- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02112825
Oefening als aanvullende therapie om de bloeddruk bij chronische nierziekte te verlagen (PACE)
3 maart 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het algemene doel van de studie is om het effect te onderzoeken van regelmatige aërobe oefening op de bloeddruk in rust en 24-uurs bloeddruk bij mannen en vrouwen met stadium 3-4 nierziekte en hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Niet-diabeet en ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerde nierziekte met bijbehorende hypertensie:
- Niet-nefrotisch bereik proteïnurie bij diagnose
- Geen actieve glomerulaire ziekte of bijkomende systemische ontstekingsziekte (bijv. lupus)
- Systolische bloeddruk >130 en/of diastolische bloeddruk >80 mm Hg (medicatie)
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid tussen 60 ml/min en 15 ml/min.
- Individuen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Voer een looptraining uit op een loopband
- In staat zijn om deel te nemen aan een begeleid oefenprogramma van 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een formeel oefenprogramma
- Diabetes, actieve glomerulaire ziekte of systemische ontstekingsziekte
- Dialyse nodig
- Heb een hematocriet <27%
- Ongecontroleerde hypertensie (>200/110 mmHg)
- Perifere vaatziekte.
- Een onvermogen om Engels te begrijpen of toestemming te geven. Andere uitsluitingscriteria zijn: eventuele contra-indicaties voor inspanningstests of training zoals aangegeven door de richtlijnen van het American College of Sports Medicine, zoals: instabiele coronaire hartziekte en symptomatisch hartfalen, inspanningscapaciteit beperkt door gezondheidsproblemen zoals angina pectoris, ernstige artritis of extreme kortademigheid bij inspanning, progressieve neuromusculaire ziekte, longziekte of een coronaire revascularisatie hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
12 weken gemengde oefeningen thuis onder supervisie 3-4 keer per week gedurende 30-45 minuten
|
Gemengde begeleide wandeloefeningen thuis 3-4 keer per week gedurende 30-45 minuten
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep vroeg om de gebruikelijke activiteiten voort te zetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddruk
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
rust en 24-uurs ambulante bloeddruk
|
in week 0 en in week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
effectieve vasculaire compliantie
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
Pulsgolfsnelheid geschatte systemische vasculaire weerstand
|
in week 0 en in week 12
|
endotheliale functie
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
gemeten door arteria brachialis flow gemedieerde vasodilatatie
|
in week 0 en in week 12
|
biomarkers geassocieerd met bloeddruk
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
|
Circulerende niveaus van angiotensine 2 Circulerende niveaus van endotheline 1 asymmetrische dimethylarginine
|
in week 0 en in week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulf G Bronas, PhD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1207M17821
- R03DK097318 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .