Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-54452840 te beoordelen bij deelnemers met hartfalen en anti-beta1-adrenerge receptor auto-antilichamen

8 april 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde farmacokinetische en farmacodynamische tweedelige cohortstudie van JNJ-54452840 bij proefpersonen met verminderde systolische functie Hartfalen en verhoogde niveaus van anti-bèta 1-adrenerge receptor-auto-antilichamen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (dwz hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt) en farmacodynamiek (dwz hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt) van JNJ-54452840 te beoordelen bij deelnemers met hartfalen en anti-beta1-adrenerge receptor auto-antilichamen. De veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-54452840 zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal gerandomiseerd zijn (de onderzoeksbehandeling wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoeker noch de deelnemer kent de ontvangen behandeling) en placebogecontroleerd (een van de onderzoeksbehandelingen is inactief). Deze studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met verminderde systolische functie hartfalen (er wordt minder bloed door het lichaam gepompt in vergelijking met een normaal hart) en verhoogde niveaus van anti-bèta1-adrenerge receptor auto-antilichamen (antilichamen die betrokken kunnen zijn bij de ontwikkeling, progressie of verergering van hartfalen). Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd; deelnemers zullen enkele doses JNJ-54452840 ontvangen in deel 1 en meerdere doses in deel 2. Elk deel van het onderzoek zal uit 3 fasen bestaan; een screeningsfase, een dubbelblinde behandelfase en een nazorgfase. Er zullen 2 cohorten (groepen) deelnemers zijn in deel 1 van het onderzoek. In Deel 1 (Cohort A) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 behandelingsgroepen: een enkele intraveneuze (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) dosis van 20 mg JNJ-54452840; een enkele intraveneuze dosis van 80 mg JNJ-54452840; een enkele intraveneuze dosis van 160 mg JNJ-54452840; of bijpassende placebo (inactieve medicatie). In Deel 1 (Cohort B) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen; een enkelvoudige intraveneuze dosis van minder dan of gelijk aan 240 mg JNJ-54452840 (zoals bepaald door de Data Review Committee na beoordeling van Cohort A-gegevens) of overeenkomende placebo. Er zullen 4 cohorten deelnemers zijn in deel 2 van de studie; de dosis JNJ-54452840 die in elk cohort wordt gebruikt, de start van elk cohort en de volgorde worden bepaald door de Data Review Committee. In Deel 2 (Cohort C) worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: JNJ-54452840 of overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen intraveneus toegediend. In Deel 2 (Cohort D) worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: JNJ-54452840 of overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 5 dagen intraveneus toegediend. In Deel 2 (Cohort E) worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: JNJ-54452840 of overeenkomende placebo eenmaal per week intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22. In deel 2 (cohort F) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 of meer behandelingsgroepen met regime(s) zoals onderzocht in cohort C, D of E. Enkele doses van JNJ-54452840 zullen niet hoger zijn dan 240 mg voor elke Cohort. De randomisatieverhouding tussen actief en placebo voor elk cohort volgend op cohort A (dwz cohorten B, C, D, E en F) zal worden bepaald door de Data Review Committee. Deelnemers komen naar het studiecentrum elke keer dat ze studiemedicatie krijgen en blijven na elke injectie ten minste twee uur in het centrum. Bloedmonsters zullen worden afgenomen op tijdstippen tijdens de screeningperiode en de behandelingsperiode voor deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek. De deelnemers keren terug naar het studiecentrum na de dubbelblinde behandelingsfase op dag 29 en daarna voor vervolgbezoeken op dag 57 en 85. Deelnemers aan deel 1 of deel 2 zullen ongeveer 112 dagen bij het onderzoek betrokken zijn. De veiligheid van de deelnemers wordt bewaakt. Het onderzoeksgeneesmiddel JNJ-54452480 wordt onderzocht voor de behandeling van hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis hebben van symptomatisch (d.w.z. symptomen vertonen) verminderde ejectiefractie (meting van het percentage bloed dat het hart verlaat elke keer dat het samentrekt) hartfalen als gevolg van ofwel ischemische etiologie (verminderde bloedtoevoer naar het hart) of niet-ischemische verwijding cardiomyopathie (hart is verzwakt en vergroot) gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Moet hartfalen hebben dat door het classificatiesysteem van de New York Heart Association is geclassificeerd als klasse I tot en met IIIa
  • Moet een linkerventrikelejectiefractie hebben (meting van het percentage bloed dat het hart verlaat elke keer dat het samentrekt) van <= 45%
  • Moet bloedspiegels hebben van anti-bèta1-adrenerge receptor auto-antilichamen (antilichamen die betrokken zijn bij het ontwikkelen van hartfalen) die boven het referentiebereik liggen
  • Moet gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de screening richtlijngerichte medische therapie voor hartfalen hebben gekregen en daarnaast gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening stabiele en individueel geoptimaliseerde medicijndoses hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidige actieve ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
  • Linkerventrikel eind-diastolische diameterindex (een maat voor de prestatie van het hart) van <= 32 mm/m2
  • N-terminaal pro-brain natriuretisch peptideniveau (een biologisch molecuul waarvan is aangetoond dat het hartgebeurtenissen voorspelt) dat <= 200 pg/ml is bij deelnemers met een normaal sinusritme of <= 800 pg/ml bij deelnemers met atriumfibrilleren
  • Chronische behandeling met immunosuppressiva (behalve <= 5 mg/dag prednison-equivalente dosis)
  • Bekende allergieën voor peptiden of eiwitten, zoals albumine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: JNJ-54452840 20 mg
Elke patiënt krijgt 20 mg JNJ-54452840 als een enkele dosis.
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Experimenteel: Cohort A: JNJ-54452840 80 mg
Elke patiënt krijgt 80 mg JNJ-54452840 als een enkele dosis.
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Experimenteel: Cohort A: JNJ-54452840 160 mg
Elke patiënt krijgt 160 mg JNJ-54452840 als een enkele dosis.
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Placebo-vergelijker: Cohort A: Placebo
Elke patiënt krijgt een bijpassende placebo als een enkele dosis.
Ander: Placebo
Eenmaal daags overeenkomende intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) gegeven als een enkele injectie (Cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Experimenteel: Cohort B: JNJ-54452840 <= 240 mg
Elke patiënt krijgt JNJ-54452840 in een dosis van minder dan of gelijk aan 240 mg als een enkele dosis (dosis bepaald door de Data Monitoring Committee).
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Placebo-vergelijker: Cohort B: Placebo
Elke patiënt krijgt een bijpassende placebo als een enkele dosis.
Ander: Placebo
Eenmaal daags overeenkomende intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) gegeven als een enkele injectie (Cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Experimenteel: Cohort C: JNJ-54452840 gedurende 3 dagen
Elke patiënt krijgt JNJ-54452840 eenmaal daags gedurende 3 dagen in een dosis bepaald door de Data Monitoring Committee (dagdosis niet hoger dan 240 mg).
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Placebo-vergelijker: Cohort C: Placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 3 dagen eenmaal daags een bijpassende placebo.
Ander: Placebo
Eenmaal daags overeenkomende intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) gegeven als een enkele injectie (Cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Experimenteel: Cohort D: JNJ-54452840 gedurende 5 dagen
Elke patiënt krijgt JNJ-54452840 eenmaal daags gedurende 5 dagen in een dosis bepaald door de Data Monitoring Committee (dagdosis niet hoger dan 240 mg).
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Placebo-vergelijker: Cohort D: Placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 5 dagen eenmaal daags een bijpassende placebo.
Ander: Placebo
Eenmaal daags overeenkomende intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) gegeven als een enkele injectie (Cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Experimenteel: Cohort E: JNJ-54452840 wekelijks
Elke patiënt krijgt JNJ-54452840 eenmaal per week op dag 1, 8, 15 en 22 in een dosis bepaald door de Data Monitoring Committee (dagelijkse dosis niet hoger dan 240 mg).
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Placebo-vergelijker: Cohort E: Placebo
Elke patiënt krijgt eenmaal per week een bijpassende placebo op dag 1, 8, 15 en 22.
Ander: Placebo
Eenmaal daags overeenkomende intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) gegeven als een enkele injectie (Cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Experimenteel: Cohort F: JNJ-54452840 meerdere doses
Elke patiënt krijgt JNJ-54452840 eenmaal daags (gedurende 3 of 5 dagen) of eenmaal per week (tot dag 22) zoals bepaald door de Data Monitoring Committee en zoals onderzocht in cohorten C, D en E (dagelijkse dosis niet hoger dan 240 mg ).
Geneesmiddel: JNJ-54452840
Eenmaal daags intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) in doses variërend van 20 mg tot 240 mg, gegeven als een enkele injectie (cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).
Placebo-vergelijker: Cohort F: Placebo
Elke patiënt krijgt een bijpassende placebo eenmaal daags (gedurende 3 of 5 dagen) of eenmaal per week (tot dag 22).
Ander: Placebo
Eenmaal daags overeenkomende intraveneuze injectie(s) (medicatie wordt in een ader geïnjecteerd) gegeven als een enkele injectie (Cohorten A en B); injecties eenmaal daags gedurende 3 tot 5 dagen (cohorten C, D en F); of injecties die eenmaal per week worden gegeven tot dag 22 (cohorten E en F).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van anti-beta1-adrenerge receptor auto-antilichaam gebonden JNJ-54452840
Tijdsspanne: Tot dag 7
Serumniveaus van gebonden JNJ-54452840 (dwz de hoeveelheid geneesmiddel die is gehecht aan auto-antilichamen tegen bèta1-adrenerge receptoren) zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters voor JNJ-54452840 te bepalen (metingen die beschrijven hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt).
Tot dag 7
Serumniveaus van gratis JNJ-54452840
Tijdsspanne: Tot dag 7
Serumniveaus van vrij JNJ-54452840 (dwz de hoeveelheid geneesmiddel die niet gehecht is aan anti-beta1-adrenerge receptor auto-antilichamen) zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters voor JNJ-54452840 te bepalen (metingen die beschrijven hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt).
Tot dag 7
Serumniveaus van totaal JNJ-54452840
Tijdsspanne: Tot dag 7
Serumniveaus van totaal JNJ-54452840 (dwz gebonden geneesmiddel plus vrij geneesmiddel) zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters voor JNJ-54452840 te bepalen (metingen die beschrijven hoe het lichaam het geneesmiddel beïnvloedt).
Tot dag 7
Serumniveaus van anti-beta1-adrenerge receptor auto-antilichamen
Tijdsspanne: Tot dag 85
Bloedspiegels van anti-beta1-adrenerge receptor auto-antilichamen zullen worden gebruikt om de farmacodynamiek van JNJ-54452840 te bepalen (dwz hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt).
Tot dag 85
Beta1-adrenerge receptoractivering
Tijdsspanne: Tot dag 29
Beta1-adrenerge receptoractivering zal worden gebruikt om de farmacodynamiek van JNJ-54452840 te bepalen (dwz hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt).
Tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het aantal patiënten met bijwerkingen zal worden gebruikt als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100985
  • 54452840HFA2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development LLC)
  • 2012-005302-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op JNJ-54452840

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren