- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01455571
Phase I Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety and Pharmacokinetic Profile of HM781-36B in Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Study to Determine the Maximum Tolerated Dose and to Assess the Safety and Pharmacokinetic Profile of HM781-36B
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Besides the main objective, there are 3 other objectives as follows:
- To determine dose-limiting toxicity (DLT) of HM781-36B
- To characterize the pharmacokinetics of HM781-36B, following oral administration of HM781-36B
- To evaluate anticancer activity of HM781-36B in patients with advanced solid malignancies Groups of 3 patients per cohort or dose level will be treated with escalating doses of HM781-36B
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1) Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor 2) Patients who have experienced progressive disease despite of conventional anticancer therapy. Patients who cannot expect effective treatment or prolonged survival with conventional anticancer therapy 3) Previous chemotherapy, radiotherapy and surgical operation are allowed if they are discontinued for at least 4 weeks prior to D0 and all adverse events are resolved 4) Aged ≥19 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of less than or equal to 2 6) A life expectancy greater than 12 weeks 7) Adequate bone marrow (WBC≥4,000/mm3 platelet≥100000/mm3, hemoglobin≥9.0g/dl and ANC≥ 1500/mm3, renal (Creatinine≤1.5mg/dl) and liver function (AST/ALT/ALP ≤ 3 x upper limit of normal and total bilirubin≤2mg/dl) and no abnormal heart and lung function However, AST/ALT/ALP ≤ 5 x upper limit of normal for patients with liver metastases and ALP level ≤ 5 x upper limit of normal for patients with bone metastases are allowed 8)Subjects must provide written informed consent prior to performance of study specific procedures or assessments, and must be willing to comply with treatment and follow up assessments and procedures
Exclusion Criteria:
1) Patients with hematopoietic malignancies,uncontrolled infection, ileus, CNS metastasis.
2) Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or are candidates for planned HSCT 3) Class III or IV heart failure (NYHA Class) or LVEF<40% 4) Patients who have GI malabsorption or difficulty taking oral medication 5) Patients who have psychiatric or congenital disorder 6) Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be treated per protocol due to functional impairments 7) Pregnant or breast-feeding patients; Women of childbearing potential without adequate contraception (Men must use adequate contraception.) 8) Subjects who have no intention of following the requirements of the protocol or the follow-up management. Subjects who cannot be followed up regularly due to psychological, social, family, logistic, and geographical reasons 9) Subjects who were administered with other investigational products within 30 days before screening.
10) Subjects who, in the investigator's opinion, cannot be participated.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HM781-36B
Dose : 0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 12mg, 16mg, 20mg,...
|
Q1DX14/2W for 3W HM781-36B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
MTD determination
Tijdsspanne: Dose limiting Toxicity will be evaluated on Day 21 during Cycle 1
|
Dose limiting Toxicity will be evaluated on Day 21 during Cycle 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-PHI-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
Klinische onderzoeken op HM781-36B
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidGeavanceerde solide maligniteitenKorea, republiek van
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBeëindigdNSCLCKorea, republiek van, China
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidUitgezaaide borstkankerKorea, republiek van
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Spectrum Pharmaceuticals, IncActief, niet wervendEGFR Exon 20-mutatie | ERBB2-genmutatie | Terugkerend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkanker AJCC v7Verenigde Staten
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedBeëindigdAdenocarcinoom van longstadium IV | Adenocarcinoom van longstadium IIIBKorea, republiek van
-
National OncoVentureHanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidVerhoogde medicijnresistentieKorea, republiek van
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokkenGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8