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02401906
MRI en orbitale tumoren (MEDORT) (MEDORT)
MRI voor de etiologische diagnose van orbitale tumoren
Orbitale massa's ontwikkelen zich ten koste van de orbitale structuren traanklieren, oculomotorische spieren, oogzenuw, meningeale ruimten, perifere zenuwen, botwand, orbitaal vet, lymfoïde structuren of vasculaire structuren. Deze massa's kunnen tumoren zijn, goedaardig of kwaadaardig, of pseudotumor, voornamelijk vertegenwoordigd door specifieke of niet-specifieke orbitale ontsteking.
Pathologie is van groot belang voor de diagnose en behandeling van die massa's. Biopsie of chirurgische resectie van de orbitale massa's is echter soms moeilijk en gevaarlijk buiten de expertisecentra.
De identificatie van een niet-invasieve techniek om tumoren van pseudotumoren te onderscheiden, en zo in sommige gevallen een biopsie te vermijden, zou een belangrijke bijdrage zijn voor de patiënten.
De MRI-beoordeling die routinematig wordt uitgevoerd bij een patiënt met een orbitale massa omvat morfologische sequenties T1, T2 vetonderdrukking, T1 geïnjecteerde vetonderdrukking, diffusie. Deze verkenning vereist, ongeacht het uitgevoerde onderzoek, een contrastmiddelinjectie (0,1 mg/kg gewicht Gadobutrol®).
In dit onderzoeksprotocol zal tijdens de injectie van het contrastmiddel tijdens de MRI-beoordeling die routinematig wordt uitgevoerd, een DCE-perfusiesequentie worden toegevoegd, die bestaat uit een herhaalde acquisitie met korte tussenpozen van een volumegradiënt-echo T1. Deze acquisitie wordt voorafgegaan door twee korte series voor kalibratie. De nabehandeling omvat parametrische permeabiliteitskaarten (Ktrans) en plasmavolume (Vp), waarbij een of meer interessegebieden in de tumor worden geëvalueerd, waarbij normale traanklieren, kaakspieren en neusslijmvlies de referentie zijn. Er zal ook een EPI-sequentietype met magnetische susceptibiliteit worden toegevoegd. Alle kwalitatieve parameters (T1, T2, T1 geïnjecteerd, distributie, lage signaalintensiteit in gevoeligheid) en kwantitatieve (Ktrans, Vp, relatieve intensiteitsverbetering, schijnbare diffusiecoëfficiënt) parameters zullen worden verzameld.
Het resultaat van het pathologisch onderzoek van de biopsie of van het chirurgisch preparaat, de gouden standaard, wordt verzameld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar, met een orbitale massa waarvoor een biopsie of een resectie is gepland, komt voor een MRI, vóór een chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Absolute of relatieve contra-indicatie voor MRI of voor een gadolinium-injectie met een contrastmiddel (inclusief zwangere of waarschijnlijke vrouwen die borstvoeding geven)
- Patiënt onder curatele
- Patiënt niet bereid om mee te doen.
- Gebrek aan aansluiting bij sociale zekerheid of medische staatssteun (AME) of universele ziektekostenverzekering (CMU)
- Bewegingsartefact op de sequenties, niet gecorrigeerd door de herhaalde sequenties
- Metalen artefact dat de analyse van het interessegebied verhindert
- Biopsie of resectie niet uitgevoerd, vooral als de orbitale massa het gevolg is van een infectie
- MRI-bevindingen die een diagnose mogelijk maken zonder de noodzaak van pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit op basis van de patronen van de intravoxel onsamenhangende beweging, het dynamische gevoeligheidscontrast en versterking, voor het onderscheiden van orbitale tumoren van orbitale pseudotumor, waarbij de gouden standaard het pathologische onderzoek is.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALR_2015-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orbitale tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Avelos Therapeutics Inc.WervingVaste tumor | Solide tumorkanker | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Tumor, solide | Vaste tumor in gevorderd stadium | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapieKorea, republiek van
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
Klinische onderzoeken op MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustWervingBorstkankerVerenigd Koninkrijk
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | De ziekte van PagetVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleActief, niet wervend
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerVoltooidTraumaKorea, republiek van
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdVolwassen anaplastisch astrocytoom | Volwassen anaplastisch ependymoom | Volwassen anaplastisch oligodendroglioom | Volwassen reuzencelglioblastoom | Glioblastoom bij volwassenen | Volwassen gliosarcoom | Terugkerende volwassen hersentumorVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPatiënten met boezemfibrilleren en gezonde vrijwilligers
-
Bragee ClinicsNog niet aan het wervenChronisch vermoeidheidssyndroom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigd
-
University of EdinburghVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendHersenletsel, coma | Hartstilstand (CA) | Traumatisch hersenletsel (TBI) | Aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH)Frankrijk