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Restriktives versus Standard-Flüssigkeitsregime bei der elektiven Minilaparotomie zur Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas

5. September 2013 aktualisiert von: University Clinical Center Tuzla
Die elektive Minilaparatomie-Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) ist mit einer erheblichen Anzahl von Komplikationen verbunden, die die Atemwege, das Herz-Kreislauf-System, den Magen-Darm-Trakt und das Zentralnervensystem betreffen, und die Mortalität liegt bei bis zu 5 %. In unserer Studie haben wir die Hypothese getestet, dass die intraoperative und postoperative intravenöse restriktive Flüssigkeitszufuhr die postoperative Morbidität und Mortalität reduziert und das Ergebnis der Behandlung der AAA-Reparatur durch Minilaparotomie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchen die Auswirkungen einer eingeschränkten Flüssigkeitszufuhr im Vergleich zur Standardtherapie auf Komplikationen und den Krankenhausaufenthalt nach der Reparatur eines Aortenaneurysmas durch Minilaparatomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AAA-Röhrentransplantat mit einem Durchmesser von mehr als 5,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Komorbidität, Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Widerstand: Kristalloide und Kolloide
Drag: Kristalloide und Kolloide Intraoperativ 10 ml/kg/Stunde, postoperativ 70–100 ml/Stunde
Verfahren: Restriktives vs. Standard-Flüssigkeitsregime
Experimental: Standard-Flüssigkeitsregime
Drag: Kristalloide und Kolloide Intraoperativ 15 ml/kg/Stunde, postoperativ 150–200 ml/Stunde
Arzneimittel: Widerstand: Kristalloide und Kolloide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der größeren und kleineren Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensivstation und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus, 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Flüssigkeitshaushalt (täglich und kumulativ)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinical Center Tuzla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKCTUZLA

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