Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van postoperatieve revalidatie van rotatorcuffreparaties

28 februari 2022 bijgewerkt door: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar herstel van rotatormanchet Postoperatieve revalidatie: Jackins-oefeningen versus katrollen

Er zijn zeer weinig bewijsstudies van niveau 1 of niveau 2 die postoperatieve revalidatie van rotator cuff-reparatie en schouderartroplastiek onderzoeken. Er werd een systematische review uitgevoerd van niveau 1- of niveau 2-evidence-onderzoeken (Baumgarten et al., Sports Health, 2009) waaruit bleek dat slechts vier onderzoeken waren gericht op herstel van rotator cuff-reparatie.

De huidige studie werd uitgevoerd om te bepalen of er een significant verschil is in het passieve bewegingsbereik van het glenohumerale gewricht, het actieve bewegingsbereik van het glenohumerale gewricht, de scapulaire substitutie en de door de proefpersoon gemeten resultaatscores (klinimetrie) bij patiënten die een rotator cuff-reparatie ondergaan wanneer ze postoperatief worden behandeld met katroloefeningen in vergelijking met de oefeningen van Jackins.

Nulhypothese: er zal geen significant verschil zijn in passief bewegingsbereik, actief bewegingsbereik, scapuliervervanging en door de proefpersoon gemeten uitkomstscores bij proefpersonen die rotator cuff-reparatie ondergaan wanneer ze worden behandeld met katroloefeningen in vergelijking met oefeningen van Jackins.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Scapulothoracale substitutie voor voorwaartse elevatie wordt klinisch gezien wanneer patiënten schouderpijn hebben. De patiënt gebruikt de trapeziusmusculatuur om de bovenste extremiteit superieur te heffen in plaats van de deltaspier en de rotatorcuff te gebruiken om de bovenste extremiteit omhoog te brengen. Scapulothoracale substitutie komt niet voor bij gezonde schouders. Overmatige beweging van het scapulier kan het gevolg zijn van een poging om slecht functionerende schoudermusculatuur of een strak gevoel van de kapselstructuren van het glenohumerale gewricht te vervangen.

Katrollen zijn gebruikt bij postoperatieve schouderrevalidatie om zowel het passieve als het actieve bewegingsbereik te verbeteren en kracht te ontwikkelen. Jackins beschreef een reeks oefeningen die worden gebruikt om het actieve bewegingsbereik te verbeteren en kracht te ontwikkelen zonder het gebruik van katrollen. Aangenomen wordt dat het gebruik van katrollen in de postoperatieve zorg voor patiënten die een schouderoperatie hebben ondergaan, bijdraagt ​​aan overmatige scapulaire beweging. Tot op heden is er geen enkele studie geweest die het gebruik van katrollen en Jackins-oefeningen vergelijkt met betrekking tot actief bewegingsbereik, scapulothoracale substitutie en objectieve metingen van patiëntresultaten. Vanwege het ontbreken van niveau 1 of 2 bewijs voor postoperatieve revalidatiestudies, dient een prospectief gerandomiseerd onderzoek te worden uitgevoerd bij patiënten die een rotator cuff-reparatie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Orthopedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die postoperatieve revalidatie ondergaan voor een rotator cuff-reparatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming hebben van hun behandelend chirurg om deel te nemen aan dit onderzoek.

Patiënten die eerder een rotator cuff-reparatie aan de niet-geopereerde zijde hebben ondergaan.

Patiënten die eerder een rotator cuff-reparatie aan de ipsilaterale schouder hebben ondergaan.

Patiënten met een voorgeschiedenis van adhesieve capsulitis. Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek. Patiënten die cognitief gehandicapt zijn. Patiënten met bekende axillaire of suprascapulaire neuropathie. Patiënten met een pijnlijke of disfunctionele contralaterale schouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatief Jackins-inspanningsprotocol
De oefeningen van Jackin waren aanvankelijk ontworpen voor patiënten die moeite hadden met voorwaartse verhoging. De patiënt wordt aanvankelijk in rugligging geplaatst om schouderflexie uit te voeren. Wanneer de patiënt actief omhoog kan gaan in rugligging, wordt een tot twee pond gewicht in de hand van de patiënt geplaatst en wordt de patiënt gevraagd om de manoeuvre van actieve rugligging te herhalen. Wanneer de patiënt dit met weinig moeite kan doen, wordt het hoofdeinde van het bed ongeveer 20 graden omhoog gebracht vanuit de rugligging en wordt de reeks herhaald. Zodra de patiënt in staat is om flexie uit te voeren in deze verhoogde hoofdpositie, wordt de helling van de patiënt verhoogd in stappen van 20 graden totdat de patiënt rechtop zittende schouderflexie kan uitvoeren.
Procedure: Postoperatief Jackins-inspanningsprotocol
De oefeningen van Jackin waren aanvankelijk ontworpen voor patiënten die moeite hadden met voorwaartse verhoging. De patiënt wordt aanvankelijk in rugligging geplaatst om schouderflexie uit te voeren. Wanneer de patiënt actief omhoog kan gaan in rugligging, wordt een tot twee pond gewicht in de hand van de patiënt geplaatst en wordt de patiënt gevraagd om de manoeuvre van actieve rugligging te herhalen. Wanneer de patiënt dit met weinig moeite kan doen, wordt het hoofdeinde van het bed ongeveer 20 graden omhoog gebracht vanuit de rugligging en wordt de reeks herhaald. Zodra de patiënt in staat is om flexie uit te voeren in deze verhoogde hoofdpositie, wordt de helling van de patiënt verhoogd in stappen van 20 graden totdat de patiënt rechtop zittende schouderflexie kan uitvoeren.
Experimenteel: Postoperatief Pulleys-inspanningsprotocol
Katrollen zijn gebruikt bij postoperatieve schouderrevalidatie om zowel het passieve als het actieve bewegingsbereik te verbeteren en kracht te ontwikkelen.
Procedure: Postoperatief Pulleys-inspanningsprotocol
Katrollen zijn gebruikt bij postoperatieve schouderrevalidatie om zowel het passieve als het actieve bewegingsbereik te verbeteren en kracht te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
De WORC (ref 6) is een geldige, betrouwbare en responsieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de respons op de behandeling van rotator cuff-ziekte beoordeelt. Er is een minimaal belangrijk klinisch verschil (MCID) vastgesteld. Het gebruik ervan is aanbevolen in klinische studies.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scapulaire vervanging (centimeter)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Een nieuwe techniek voor het meten van scapulaire substitutie is ontwikkeld door de onderzoekers van deze studie (Baumgarten et al. Int J Sports Phys Ther. 2012; 7: 39-48).
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in bewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in kracht (N)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in eenvoudige schoudertest9
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
De Simple Shoulder Test9 is een zelfgerapporteerde patiëntuitkomstscore die specifiek gevalideerd is om de resultaten van postoperatieve rotator cuff-reparaties te onderzoeken.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in de schouderscore van de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
De ASES-schouderscore (ref 12) is een zelfgerapporteerde uitkomstscore voor de patiënt die specifiek is gevalideerd om de uitkomsten van rotatorcuff-aandoeningen te onderzoeken. Minimale klinisch belangrijke verschillen en de minimaal waarneembare verandering zijn vastgesteld.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Verandering in Marx Shoulder Activity Score2
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
De Marx Shoulder Activity Score2 is een gevalideerde, door de patiënt zelf gerapporteerde uitkomstscore die het activiteitenniveau bepaalt. Dit is een aanvulling op uitkomstscores die pijn en functie meten.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
Wijziging in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-classificatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar
De SANE-classificatie (ref 15) is een eenvoudige, door de patiënt zelf gerapporteerde uitkomstscore die de patiënt vraagt ​​om zijn schouder te beoordelen als een percentage van normaal (bereik 0 tot 100%).
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jackins

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotatormanchetscheur over de volledige dikte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren