- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01768273
Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen PA-824 en midazolam
Een open-label fase 1-onderzoek met meerdere doses om de farmacokinetische interactie tussen PA-824 en midazolam te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven (zoals blijkt uit een handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een IRB) en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen.
- Wees gezond niet-tabak / nicotine met behulp van (minimaal 6 maanden) volwassen proefpersonen van 19 tot en met 50 jaar oud.
- Medisch gezonde proefpersonen zijn met klinisch onbeduidende screeningresultaten (onder laboratoriumprofielen, medische geschiedenissen, ECG's of lichamelijk onderzoek), zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Heb een body mass index van 18 tot 29.
- Negatieve urinetestresultaten hebben voor alcohol en drugsmisbruik zoals amfetaminen, cannabinoïden en cocaïnemetabolieten bij zowel screening als inchecken.
- Ga akkoord met het volgen van de vereisten in het protocol met betrekking tot zwangerschapscontroles en donatie van sperma, bloed of bloedbestanddelen.
Uitsluitingscriteria:
Medische geschiedenis
- Elke klinisch significante (volgens de hoofdonderzoeker) voorgeschiedenis, acute ziekte (verdwenen binnen 4 weken na screening), of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale (inclusief eetstoornissen), endocriene, metabole, immunologische, dermatologische, neurologische, psychologische of psychiatrische ziekte.
- Geschiedenis van maagzweren, gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale refluxziekte.
- Geschiedenis van elke klinisch significante hartafwijking (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker).
Elke klinisch significante ECG-afwijking bij de screening (zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker en de medische monitor van de sponsor)
Opmerking: het volgende kan als niet klinisch significant worden beschouwd zonder de medische monitor van de sponsor te raadplegen:
- Hartslag ≥50 slagen per minuut (sinusbradycardie met hartslag tussen 45 en 49, inclusief, is alleen acceptabel bij jongere atletische proefpersonen)
- Milde eerstegraads A-V-blok (P-R-interval
- Afwijking van de rechter- of linkeras
- Incompleet rechterbundeltakblok
- Geïsoleerd linker voorste fasciculaire blok (linker voorste hemiblok) bij jongere atletische proefpersonen
- Geschiedenis van verlengd QT-interval.
- Familiegeschiedenis van Long-QT-syndroom of plotseling overlijden zonder voorafgaande diagnose van een aandoening die de oorzaak kan zijn van plotseling overlijden (zoals bekende coronaire hartziekte of CHF of terminale kanker)
- Polsslag in rust < 40 of > 100 spm bij screening.
- Bij screening bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg of lager dan 95/65 mm Hg (rugligging, na minimaal 5 minuten rugligging)
- Bij screening of de pre-dosis-uitlezing vóór de eerste dosis, een QTcB (Bazett's-correctie) >450 ms voor mannen en vrouwen, berekend op basis van het gemiddelde van triplo-uitlezingen verzameld bij de screening en predosis-sessie.
- Bij de screening of de aflezing vóór de eerste dosis, een QTcF (Fridericia's correctie) >450 ms voor mannen en vrouwen, berekend op basis van het gemiddelde van drievoudige aflezingen verzameld bij de screening en predosis-sessie.
- Geschiedenis van hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker).
- Gebruik van alcohol binnen 72 uur voorafgaand aan dosering.
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van geneesmiddelen- en/of voedselallergieën (volgens de hoofdonderzoeker).
- Voor vrouwen: de proefpersoon is zwanger (positieve test voor serum-HCG bij screening of check-in), geeft borstvoeding of is van plan om binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling een kind te verwekken.
- Voor mannen die van plan zijn binnen 12 weken na stopzetting van de behandeling een kind te verwekken.
Geschiedenis van lensopaciteit of bewijs van lensopaciteit bij oogheelkundig spleetlamponderzoek.
Specifieke behandelingen
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van nitroimidazolen of eerdere behandeling met PA-824 of OPC-67683.
- Gebruik van elke systemische of topische voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek, met uitzondering van hormonale anticonceptiva bij vrouwen.
- Gebruik van systemische of vrij verkrijgbare medicatie, waaronder vitamines, kruidenpreparaten, antacida, middelen tegen hoest en verkoudheid, enz., binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de behandelperiodes van het onderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen of stoffen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450-enzymen (waaronder kinidine, tyramine, ketoconazol, testosteron, kinine, gestodeen, metyrapon, fenelzine, doxorubicine, troleandomycine, cyclobenzaprine, erytromycine, cocaïne, furafylline, cimetidine, dextromethorfan, enz.) of waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (waaronder amiodaron, bepridil, chloroquine, chloorpromazine, cisapride, claritromycine, disopyramide dofetilide, domperidon, droperidol, erytromycine, halofantrine, haloperidol, ibutilide, levomethadyl, mesoridazine, methadon, pentamidine, pimozide, procaïnamide, kinidine, chinolonen, sotalol, sparfloxacine, thioridazine,) of barbituraten, opiaten of fenothiazinen.
- Gebruik van therapeutische middelen waarvan bekend is dat ze een belangrijke orgaanfunctie veranderen (bijv. barbituraten, opiaten, fenothiazinen, cimetidine, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Consumptie van producten die grapefruit bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Eventuele speciale veranderingen in het dieet gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de dosering, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker in overleg met de sponsor medische monitor.
- Elke inspannende oefening binnen 7 dagen na het inchecken, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker in overleg met de medische monitor van de sponsor.
- Donatie van volbloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voor toediening.
Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
Gebaseerd op laboratoriumafwijkingen
- Elke serumcreatinine- of BUN-meting boven de bovengrens van het normale bereik bij screening of check-in. Individuele waarden kunnen worden besproken met de Sponsor Medical Monitor.
- Hemoglobine < 12,0 g/dL bij het screeningsbezoek.
- Positieve screeningstest voor HCV, HBV of HIV.
- Elke andere factor die de hoofdonderzoeker suggereert dat de proefpersoon niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Midazolam en 824
2 mg midazolam (orale siroop) Dag 1 en Dag 17. 400 mg PA-824 eenmaal daags Dag 4 - 17.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de effecten van toediening van meerdere doses PA-824 op de farmacokinetiek van midazolam, een gevoelig sondesubstraat en representatieve verbinding voor geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A-enzymen.
Tijdsspanne: Dag 18
|
De te berekenen farmacokinetische parameters voor midazolam en 1-hydroxymidazolam omvatten oppervlakte onder de curve [AUC(0-t) en AUC(0-inf)], maximaal waargenomen concentratie (Cmax), tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax). , halfwaardetijd (t1/2) en schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel).
|
Dag 18
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PA-824 te evalueren wanneer gegeven met midazolam.
Tijdsspanne: Dag 108
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies inclusief ademhalingsfrequenties, elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijk onderzoek, oogheelkundig onderzoek, inclusief gezichtsscherptetests en spleetlamponderzoeken, en monitoring van ongewenste voorvallen (AE's)
|
Dag 108
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Rasmussen, M.D., MDS Pharma Services
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- PA-824-CL-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Midazolam
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthWervingProcedurele angstVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte