- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02040558
Trial to Study the Safety of Intravenous MNK-010 in Advanced Solid Tumors
4 april 2017 bijgewerkt door: Mallinckrodt
A Multicenter, Open-Label, Phase 1 First in Human Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Intravenous MNK-010 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, dose escalation study of MNK-010 in subjects with advanced solid malignancies who have failed conventional therapy.
The safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and preliminary antitumor activity of ascending doses of MNK-010 will be evaluated in subjects with advanced solid tumors.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Diagnosis of an advanced solid tumor malignancy.
- Histological or cytological evidence of malignancy.
- Advanced malignancy, metastatic or unresectable, that has recurred or progressed following standard therapy or failed standard therapy; or for which no standard therapy currently exists, or for which subject is not a candidate for, or is unwilling to undergo, standard therapy.
- Disease that is currently not amenable to curative surgical intervention.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1 and a life expectancy > 12 weeks.
- Subject (and/or parent/guardian for subject who otherwise is unable to provide independent consent, if acceptable to and approved by the site and/or site's IRB) must be willing to give written informed consent and be able to adhere to dose and visit schedules.
- 18 years or older, of either sex, and of any race
- Female subjects of childbearing potential must have negative pregnancy test within 7 days prior to first dose of study drug; practicing an acceptable form of birth control for greater than 2 months prior to screening and commits to use for the duration of the study and for 3 months following the last dose of study treatment.
- Male subjects must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control for the duration of the study until at least 3 months after the last dose of study treatment in such a manner that the risk of pregnancy for a partner is minimized.
- Prior to study treatment administration, at least 21 days must have elapsed since the subject's prior investigational or non-investigational systemic therapy, or any major surgery, and at least 21 days since prior radiotherapy.
- Subjects with a history of prior radiotherapy are eligible if they meet the following parameters: Prior to study treatment administration, must be ≥ 21 days post-therapy and have recovered from all toxicities; must have evidence of measurable disease outside the radiation fields or radiologically confirmed progression of disease; must not have had > 25% of their functional bone marrow irradiated. Must have radiologically measureable disease, a life expectancy > 12 weeks, and adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Subject has received any chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, whether conventional or investigational, major surgery within 21 days, or radiotherapy within 21 days of treatment in this study, or at any time during the study.
- Subject has an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life-threatening, or clinically significant at the time of treatment.
- Subject has symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases; any type of active seizure disorder; febrile neutropenia; ≥ Grade 2 peripheral neuropathy; peritoneal or pleural effusions requiring a tap more frequently than every 14 days; QT interval corrected (QTc) prolongation or a prior history of serious arrhythmias or significant abnormalities on screening ECG; previously experienced a severe reaction to a liposomal product or a taxane; received IV treatment for bacterial/fungal infection within 7 days of screening.
- Subject has known significant cardiovascular disease or cerebrovascular accident within 3 months of enrollment, or within the timeframe as stipulated in the additional criteria outlined in the protocol.
- Subject requires the use of the following concomitant treatments/procedures at any time, per protocol.
- Subject requires either moderate or strong (if weak, 2 or more) inhibitors or inducers of Cytochrome P450 3A (CYP3A) mediated metabolism.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MNK-010
Subjects will receive 1 dose of MNK-010 followed by a 7-day post dose assessment period per treatment cycle.
Dose levels will be based upon the amount of active delivered per square meter of body surface area (mg/m2).
Cycles will repeat every 3 weeks (21 days) based on toxicity and response, as determined by a Safety Review Committee (SRC).
Subjects will continue treatment with MNK-010 until unacceptable toxicity, documented progression of disease, another criterion for discontinuation is met, or until 4 treatment cycles have been completed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD)
Tijdsspanne: 27 months
|
MTD of MNK-010
|
27 months
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: 27 months
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) of at least Grade 3 severity, and discontinuations due to AEs.
AEs will be evaluated and categorized in accordance with the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
27 months
|
Clinical labs
Tijdsspanne: 27 months
|
Changes from baseline in clinical laboratory assessments, vital signs, arterial oxygen saturation (SaO2) by pulse oximetry, physical examination, and 12-lead electrocardiograms (ECGs)
|
27 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma PK
Tijdsspanne: 27 months
|
Standard plasma PK parameters will be measured following single and multiple doses.
|
27 months
|
Overall response
Tijdsspanne: 27 months
|
Best confirmed overall response based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
27 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COV10100386
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
Klinische onderzoeken op MNK-010
-
MallinckrodtIngetrokken
-
Sen-wei LuWerving
-
Contera PharmaBukwang PharmaceuticalActief, niet wervendDyskinesieënFrankrijk, Duitsland, Italië, Korea, republiek van, Spanje
-
Tianjin Chasesun Pharmaceutical Co., LTDAanmelden op uitnodigingKwaadaardige neoplasma'sChina
-
Synthetic Biologics Inc.VoltooidPrikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C)Verenigde Staten
-
Synthetic Biologics Inc.VoltooidPrikkelbare darmsyndroom met constipatie (PDS-C)Verenigde Staten
-
BiocadWerving
-
Orca Therapeutics B.V.CMX ResearchActief, niet wervendAdenocarcinoom van de prostaatCanada
-
BioMimetix JV, LLCGeschorst
-
BioMimetix JV, LLCBeëindigdAcné vulgarisVerenigde Staten