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Wirksamkeitsstudie zur postoperativen Rehabilitation der Rotatorenmanschettenreparatur

28. Februar 2022 aktualisiert von: Keith Baumgarten, Orthopedic Institute, Sioux Falls, SD

Prospektive randomisierte Studie zur postoperativen Rehabilitation der Rotatorenmanschettenreparatur: Jackins-Übungen versus Riemenscheiben

Es gibt nur sehr wenige Evidenzstudien der Stufe 1 oder 2, die die postoperative Rehabilitation von Rotatorenmanschettenreparaturen und Schulterendoprothetik untersuchen. Es wurde eine systematische Überprüfung von Evidenzstudien der Stufe 1 oder 2 durchgeführt (Baumgarten et al., Sports Health, 2009), wobei nur vier Studien gefunden wurden, die die Rehabilitation nach Rotatorenmanschettenreparatur untersuchten.

Die aktuelle Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied im passiven Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks, im aktiven Bewegungsbereich des Glenohumeralgelenks und bei der Substitution des Schulterblatts gibt, und ob die Probanden die Ergebniswerte (Klinimetrie) bei Patienten gemessen haben, die sich nach einer postoperativen Behandlung einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben Pulley-Übungen im Vergleich zu Jackins' Übungen.

Nullhypothese: Es wird keinen signifikanten Unterschied im passiven Bewegungsbereich, im aktiven Bewegungsbereich, beim Schulterblattersatz und bei den vom Probanden gemessenen Ergebniswerten bei Probanden geben, die sich einer Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, wenn sie mit Flaschenzugübungen im Vergleich zu Jackins' Übungen behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz des Vorwärtshebens durch den Skapulothorakal kommt klinisch vor, wenn Patienten Schulterschmerzen haben. Der Patient nutzt die Trapezmuskulatur, um die obere Extremität nach oben anzuheben, anstatt den Deltamuskel und die Rotatorenmanschette für die Anhebung der oberen Extremität zu verwenden. Bei gesunden Schultern kommt es nicht zu einer skapulothorakalen Substitution. Eine übermäßige Bewegung des Schulterblatts kann auf den Versuch zurückzuführen sein, eine schlecht funktionierende Schultermuskulatur zu ersetzen, oder auf eine Verspannung der Kapselstrukturen des Glenohumeralgelenks.

Flaschenzüge werden in der postoperativen Schulterrehabilitation eingesetzt, um sowohl den passiven als auch den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln. Jackins beschrieb eine Reihe von Übungen, die dazu dienen, den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln, ohne dass Flaschenzüge zum Einsatz kommen. Es wird angenommen, dass der Einsatz von Flaschenzügen in der postoperativen Versorgung von Patienten nach einer Schulteroperation zu einer übermäßigen Bewegung des Schulterblatts beiträgt. Bisher gibt es keine Studie, die den Einsatz von Flaschenzügen und Jackins-Übungen im Hinblick auf den aktiven Bewegungsumfang, die skapulothorakale Substitution und objektive Messungen der Patientenergebnisse vergleicht. Aufgrund des Mangels an postoperativen Rehabilitationsstudien der Evidenzstufe 1 oder 2 sollte eine prospektive randomisierte Studie an Patienten durchgeführt werden, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer postoperativen Rehabilitation für eine Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von ihrem behandelnden Chirurgen keine Erlaubnis zur Teilnahme an dieser Studie haben.

Patienten, bei denen auf der nicht operierten Seite bereits eine Rotatorenmanschettenreparatur durchgeführt wurde.

Patienten, bei denen zuvor eine Rotatorenmanschettenreparatur an der ipsilateralen Schulter durchgeführt wurde.

Patienten mit adhäsiver Kapsulitis in der Vorgeschichte. Patienten, die nicht bereit sind, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen. Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind. Patienten mit bekannter axillärer oder supraskapulärer Neuropathie. Patienten mit einer schmerzhaften oder dysfunktionalen kontralateralen Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperatives Jackins-Übungsprotokoll
Jackins Übungen waren ursprünglich für Patienten konzipiert, die Schwierigkeiten beim Vorwärtsheben hatten. Der Patient wird zunächst auf dem Rücken gelagert, um eine Schulterbeugung durchzuführen. Wenn der Patient sich aktiv in die Rückenlage heben kann, werden ein bis zwei Pfund Gewicht in die Hand des Patienten gelegt und der Patient wird gebeten, das Manöver des aktiven Hebens in Rückenlage zu wiederholen. Wenn der Patient dies ohne große Schwierigkeiten tun kann, wird das Kopfende des Bettes etwa 20 Grad aus der Rückenlage angehoben und der Vorgang wiederholt. Sobald der Patient in der Lage ist, in dieser erhöhten Kopfposition eine Beugung durchzuführen, wird die Neigung des Patienten in Schritten von 20 Grad erhöht, bis der Patient in der Lage ist, eine Schulterbeugung im aufrechten Sitzen durchzuführen.
Jackins Übungen waren ursprünglich für Patienten konzipiert, die Schwierigkeiten beim Vorwärtsheben hatten. Der Patient wird zunächst auf dem Rücken gelagert, um eine Schulterbeugung durchzuführen. Wenn der Patient sich aktiv in die Rückenlage heben kann, werden ein bis zwei Pfund Gewicht in die Hand des Patienten gelegt und der Patient wird gebeten, das Manöver des aktiven Hebens in Rückenlage zu wiederholen. Wenn der Patient dies ohne große Schwierigkeiten tun kann, wird das Kopfende des Bettes etwa 20 Grad aus der Rückenlage angehoben und der Vorgang wiederholt. Sobald der Patient in der Lage ist, in dieser erhöhten Kopfposition eine Beugung durchzuführen, wird die Neigung des Patienten in Schritten von 20 Grad erhöht, bis der Patient in der Lage ist, eine Schulterbeugung im aufrechten Sitzen durchzuführen.
Experimental: Postoperatives Übungsprotokoll für Riemenscheiben
Flaschenzüge werden in der postoperativen Schulterrehabilitation eingesetzt, um sowohl den passiven als auch den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln.
Flaschenzüge werden in der postoperativen Schulterrehabilitation eingesetzt, um sowohl den passiven als auch den aktiven Bewegungsumfang zu verbessern und Kraft zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Western Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Der WORC (Ref. 6) ist ein gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das das Ansprechen auf die Behandlung einer Rotatorenmanschettenerkrankung bewertet. Es wurde ein minimal wichtiger klinischer Unterschied (MCID) festgestellt. Seine Verwendung wurde in klinischen Studien empfohlen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schulterblattersatzes (Zentimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Eine neuartige Technik zur Messung der Schulterblattsubstitution wurde von den Forschern dieser Studie entwickelt (Baumgarten et al. Int J Sports Phys Ther. 2012; 7: 39-48).
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des Bewegungsbereichs (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Kraftänderung (N)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung im einfachen Schultertest9
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Der Simple Shoulder Test9 ist ein selbstberichteter Patientenergebnis-Score, der speziell für die Untersuchung der postoperativen Ergebnisse einer Rotatorenmanschettenreparatur validiert wurde.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des Schulter-Scores des American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Der ASES-Schulter-Score (Ref. 12) ist ein selbstberichteter Patienten-Outcome-Score, der speziell für die Untersuchung von Rotatorenmanschettenerkrankungen validiert wurde. Es wurden minimale klinisch bedeutsame Unterschiede und die minimal nachweisbare Veränderung ermittelt.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung des Marx-Schulteraktivitätswerts2
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Der Marx Shoulder Activity Score2 ist ein validierter, vom Patienten selbst berichteter Outcome-Score, der das Aktivitätsniveau bestimmt. Dies ist eine Ergänzung zu Outcome-Scores, die Schmerzen und Funktion messen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Änderung der SANE-Bewertung (Single Assessment Numeric Evaluation).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Die SANE-Bewertung (Ref. 15) ist ein einfacher, vom Patienten selbst gemeldeter Ergebniswert, bei dem der Patient aufgefordert wird, seine Schulter als Prozentsatz des Normalwerts (Bereich 0 bis 100 %) einzuschätzen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Baumgarten, MD, Orthopedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette

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