- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01819909
Wirksamkeitsstudie zur postoperativen Rehabilitation der Rotatorenmanschettenreparatur
Prospektive randomisierte Studie zur postoperativen Rehabilitation der Rotatorenmanschettenreparatur: Jackins-Übungen versus Riemenscheiben
Es gibt nur sehr wenige Evidenzstudien der Stufe 1 oder 2, die die postoperative Rehabilitation von Rotatorenmanschettenreparaturen und Schulterendoprothetik untersuchen. Es wurde eine systematische Überprüfung von Evidenzstudien der Stufe 1 oder 2 durchgeführt (Baumgarten et al., Sports Health, 2009), wobei nur vier Studien gefunden wurden, die die Rehabilitation nach Rotatorenmanschettenreparatur untersuchten.
Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied im passiven Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks, im aktiven Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks und bei der Substitution des Schulterblatts gibt, und ob die Probanden die Ergebniswerte (Klinimetrie) bei Patienten gemessen haben, die sich nach einer postoperativen Behandlung einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben Pulley-Übungen im Vergleich zu Jackins' Übungen.
Nullhypothese: Es wird keinen signifikanten Unterschied im passiven Bewegungsbereich, im aktiven Bewegungsbereich, beim Schulterblattersatz und bei den vom Probanden gemessenen Ergebniswerten bei Probanden geben, die sich einer Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, wenn sie mit Flaschenzugübungen im Vergleich zu Jackins' Übungen behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ersatz des Vorwärtshebens durch den Skapulothorakal kommt klinisch vor, wenn Patienten Schulterschmerzen haben. Der Patient nutzt die Trapezmuskulatur, um die obere Extremität nach oben anzuheben, anstatt den Deltamuskel und die Rotatorenmanschette für die Anhebung der oberen Extremität zu verwenden. Bei gesunden Schultern kommt es nicht zu einer skapulothorakalen Substitution. Eine übermäßige Bewegung des Schulterblatts kann auf den Versuch zurückzuführen sein, eine schlecht funktionierende Schultermuskulatur zu ersetzen, oder auf eine Verspannung der Kapselstrukturen des Glenohumeralgelenks.
Flaschenzüge werden in der postoperativen Schulterrehabilitation eingesetzt, um sowohl den passiven als auch den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln. Jackins beschrieb eine Reihe von Übungen, die dazu dienen, den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln, ohne dass Flaschenzüge zum Einsatz kommen. Es wird angenommen, dass der Einsatz von Flaschenzügen in der postoperativen Versorgung von Patienten nach einer Schulteroperation zu einer übermäßigen Bewegung des Schulterblatts beiträgt. Bisher gibt es keine Studie, die den Einsatz von Flaschenzügen und Jackins-Übungen im Hinblick auf den aktiven Bewegungsumfang, die skapulothorakale Substitution und objektive Messungen der Patientenergebnisse vergleicht. Aufgrund des Mangels an postoperativen Rehabilitationsstudien der Evidenzstufe 1 oder 2 sollte eine prospektive randomisierte Studie an Patienten durchgeführt werden, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
- Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer postoperativen Rehabilitation für eine Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von ihrem behandelnden Chirurgen keine Erlaubnis zur Teilnahme an dieser Studie haben.
Patienten, bei denen auf der nicht operierten Seite bereits eine Rotatorenmanschettenreparatur durchgeführt wurde.
Patienten, bei denen zuvor eine Rotatorenmanschettenreparatur an der ipsilateralen Schulter durchgeführt wurde.
Patienten mit adhäsiver Kapsulitis in der Vorgeschichte. Patienten, die nicht bereit sind, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen. Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind. Patienten mit bekannter axillärer oder supraskapulärer Neuropathie. Patienten mit einer schmerzhaften oder dysfunktionalen kontralateralen Schulter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Postoperatives Jackins-Übungsprotokoll
Jackins Übungen waren ursprünglich für Patienten konzipiert, die Schwierigkeiten beim Vorwärtsheben hatten.
Der Patient wird zunächst auf dem Rücken gelagert, um eine Schulterbeugung durchzuführen.
Wenn der Patient sich aktiv in die Rückenlage heben kann, werden ein bis zwei Pfund Gewicht in die Hand des Patienten gelegt und der Patient wird gebeten, das Manöver des aktiven Hebens in Rückenlage zu wiederholen.
Wenn der Patient dies ohne große Schwierigkeiten tun kann, wird das Kopfende des Bettes etwa 20 Grad aus der Rückenlage angehoben und der Vorgang wiederholt.
Sobald der Patient in der Lage ist, in dieser erhöhten Kopfposition eine Beugung durchzuführen, wird die Neigung des Patienten in Schritten von 20 Grad erhöht, bis der Patient in der Lage ist, eine Schulterbeugung im aufrechten Sitzen durchzuführen.
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Jackins Übungen waren ursprünglich für Patienten konzipiert, die Schwierigkeiten beim Vorwärtsheben hatten.
Der Patient wird zunächst auf dem Rücken gelagert, um eine Schulterbeugung durchzuführen.
Wenn der Patient sich aktiv in die Rückenlage heben kann, werden ein bis zwei Pfund Gewicht in die Hand des Patienten gelegt und der Patient wird gebeten, das Manöver des aktiven Hebens in Rückenlage zu wiederholen.
Wenn der Patient dies ohne große Schwierigkeiten tun kann, wird das Kopfende des Bettes etwa 20 Grad aus der Rückenlage angehoben und der Vorgang wiederholt.
Sobald der Patient in der Lage ist, in dieser erhöhten Kopfposition eine Beugung durchzuführen, wird die Neigung des Patienten in Schritten von 20 Grad erhöht, bis der Patient in der Lage ist, eine Schulterbeugung im aufrechten Sitzen durchzuführen.
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Experimental: Postoperatives Übungsprotokoll für Riemenscheiben
Flaschenzüge werden in der postoperativen Schulterrehabilitation eingesetzt, um sowohl den passiven als auch den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln.
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Flaschenzüge werden in der postoperativen Schulterrehabilitation eingesetzt, um sowohl den passiven als auch den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Der WORC (Ref. 6) ist ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das das Ansprechen auf die Behandlung einer Rotatorenmanschettenerkrankung bewertet.
Es wurde ein minimal wichtiger klinischer Unterschied (MCID) festgestellt.
Seine Verwendung wurde in klinischen Studien empfohlen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schulterblattersatzes (Zentimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Eine neuartige Technik zur Messung der Schulterblattsubstitution wurde von den Forschern dieser Studie entwickelt (Baumgarten et al.
Int J Sports Phys Ther.
2012; 7: 39-48).
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Änderung des Bewegungsbereichs (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Kraftänderung (N)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Änderung im einfachen Schultertest9
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
|
Der Simple Shoulder Test9 ist ein selbstberichteter Patientenergebnis-Score, der speziell für die Untersuchung der postoperativen Ergebnisse einer Rotatorenmanschettenreparatur validiert wurde.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Änderung des Schulter-Scores des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Der ASES-Schulter-Score (Ref. 12) ist ein selbstberichteter Patienten-Outcome-Score, der speziell für die Untersuchung von Rotatorenmanschettenerkrankungen validiert wurde.
Es wurden minimale klinisch bedeutsame Unterschiede und die minimal nachweisbare Veränderung ermittelt.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Änderung des Marx-Schulteraktivitätswerts2
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Der Marx Shoulder Activity Score2 ist ein validierter, vom Patienten selbst berichteter Outcome-Score, der das Aktivitätsniveau bestimmt.
Dies ist eine Ergänzung zu Outcome-Scores, die Schmerzen und Funktion messen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Änderung der SANE-Bewertung (Single Assessment Numeric Evaluation).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Die SANE-Bewertung (Ref. 15) ist ein einfacher, vom Patienten selbst gemeldeter Ergebniswert, bei dem der Patient aufgefordert wird, seine Schulter als Prozentsatz des Normalwerts (Bereich 0 bis 100 %) einzuschätzen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jackins
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