Restrictief versus standaard vloeistofregime bij electieve minilaparotomie Abdominale aorta-aneurysmareparatie
5 september 2013 bijgewerkt door: University Clinical Center Tuzla
Electieve minilaparatomie abdominaal aorta-aneurysma (AAA) herstel wordt geassocieerd met een aanzienlijk aantal complicaties met betrekking tot respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale en centrale zenuwstelsel, en mortaliteit variërend tot 5%.
In onze studie hebben we de hypothese getest dat intraoperatieve en postoperatieve intraveneuze restrictieve vloeistofregimes postoperatieve morbiditeit en mortaliteit verminderen en de uitkomst van de behandeling van minilaparotomie AAA-reparatie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We onderzoeken de effecten van een beperkt vochtregime versus een standaardregime op complicaties en ziekenhuisverblijf na reparatie van een minilaparatomie aorta-aneurysma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AAA buistransplantaat met een diameter van meer dan 5,5 cm
Uitsluitingscriteria:
- emargentie comorbiditeit maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Slepen: kristalloïden en colloïden
Sleuf: kristalloïden en colloïden Intraoperatief 10 ml/kg/per uur, postoperatief 70-100 ml/per uur
|
|
|
Experimenteel: Standaard vloeistofregime
Sleuf: kristalloïden en colloïden Intraoperatief 15 ml/kg/per uur, postoperatief 150-200 ml/per uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal grote en kleine complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ICU en duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis, mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vochtbalans (dagelijks en cumulatief)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKCTUZLA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .