Klinische evaluatie van een Progressive Addition Lens (PAL)
14 maart 2013 bijgewerkt door: Ziv Hospital
Klinische prestatie-evaluatie van een progressieve additielens bij patiënten met presbyopie
Het doel van de proef is om de prestaties van een progressieve additielens klinisch te evalueren bij patiënten met presbyopie.
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door visuele tests uit te voeren en subjectieve informatie te verzamelen van proefpersonen die de lens dragen die op persoonlijk voorschrift wordt vervaardigd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om deelname aan het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Presbyopie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Leeftijd<18
- Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap \ zwangerschap plannen \ borstvoeding op het moment van inschrijving
- Onevenwichtige diabetes \ hoge bloeddruk \ schildklierziekte
- Besmettelijke ziekte
- Onvermogen (cognitief) om de tijdens de proef gegeven instructies te begrijpen en op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Horizontaal tussenliggend gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Horizontaal nabij gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Gebied van comfortabel lezen op een computerscherm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Horizontaal ver gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve evaluatie van visuele kwaliteit
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
2-3 weken
|
|
Algemene subjectieve feedback
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yosef Pikel, M.D, Ziv Medical Center, Zefat, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PALsCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .